건강한 자원봉사자의 질좌약 CanProFem-AK의 안전성 및 내약성 연구
이번 임상시험의 연구대상은 CanProFem-AK, 100mg 좌약이다. 약리학 그룹 - 외용 항진균제. 활성 약물 물질은 "미생물학 및 바이러스학 연구 및 생산 센터"에서 개발된 항진균 항생제 Roseofungin 100mg입니다.
제1상 임상시험의 목표와 목표에 따르면, 일차 매개변수는 전체 시험 기간에 걸쳐 안전성과 내약성에 대한 연구입니다.
CanProFem-AK 100mg의 1상 임상시험에는 월경 주기가 6~12일인 18~40세의 건강한 여성 참가자 20명이 포함되었습니다. 약물의 안전성을 특성화하기 위한 임상 및 실험실 매개변수: 특히 중요한 특정 임상 징후 및 증상, 병력, 신체 검사, 혈액의 생화학적 분석, 백혈구 수를 포함한 전체 혈구 수 및 전체 소변 분석.
피험자의 선택 및 제외: 임상 시험에 포함되기 전에 각 참가자는 먼저 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명해야 하며, 이어서 다양한 절차, 병력 및 신체 검사를 포함한 선별 검사를 받아야 합니다. 임상시험의 각 참가자에게는 식별 번호가 할당됩니다.
연구 설계: 공개 라벨, 단일 센터, 제1상 임상 시험. 연구에 참여하는 총 기간은 1일입니다. 약물 투여 계획에는 참가자당 1개의 좌약을 질내 삽입한 후 투여 후 3, 6, 9, 12 및 24시간에 참가자의 상태를 의학적 관찰하는 것이 포함됩니다.
약물의 내약성은 보고된 참가자의 증상 및 감각, 연구 기간 동안 연구자가 얻은 객관적인 데이터를 기반으로 평가됩니다. 부작용의 빈도와 성격도 고려됩니다. 연구 약물의 내약성 정도는 불내성, 약물 유해 반응 없음(부작용), 심각한 것으로 분류되지 않은 약물 유해 반응(부작용)의 3단계로 결정됩니다.
본 임상시험은 제18차 세계의학총회(헬싱키, 1964)에서 제정된 원칙과 ICH 우수임상관리기준(GCP) 가이드라인은 물론 모든 국제 및 국내 법률과 가이드라인에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험의 연구대상은 CanProFem-AK, 100mg 좌약이다. 약리학 그룹 - 외용 항진균제.
곰팡이 감염은 현대 의학에서 가장 까다롭고 해결되지 않은 문제 중 하나입니다. 면역 결핍 질환, 종양 혈액 병리학, 장기 이식, 신생아 간호, 코로나 바이러스 전염병 환자의 증가로 인해 곰팡이 감염 수가 증가하고 있으며 이전에는 비병원성으로 간주되었던 곰팡이의 역할이 증가하고 있습니다. 곰팡이 질병 중에서 칸디다 속의 곰팡이에 의해 발생하는 칸디다증이 특히 중요합니다. 생식기, 외음부질, 칸디다증은 매우 흔한 현상입니다. 칸디다증의 유병률과 병원성 진균의 약물에 대한 수많은 내성 사례를 고려할 때, 이들 치료를 위한 새로운 국내 효과적인 항진균제를 개발하는 것이 시급한 과제입니다.
"미생물학 및 바이러스학 연구 및 생산 센터"의 과학자들은 질 칸디다 감염 치료를 위한 좌약 형태의 새로운 항진균제 "CanProFem-AK"®를 개발했습니다. 활성 약물 물질은 인간 진균증의 원인 물질인 병원성 진균에 대해 높은 활성을 갖는 토양 미생물 균주에 의해 생산된 최초의 항진균 항생제인 Roseofungin입니다. 이 약물의 전임상 시험에서는 질 칸디다증 치료에 있어 안전성과 유효성이 입증되었습니다. 임상시험을 통해 해당 약물이 높은 항진균 활성, 치료 효능 및 사용 안전성을 나타냄이 입증되었습니다.
CanProFem-AK 100mg의 1상 임상시험에는 월경 주기가 6~12일인 18~40세의 건강한 여성 참가자 20명이 포함되었습니다. 약물의 안전성을 특성화하기 위한 임상 및 실험실 매개변수는 다음과 같습니다: 특히 중요한 특정 임상 징후 및 증상, 병력, 신체 검사, 혈액의 생화학적 분석, 백혈구 수를 포함한 전체 혈구 수 및 전체 소변 분석.
연구 설계: 공개 라벨, 단일 센터, I상 임상 시험. 투약 요법: 연구된 약물(CanProFem-AK, 100mg)의 한 좌약을 질 투여합니다. 연구에 참여하는 총 기간은 1일입니다. 약물 투여 계획에는 참가자당 1개의 좌약을 질내 삽입한 후 투여 후 3, 6, 9, 12 및 24시간에 참가자의 상태를 의학적 관찰하는 것이 포함됩니다. 24시간 후에 반복적인 혈액 및 소변 실험실 검사가 수행됩니다. 연구 참가자는 즉각적인 부작용을 발견하기 위해 약물을 처음 투여한 후 24시간 동안 면밀히 모니터링됩니다. 피험자가 즉각적인 부작용을 경험하는 경우 적절한 치료가 제공됩니다.
약물의 내약성은 보고된 참가자의 증상 및 감각, 연구 기간 동안 연구자가 얻은 객관적인 데이터를 기반으로 평가됩니다. 부작용의 빈도와 성격도 고려됩니다. 연구 약물의 내약성 정도는 불내성, 약물 유해 반응 없음(부작용), 심각한 것으로 분류되지 않은 약물 유해 반응(부작용)의 3단계로 결정됩니다.
데이터의 통계적 분석은 병력 및 임상 데이터와 실험실 및 기기 연구 데이터를 수집한 결과를 기반으로 수행됩니다. 또한 연구 전 상담, 검사 및 병용 치료의 양도 기록됩니다. 데이터는 승인된 양식인 개인 등록 카드를 사용하여 수집됩니다.
임상 연구의 윤리적 및 법적 문제: 이 임상 시험은 제18차 세계 의학 총회(헬싱키, 1964)에서 확립된 원칙과 ICH 우수 임상 실습 지침(GCP)에 따라 수행됩니다. 이는 모든 관련 국제법과 지침은 물론, 해당 국가의 국내법과 규정을 준수하여 수행됩니다.
데이터 수집, 기록 보관 및 저장. 데이터 수집은 전자적으로 수행되며, 어느 정도는 종이로도 수행됩니다.
시험자는 전자든 종이든 모든 임상시험 문서의 기밀을 유지할 책임이 있으며, 이 문서가 우발적으로 또는 조기에 파기되는 것을 방지하기 위한 조치를 구현해야 합니다.
모든 임상시험 문서는 임상시험 완료 또는 조기 종료 후 최소 15년 동안 보관되어야 합니다. 더 긴 보존 기간이 요구되는 경우 해당 법적 요구 사항을 고려해야 합니다.
중요한 임상시험 문서를 파기하기 전에 연구자는 임상시험이 완료되거나 조기 종료된 후 후원자에게 이를 알려야 합니다.
금융 및 보험. 모든 재정 및 보험 문제는 후원자와 계약자 간의 계약에 요약되어 있습니다.
출판물. 연구자는 연구 후원자의 사전 서면 허가 없이 연구 및/또는 그 결과를 출판하거나 공개하지 않을 것에 동의합니다. 단, 후원자는 타당한 이유 없이 그러한 허가를 보류하지 않을 것입니다. 연구자는 후원자의 사전 서면 동의 없이 후원자의 이름을 광고 자료나 간행물에 사용하지 않습니다. 마찬가지로, 의뢰자는 사전 서면 동의 없이 조사자 또는 직원의 이름을 광고 자료나 간행물에 사용하지 않습니다. 의뢰자는 언제든지 연구 결과를 발표할 권리를 보유합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Almaty, 카자흐스탄
- MIPO Clinic LLP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강 상태가 확인되고 만성, 급성 전신 또는 피부과 질환이 없는 18~40세의 건강한 여성 지원자.
- 자발적으로 연구에 참여하려는 의지.
제외 기준:
- 만성 질환(결핵, 간염, HIV 감염, 당뇨병, 암), 만성 신부전, 만성 간 부전, 만성 질환 악화가 있는 자;
- 다른 약물의 병행 임상시험에 참여하고 있거나, 현재 연구 시작 후 3개월 이내에 참여한 자
- "취약한 환자" 범주에 속하는 개인(노숙자, 군인, 무능력자, 응급 상황에 처한 환자 및 압력의 대상이 될 수 있는 기타 개인)
- 병력 및 검진 중 알레르기(약물, 꽃가루 및 기타 유형)가 있는 환자
- 종양병리의 병력 또는 종양병리의 가족력(가까운 친척 사이에 종양병리의 존재)이 있는 환자;
- 연구 약물의 구성성분 중 하나에 과민증이 있는 환자;
- 임신과 모유수유
- 환자가 프로토콜에서 요구하는 절차 수행을 거부하고 절차 일정을 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
약물 투여 계획에는 하나의 좌약 (CanProFem-AK, 100 mg)의 질 투여가 포함됩니다.
연구에 참여하는 총 기간은 1일입니다.
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복용 형태 - 질 좌약 (100 mg).
투약 요법 - 좌약의 단일 질내 투여.
참가자가 누워 있는 동안 질 좌약을 최대한 깊게 삽입합니다. 참가자는 투여 후 45분 동안 수평 자세를 유지해야 합니다.
연구에 자원봉사자로 참여하는 총 기간은 1일입니다.
약물 투여 후 대상 상태에 대한 의학적 관찰(질 세균 면봉 검사를 통한 부인과 모니터링 포함)은 3, 6, 9, 12 및 24시간 후에 수행됩니다.
24시간 후에 실험실 혈액 및 소변 검사를 반복적으로 실시합니다.
연구 참가자는 즉각적인 부작용을 발견하기 위해 약물을 처음 투여한 후 24시간 동안 면밀히 모니터링됩니다.
피험자가 즉각적인 부작용을 경험하는 경우 적절한 치료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 대상 약물의 안전성 평가를 위한 일반 지표:
기간: 24 시간
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24 시간
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연구된 약물의 내약성
기간: 24 시간
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연구 대상 약물의 내약성 정도는 세 가지 등급으로 결정됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ongarbayeva N., Balgimbayeva А., Baimakhanova B., Sadanov А., Lakhk O., Orazymbet S., Trenozhnikova L., Berezin V., Bogoyavlenskiy A. Pharmacotherapy for vulvovaginal candidiasis // Microbiology and Virology. - 2024. - 2(45). - pp. 83-107. https://doi.org/10.53729/MV-AS.2024.02.06
- Sadanov A.K., Ibragimova L.N., Balgimbayeva A.S., Trenozhnikova L.P., Tugelbay G.E., Berezin V.E., Turlybaeva Z.Zh. Suppositories with antifungal and antiviral activity. - Utility patent No. 5056 dated 10/09/2020.
- Certificate for the Trademark "КанПроФем-АК/CanProFem-AK", No. 69692 dated July 30, 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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