Badania bezpieczeństwa i tolerancji czopków dopochwowych CanProFem-AK u zdrowych ochotniczek

Przedmiotem badania tego badania klinicznego są czopki CanProFem-AK, 100 mg. Grupa farmakologiczna - Lek przeciwgrzybiczy do użytku zewnętrznego.

Infekcje grzybicze są jednym z najbardziej wymagających i nierozwiązanych problemów współczesnej medycyny. Liczba zakażeń grzybiczych rośnie w związku ze wzrostem liczby osób z chorobami niedoborów odporności, patologiami onkohematologicznymi, przeszczepami narządów, karmieniem piersią, pandemią koronowirusa, przy jednoczesnym zwiększaniu się roli grzybów, które wcześniej uważano za niepatogenne. Wśród chorób grzybiczych szczególne znaczenie ma kandydoza wywoływana przez grzyby z rodzaju Candida. Kandydoza narządów płciowych, sromu i pochwy jest zjawiskiem bardzo powszechnym. Biorąc pod uwagę częstość występowania kandydoz, a także liczne przypadki oporności grzybów chorobotwórczych na leki, pilnym zadaniem jest opracowanie nowych, krajowych, skutecznych leków przeciwgrzybiczych do ich leczenia.

Naukowcy z „Centrum Badawczo-Produkcyjnego Mikrobiologii i Wirusologii” opracowali nowy farmaceutyczny lek przeciwgrzybiczy „CanProFem-AK”® w postaci czopka do leczenia drożdżaków pochwy. Substancją czynną leku jest oryginalny antybiotyk przeciwgrzybiczy Roseofungin, wytwarzany przez szczep mikroorganizmu glebowego, wykazujący wysoką aktywność przeciwko grzybom chorobotwórczym – czynnikom wywołującym grzybice u ludzi. Przedkliniczne badania leku wykazały jego bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu kandydozy pochwy. W badaniach wykazano, że lek charakteryzuje się wysoką aktywnością przeciwgrzybiczą, skutecznością terapeutyczną i bezpieczeństwem stosowania.

W badaniu klinicznym I fazy leku CanProFem-AK 100 mg wzięło udział 20 zdrowych kobiet w wieku od 18 do 40 lat, które są w 6-12 dniu cyklu miesiączkowego. Do parametrów klinicznych i laboratoryjnych charakteryzujących bezpieczeństwo leku zaliczały się: specyficzne oznaki i objawy kliniczne o szczególnym znaczeniu, wywiad lekarski, badanie fizykalne, analiza biochemiczna krwi, pełna morfologia krwi z liczbą białych krwinek i pełna analiza moczu.

Projekt badania: otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne I fazy. Schemat dawkowania: podanie dopochwowe jednego czopka badanego leku (CanProFem-AK, 100 mg). Całkowity czas uczestnictwa w badaniu wynosi jeden dzień. Schemat podawania leku obejmuje wprowadzenie dopochwowe jednego czopka dla każdej uczestniczki, a następnie obserwację medyczną stanu uczestniczek po 3, 6, 9, 12 i 24 godzinach po podaniu. Ponowne badania laboratoryjne krwi i moczu zostaną wykonane po 24 godzinach. Uczestnicy badania będą ściśle monitorowani przez 24 godziny po pierwszym podaniu leku w celu wykrycia wszelkich bezpośrednich działań niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpi natychmiastowe zdarzenie niepożądane, zostanie zapewnione odpowiednie leczenie.

Tolerancja leku zostanie oceniona na podstawie zgłaszanych przez uczestników objawów i odczuć oraz obiektywnych danych uzyskanych przez badacza w trakcie badania. Pod uwagę brana będzie także częstotliwość i charakter działań niepożądanych. Stopień tolerancji badanego leku zostanie określony na podstawie trzech stopni: nietolerancji, braku działań niepożądanych leku (reakcji ubocznych) i działań niepożądanych leku (skutków ubocznych) niesklasyfikowanych jako poważne.

Analizę statystyczną danych przeprowadza się na podstawie wyników gromadzenia danych anamnestycznych, klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych. Dodatkowo rejestrowana jest również liczba konsultacji, badań i leczenia towarzyszącego przed badaniem. Dane będą zbierane na zatwierdzonym formularzu – Indywidualnej Karcie Rejestracyjnej.

Zagadnienia etyczne i prawne w badaniach klinicznych: Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami ustalonymi przez 18. Światowe Zgromadzenie Medyczne (Helsinki, 1964) oraz wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (GCP). Zostanie przeprowadzone zgodnie ze wszystkimi właściwymi międzynarodowymi przepisami i wytycznymi, a także krajowymi przepisami i regulacjami krajów, w których jest prowadzone.

Gromadzenie, prowadzenie rejestrów i przechowywanie danych. Zbieranie danych będzie odbywać się w formie elektronicznej i w pewnym stopniu w formie papierowej.

Badacz jest odpowiedzialny za zachowanie poufności całej dokumentacji badawczej, zarówno elektronicznej, jak i papierowej, i musi wdrożyć środki zapobiegające przypadkowemu lub przedwczesnemu zniszczeniu tej dokumentacji.

Całą dokumentację badania należy przechowywać przez co najmniej piętnaście (15) lat po zakończeniu lub przedwczesnym zakończeniu badania klinicznego. Jeżeli wymagany jest dłuższy okres przechowywania, należy wziąć pod uwagę obowiązujące wymogi prawne.

Przed zniszczeniem jakichkolwiek ważnych dokumentów badania badacz ma obowiązek powiadomić sponsora po zakończeniu lub przedwczesnym zakończeniu badania klinicznego.

Finansowanie i ubezpieczenie. Wszelkie kwestie związane z finansowaniem i ubezpieczeniem zostaną określone w umowie pomiędzy Sponsorem a Wykonawcą.

Publikacje. Badacz zgadza się nie publikować ani nie ujawniać badania i/lub jego wyników bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora badania, pod warunkiem, że sponsor nie odmówi takiej zgody bez ważnego powodu. Badacz nie będzie wykorzystywał nazwy sponsora w żadnych materiałach reklamowych ani publikacjach bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora. Podobnie sponsor nie będzie wykorzystywał nazwisk badacza lub jego personelu w materiałach reklamowych lub publikacjach bez uprzedniego uzyskania ich pisemnej zgody. Sponsor zastrzega sobie prawo do publikacji wyników badania w dowolnym momencie.