Estudos de segurança e tolerabilidade de CanProFem-AK, supositórios vaginais em voluntárias saudáveis

O objeto de estudo deste ensaio clínico é o CanProFem-AK, supositórios de 100 mg. O grupo Farmacológico - Medicamento antifúngico para uso externo.

As infecções fúngicas são um dos problemas mais exigentes e não resolvidos da medicina moderna. O número de infecções fúngicas está crescendo devido ao aumento do número de pessoas com doenças de imunodeficiência, patologia oncohematológica, transplantes de órgãos, recém-nascidos em amamentação, pandemia de coronavírus, enquanto aumenta o papel dos fungos que antes eram considerados não patogênicos. Dentre as doenças fúngicas, destaca-se a candidíase, causada por fungos do gênero Candida. A candidíase genital, vulvovaginal é um fenômeno muito comum. Tendo em conta a prevalência da candidíase, bem como os numerosos casos de resistência de fungos patogénicos aos medicamentos, uma tarefa urgente é a criação de novos antifúngicos nacionais eficazes para o seu tratamento.

Cientistas do "Centro de Pesquisa e Produção de Microbiologia e Virologia" desenvolveram um novo medicamento antifúngico farmacêutico "CanProFem-AK"® na forma de supositório para o tratamento de infecções vaginais por Candida. A substância ativa do medicamento é o antibiótico antifúngico original Roseofungin, produzido por uma cepa de microrganismo do solo, que possui alta atividade contra fungos patogênicos - agentes causadores de micoses humanas. Os ensaios pré-clínicos do medicamento demonstraram sua segurança e eficácia no tratamento da candidíase vaginal. Os ensaios demonstraram que o medicamento apresenta alta atividade antifúngica, eficácia terapêutica e segurança de uso.

O ensaio clínico de fase I do medicamento CanProFem-AK 100 mg incluiu 20 participantes saudáveis ​​do sexo feminino com idades entre 18 e 40 anos, que estão entre 6 e 12 dias do ciclo menstrual. Os parâmetros clínicos e laboratoriais para caracterizar a segurança do medicamento foram: sinais e sintomas clínicos específicos de particular importância, história médica, exame físico, análise bioquímica do sangue, hemograma completo com contagem de leucócitos e análise completa de urina.

Desenho do estudo: ensaio clínico de fase I, aberto, unicêntrico. Regime posológico: administração vaginal de um supositório do medicamento estudado (CanProFem-AK, 100 mg). A duração total da participação em um estudo é de um dia. O esquema de administração do medicamento inclui a inserção vaginal de um supositório para cada participante, seguida de observação médica das condições dos participantes às 3, 6, 9, 12 e 24 horas após a administração. Exames laboratoriais repetidos de sangue e urina serão realizados após 24 horas. Os participantes do estudo serão monitorados de perto por 24 horas após a administração inicial do medicamento para detectar quaisquer eventos adversos imediatos. Se o sujeito sofrer um evento adverso imediato, o tratamento apropriado será fornecido.

A tolerabilidade do medicamento será avaliada com base nos sintomas e sensações relatados pelos participantes e nos dados objetivos obtidos pelo pesquisador durante o estudo. A frequência e a natureza das reações adversas também serão levadas em consideração. O grau de tolerabilidade do medicamento em estudo será determinado por três gradações: intolerância, ausência de reações adversas ao medicamento (reações colaterais) e reações adversas ao medicamento (efeitos colaterais) não classificadas como graves.

A análise estatística dos dados é realizada com base no resultado da coleta de dados anamnésicos e clínicos, bem como em dados de pesquisas laboratoriais e instrumentais. Além disso, também é registrado o volume de consultas, exames e tratamentos concomitantes antes do estudo. Os dados serão coletados por meio de formulário aprovado - a Ficha de Cadastro Individual.

Questões éticas e legais em pesquisa clínica: Este ensaio clínico será conduzido seguindo os princípios estabelecidos pela 18ª Assembleia Médica Mundial (Helsinque, 1964) e as diretrizes do ICH para boas práticas clínicas (GCP). Será conduzido em conformidade com todas as leis e diretrizes internacionais relevantes, bem como com as leis e regulamentos nacionais dos países onde for realizado.

Coleta de dados, manutenção de registros e armazenamento. A recolha de dados será realizada eletronicamente e, até certo ponto, em papel.

O investigador é responsável por manter a confidencialidade de toda a documentação do ensaio, seja eletrónica ou em papel, e deve implementar medidas para evitar a destruição acidental ou prematura desta documentação.

Toda a documentação do ensaio deve ser retida por pelo menos quinze (15) anos após a conclusão ou encerramento prematuro do ensaio clínico. Se for obrigatório um período de retenção mais longo, os requisitos legais aplicáveis ​​deverão ser levados em consideração.

Antes de destruir quaisquer documentos importantes do ensaio, o investigador deve notificar o patrocinador após a conclusão ou encerramento prematuro do ensaio clínico.

Financiamento e seguros. Todas as questões de financiamento e seguro serão descritas no acordo entre o Patrocinador e o Contratado.

Publicações. O investigador concorda em não publicar ou divulgar o estudo e/ou seus resultados sem permissão prévia por escrito do patrocinador do estudo, desde que o patrocinador não retenha tal permissão sem um motivo válido. O pesquisador não utilizará o nome do patrocinador em quaisquer materiais publicitários ou publicações sem o consentimento prévio por escrito do patrocinador. Da mesma forma, o patrocinador não utilizará os nomes do investigador ou de sua equipe em materiais publicitários ou publicações sem primeiro obter seu consentimento por escrito. O patrocinador reserva-se o direito de publicar os resultados do estudo a qualquer momento.