CanProFem-AK:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimukset, emätinperäpuikot terveillä vapaaehtoisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuskohteena on CanProFem-AK, 100 mg peräpuikot. Farmakologinen ryhmä - sienilääke ulkoiseen käyttöön. Vaikuttava lääkeaine on sienilääke antibiootti Roseofungin 100 mg, joka on kehitetty "Mikrobiologian ja virologian tutkimus- ja tuotantokeskuksessa".
Vaiheen I kliinisen tutkimuksen tavoitteiden ja tavoitteiden mukaan ensisijaisena parametrina on turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimus koko tutkimuksen ajan.
CanProFem-AK 100 mg lääkkeen vaiheen I kliiniseen tutkimukseen osallistui 20 tervettä 18-40-vuotiasta naista, jotka ovat kuukautiskierrostaan 6-12 päivänä. Kliiniset ja laboratorioparametrit lääkkeen turvallisuuden luonnehtimiseksi: erityiset kliiniset oireet ja erityisen tärkeät oireet, sairaushistoria, fyysinen tutkimus, veren biokemiallinen analyysi, täydellinen verenkuva valkosolujen määrällä ja täydellinen virtsan analyysi.
Koehenkilöiden valinta ja poissulkeminen: Ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista jokaisen osallistujan on ensin allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten, minkä jälkeen suoritettava seulontatutkimus, joka sisältää erilaisia toimenpiteitä, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen. Jokaiselle kokeen osallistujalle annetaan tunnusnumero.
Tutkimussuunnitelma: avoin, yhden keskuksen, vaiheen I kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on yksi päivä. Lääkkeen antosuunnitelma sisältää yhden peräpuikon asettamisen emättimeen kullekin osallistujalle, mitä seuraa osallistujien tilan lääketieteellinen tarkkailu 3, 6, 9, 12 ja 24 tunnin kuluttua annosta.
Lääkkeen siedettävyyttä arvioidaan osallistujien raportoitujen oireiden ja tuntemusten sekä tutkijan tutkimuksen aikana saamien objektiivisten tietojen perusteella. Myös haittavaikutusten esiintymistiheys ja luonne otetaan huomioon. Tutkimuslääkkeen siedettävyyden aste määräytyy kolmella asteella: intoleranssi, haittavaikutusten puuttuminen (sivureaktiot) ja haittavaikutukset (sivuvaikutukset), joita ei luokitella vakaviksi.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan 18th World Medical Assemblyn (Helsinki, 1964) ja ICH:n hyvän kliinisen käytännön ohjeistuksen (GCP) määrittelemien periaatteiden sekä kaikkien kansainvälisten ja kansallisten lakien ja ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuskohteena on CanProFem-AK, 100 mg peräpuikot. Farmakologinen ryhmä - sienilääke ulkoiseen käyttöön.
Sieni-infektiot ovat yksi nykyajan lääketieteen vaativimmista ja ratkaisemattomista ongelmista. Sieni-infektioiden määrä kasvaa immuunipuutossairauksien, onkohematologisen patologian, elinsiirtojen, vastasyntyneiden imetyksen, koronaviruspandemian vuoksi, kun taas aiemmin ei-patogeenisiksi pidettyjen sienten rooli kasvaa. Sienitaudeista Candida-suvun sienten aiheuttama kandidoosi on erityisen tärkeä. Sukuelinten, vulvovaginaalinen, kandidiaasi on hyvin yleinen ilmiö. Ottaen huomioon kandidiaasin esiintyvyys sekä lukuisat patogeenisten sienten lääkeresistenssitapaukset, kiireellisenä tehtävänä on luoda uusia kotimaisia tehokkaita sienilääkkeitä niiden hoitoon.
"Mikrobiologian ja virologian tutkimus- ja tuotantokeskuksen" tutkijat kehittivät uuden farmaseuttisen sienilääkkeen "CanProFem-AK"® peräpuikkojen muodossa emättimen kandidoosiinfektioiden hoitoon. Vaikuttava lääkeaine on alkuperäinen sieni-antibiootti Roseofungin, jota tuottaa maaperän mikro-organismikanta ja jolla on korkea aktiivisuus patogeenisiä sieniä - ihmisen mykoosien aiheuttajia - vastaan. Lääkkeen prekliiniset tutkimukset osoittivat sen turvallisuuden ja tehokkuuden emättimen kandidiaasin hoidossa. Kokeet osoittivat, että lääkkeellä on korkea antifungaalinen aktiivisuus, terapeuttinen teho ja käyttöturvallisuus.
CanProFem-AK 100 mg lääkkeen vaiheen I kliiniseen tutkimukseen osallistui 20 tervettä 18-40-vuotiasta naista, jotka ovat kuukautiskierrostaan 6-12 päivänä. Kliiniset ja laboratorioparametrit lääkkeen turvallisuuden karakterisoimiseksi olivat: erityiset kliiniset oireet ja erityisen tärkeät oireet, sairaushistoria, fyysinen tutkimus, veren biokemiallinen analyysi, täydellinen verenkuva valkosolujen määrällä ja täydellinen virtsan analyysi.
Tutkimussuunnitelma: avoin, yksikeskus, vaiheen I kliininen tutkimus. Annostusohjelma: yhden tutkitun lääkkeen (CanProFem-AK, 100 mg) peräpuikko emättimen kautta. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on yksi päivä. Lääkkeen antosuunnitelma sisältää yhden peräpuikon asettamisen emättimeen kullekin osallistujalle, mitä seuraa osallistujien tilan lääketieteellinen tarkkailu 3, 6, 9, 12 ja 24 tunnin kuluttua annosta. Toistetut veri- ja virtsakokeet tehdään 24 tunnin kuluttua. Tutkimuksen osallistujia seurataan tarkasti 24 tunnin ajan lääkkeen ensimmäisen annon jälkeen mahdollisten välittömien haittatapahtumien havaitsemiseksi. Jos koehenkilö kokee välittömän haittatapahtuman, hänelle tarjotaan asianmukaista hoitoa.
Lääkkeen siedettävyyttä arvioidaan osallistujien raportoitujen oireiden ja tuntemusten sekä tutkijan tutkimuksen aikana saamien objektiivisten tietojen perusteella. Myös haittavaikutusten esiintymistiheys ja luonne otetaan huomioon. Tutkimuslääkkeen siedettävyyden aste määräytyy kolmella asteella: intoleranssi, haittavaikutusten puuttuminen (sivureaktiot) ja haittavaikutukset (sivuvaikutukset), joita ei luokitella vakaviksi.
Aineiston tilastollinen analyysi tehdään anamnestisten ja kliinisten tietojen sekä laboratorio- ja instrumenttitutkimustietojen keruun tulosten perusteella. Lisäksi kirjataan myös tutkimusta edeltävien konsultaatioiden, tutkimusten ja samanaikaisen hoidon määrä. Tiedot kerätään hyväksytyllä lomakkeella - Henkilökohtainen rekisteröintikortti.
Kliinisen tutkimuksen eettiset ja juridiset kysymykset: Tämä kliininen tutkimus suoritetaan 18th World Medical Assemblyn (Helsinki, 1964) ja ICH:n hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti. Se suoritetaan noudattaen kaikkia asiaankuuluvia kansainvälisiä lakeja ja ohjeita sekä niiden maiden kansallisia lakeja ja määräyksiä, joissa se suoritetaan.
Tiedonkeruu, kirjanpito ja säilytys. Tiedonkeruu toteutetaan sähköisesti ja jossain määrin paperilla.
Tutkija on vastuussa kaikkien koeasiakirjojen luottamuksellisuudesta, olivatpa ne sähköisiä tai paperisia, ja hänen on toteutettava toimenpiteet estääkseen tämän dokumentaation vahingossa tai ennenaikaisen tuhoutumisen.
Kaikki tutkimusasiakirjat on säilytettävä vähintään viidentoista (15) vuoden ajan kliinisen tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen. Jos pidempi säilytysaika on pakollinen, sovellettavat lakivaatimukset on otettava huomioon.
Ennen tärkeiden tutkimusasiakirjojen tuhoamista tutkijan on ilmoitettava toimeksiantajalle kliinisen tutkimuksen päättymisestä tai ennenaikaisesta lopettamisesta.
Rahoitus ja vakuutus. Kaikki rahoitus- ja vakuutusasiat määritellään sponsorin ja urakoitsijan välisessä sopimuksessa.
Julkaisut. Tutkija sitoutuu olemaan julkaisematta tai paljastamatta tutkimusta ja/tai sen tuloksia ilman tutkimuksen toimeksiantajan etukäteen antamaa kirjallista lupaa, edellyttäen, että toimeksiantaja ei evätä lupaa ilman pätevää syytä. Tutkija ei käytä sponsorin nimeä mainoksissa tai julkaisuissa ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa. Sponsori ei myöskään käytä tutkijan tai hänen henkilöstönsä nimiä mainosmateriaaleissa tai julkaisuissa ilman heidän kirjallista suostumustaan. Sponsorilla on oikeus julkaista tutkimustulokset milloin tahansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan
- MIPO Clinic LLP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–40-vuotiaat naispuoliset vapaaehtoiset, joilla ei ole kroonisia tai akuutteja systeemisiä tai dermatologisia sairauksia.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kroonisia sairauksia (tuberkuloosi, hepatiitti, HIV-infektio, diabetes mellitus, syöpä), krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksan vajaatoiminta, kroonisten sairauksien paheneminen;
- Henkilöt, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden rinnakkaisiin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka osallistuivat kolmen kuukauden kuluessa nykyisen tutkimuksen alkamisesta;
- "Haavoittuvassa asemassa olevien potilaiden" luokkaan kuuluvat henkilöt (asunnottomat, sotilashenkilöstö, toimintakyvyttömät henkilöt, hätätilanteissa olevat potilaat ja muut henkilöt, jotka saattavat joutua painostuksen kohteeksi);
- Potilaat, joilla on allergioita sairaushistoriassaan ja seulonnan aikana (lääkkeet, siitepöly ja muut tyypit);
- Potilaat, joilla on ollut onkopatologiaa tai suvussa onkopatologiaa (onkopatologian esiintyminen lähisukulaisten keskuudessa);
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosista;
- Raskaus ja imetys;
- Potilaan kieltäytyminen protokollan edellyttämistä toimenpiteistä ja kyvyttömyys noudattaa toimenpideaikataulua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Lääkkeen antosuunnitelma sisältää yhden peräpuikon (CanProFem-AK, 100 mg) antamisen vaginaalisesti.
Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on yksi päivä.
|
Annosmuoto - emättimen peräpuikot (100 mg).
Annostusohjelma - peräpuikon yksittäinen emättimen anto.
Emättimen peräpuikot asetetaan mahdollisimman syvälle osallistujan ollessa makuuasennossa; osallistujan on pysyttävä vaaka-asennossa 45 minuuttia annon jälkeen.
Vapaaehtoisen osallistumisen kokonaiskesto tutkimukseen on yksi päivä.
Lääketieteellinen havainnointi (mukaan lukien gynekologinen seuranta emättimen bakteerinäytteellä) potilaan tilasta lääkkeen antamisen jälkeen suoritetaan 3, 6, 9, 12 ja 24 tunnin kuluttua.
Toistetut laboratorioveri- ja virtsatutkimukset tehdään 24 tunnin kuluttua.
Tutkimuksen osallistujia seurataan tarkasti 24 tunnin ajan lääkkeen ensimmäisen annon jälkeen mahdollisten välittömien haittatapahtumien havaitsemiseksi.
Jos koehenkilö kokee välittömän haittatapahtuman, hänelle tarjotaan asianmukaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset indikaattorit tutkitun lääkkeen turvallisuusarviointiin:
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
|
24 tuntia
|
|
Tutkitun lääkkeen siedettävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkitun lääkkeen siedettävyysaste määritetään kolmella asteella:
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ongarbayeva N., Balgimbayeva А., Baimakhanova B., Sadanov А., Lakhk O., Orazymbet S., Trenozhnikova L., Berezin V., Bogoyavlenskiy A. Pharmacotherapy for vulvovaginal candidiasis // Microbiology and Virology. - 2024. - 2(45). - pp. 83-107. https://doi.org/10.53729/MV-AS.2024.02.06
- Sadanov A.K., Ibragimova L.N., Balgimbayeva A.S., Trenozhnikova L.P., Tugelbay G.E., Berezin V.E., Turlybaeva Z.Zh. Suppositories with antifungal and antiviral activity. - Utility patent No. 5056 dated 10/09/2020.
- Certificate for the Trademark "КанПроФем-АК/CanProFem-AK", No. 69692 dated July 30, 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ПМ-002-23г
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .