Veiligheids- en verdraagbaarheidsstudies van CanProFem-AK, vaginale zetpillen bij gezonde vrijwilligers

Het studieobject van deze klinische proef is CanProFem-AK, 100 mg zetpillen. De farmacologische groep - Antischimmelmedicijn voor uitwendig gebruik.

Schimmelinfecties zijn een van de meest veeleisende en onopgeloste problemen van de moderne geneeskunde. Het aantal schimmelinfecties groeit als gevolg van de toename van het aantal mensen met immunodeficiëntieziekten, oncohematologische pathologie, orgaantransplantaties, het verzorgen van pasgeborenen, de pandemie van het coronavirus, terwijl de rol van schimmels die voorheen als niet-pathogeen werden beschouwd, toeneemt. Onder de schimmelziekten is candidiasis, veroorzaakt door schimmels van het geslacht Candida, van bijzonder belang. Genitale, vulvovaginale candidiasis is een veel voorkomend verschijnsel. Rekening houdend met de prevalentie van candidiasis, evenals met talrijke gevallen van resistentie van pathogene schimmels tegen medicijnen, is het een urgente taak om nieuwe binnenlandse effectieve antischimmelmedicijnen voor hun behandeling te creëren.

Wetenschappers van het "Onderzoeks- en Productiecentrum voor Microbiologie en Virologie" ontwikkelden een nieuw farmaceutisch antischimmelmedicijn "CanProFem-AK"® in de vorm van een zetpil voor de behandeling van vaginale candida-infecties. De werkzame stof is het originele antischimmel-antibioticum Roseofungin, geproduceerd door een stam van bodemmicro-organismen, die een hoge activiteit heeft tegen pathogene schimmels - veroorzakers van menselijke mycosen. Preklinische onderzoeken met het medicijn hebben de veiligheid en effectiviteit ervan aangetoond bij de behandeling van vaginale candidiasis. De onderzoeken hebben aangetoond dat het medicijn een hoge antischimmelactiviteit, therapeutische werkzaamheid en veiligheid bij gebruik vertoont.

De fase I klinische studie met het medicijn CanProFem-AK 100 mg omvatte 20 gezonde vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot 40 jaar, die 6 tot 12 dagen in hun menstruatiecyclus zaten. De klinische en laboratoriumparameters om de veiligheid van het medicijn te karakteriseren waren: specifieke klinische tekenen en symptomen van bijzonder belang, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, biochemische analyse van bloed, volledig bloedbeeld met aantal witte bloedcellen en volledige urineanalyse.

Studieopzet: open-label, single-center, fase I klinische studie. Doseringsschema: vaginale toediening van één zetpil van het onderzochte geneesmiddel (CanProFem-AK, 100 mg). De totale duur van deelname aan een onderzoek bedraagt ​​één dag. Het toedieningsschema van het medicijn omvat het vaginaal inbrengen van één zetpil voor elke deelnemer, gevolgd door medische observatie van de toestand van de deelnemers 3, 6, 9, 12 en 24 uur na toediening. Na 24 uur worden herhaalde bloed- en urinelaboratoriumtests uitgevoerd. Deelnemers aan het onderzoek zullen gedurende 24 uur na de eerste toediening van het medicijn nauwlettend worden gevolgd om eventuele onmiddellijke bijwerkingen op te sporen. Als de patiënt een onmiddellijke bijwerking ondervindt, zal een passende behandeling worden gegeven.

De verdraagbaarheid van het medicijn zal worden beoordeeld op basis van de gerapporteerde symptomen en sensaties van de deelnemers, en objectieve gegevens verkregen door de onderzoeker tijdens het onderzoek. Er zal ook rekening worden gehouden met de frequentie en aard van bijwerkingen. De mate van verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden bepaald door drie gradaties: intolerantie, afwezigheid van bijwerkingen (bijwerkingen) en bijwerkingen (bijwerkingen) die niet als ernstig zijn geclassificeerd.

Statistische analyse van de gegevens wordt uitgevoerd op basis van het resultaat van het verzamelen van de anamnestische en klinische gegevens, evenals laboratorium- en instrumentele onderzoeksgegevens. Daarnaast wordt ook het aantal consulten, onderzoeken en gelijktijdige behandelingen voorafgaand aan het onderzoek geregistreerd. De gegevens worden verzameld met behulp van een goedgekeurd formulier: de Individuele Registratiekaart.

Ethische en juridische kwesties bij klinisch onderzoek: Deze klinische proef zal worden uitgevoerd volgens de principes die zijn vastgelegd door de 18e World Medical Assembly (Helsinki, 1964) en de ICH-richtlijnen voor goede klinische praktijk (GCP). Het zal worden uitgevoerd in overeenstemming met alle relevante internationale wetten en richtlijnen, evenals de nationale wetten en voorschriften van de landen waar het wordt uitgevoerd.

Gegevensverzameling, registratie en opslag. De gegevensverzameling zal elektronisch en tot op zekere hoogte op papier plaatsvinden.

De onderzoeker is verantwoordelijk voor het handhaven van de vertrouwelijkheid van alle onderzoeksdocumentatie, elektronisch of op papier, en moet maatregelen implementeren om onbedoelde of voortijdige vernietiging van deze documentatie te voorkomen.

Alle onderzoeksdocumentatie moet gedurende ten minste vijftien (15) jaar na de voltooiing of voortijdige beëindiging van de klinische proef worden bewaard. Als een langere bewaartermijn verplicht is, moet rekening worden gehouden met toepasselijke wettelijke vereisten.

Voordat de onderzoeker belangrijke onderzoeksdocumenten vernietigt, moet hij de sponsor hiervan op de hoogte stellen na voltooiing of voortijdige beëindiging van de klinische proef.

Financiering en verzekering. Alle financierings- en verzekeringszaken worden vastgelegd in de overeenkomst tussen de Sponsor en de Contractant.

Publicaties. De onderzoeker stemt ermee in het onderzoek en/of de resultaten ervan niet te publiceren of openbaar te maken zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor van het onderzoek, op voorwaarde dat de sponsor deze toestemming niet zonder geldige reden zal onthouden. De onderzoeker zal de naam van de sponsor niet gebruiken in reclamemateriaal of publicaties zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor. Evenzo zal de sponsor de namen van de onderzoeker of zijn personeel niet gebruiken in reclamemateriaal of publicaties zonder eerst hun schriftelijke toestemming te hebben verkregen. De sponsor behoudt zich het recht voor om de onderzoeksresultaten op elk moment te publiceren.