Исследования безопасности и переносимости вагинальных суппозиториев CanProFem-AK у здоровых добровольцев

Объектом исследования данного клинического исследования являются КанПроФем-АК, суппозитории по 100 мг. Фармакологическая группа – Противогрибковый препарат для наружного применения.

Грибковые инфекции являются одной из наиболее актуальных и нерешенных проблем современной медицины. Число грибковых инфекций растет в связи с увеличением числа лиц с иммунодефицитными заболеваниями, онкогематологической патологией, трансплантацией органов, вскармливанием новорожденных, пандемией коронавируса, при этом возрастает роль грибов, ранее считавшихся непатогенными. Среди грибковых заболеваний особое значение имеет кандидоз, вызываемый грибами рода Candida. Генитальный, вульвовагинальный, кандидоз – явление весьма распространенное. Учитывая распространенность кандидоза, а также многочисленные случаи резистентности патогенных грибов к лекарственным препаратам, актуальной задачей является создание новых отечественных эффективных противогрибковых препаратов для их лечения.

Ученые «Научно-производственного центра микробиологии и вирусологии» разработали новый фармацевтический противогрибковый препарат «КанПроФем-АК»® в форме суппозитория для лечения вагинальных кандидозных инфекций. Активное вещество препарата – оригинальный противогрибковый антибиотик Розеофунгин, вырабатываемый штаммом почвенного микроорганизма, обладающий высокой активностью в отношении патогенных грибов – возбудителей микозов человека. Доклинические испытания препарата показали его безопасность и эффективность при лечении вагинального кандидоза. Испытания показали, что препарат проявляет высокую противогрибковую активность, терапевтическую эффективность и безопасность при применении.

В I фазу клинического исследования препарата КанПроФем-АК 100 мг были включены 20 здоровых участниц женского пола в возрасте от 18 до 40 лет, у которых менструальный цикл составляет 6-12 дней. Клиническими и лабораторными параметрами, характеризующими безопасность препарата, были: специфические клинические признаки и симптомы, имеющие особое значение, анамнез, физикальное обследование, биохимический анализ крови, общий анализ крови с количеством лейкоцитов и общий анализ мочи.

Дизайн исследования: открытое одноцентровое клиническое исследование I фазы. Режим дозирования: вагинальное введение одного суппозитория исследуемого препарата (КанПроФем-АК, 100 мг). Общая продолжительность участия в исследовании – один день. Схема введения препарата включает вагинальное введение по одному суппозиторию каждой участнице с последующим медицинским наблюдением за состоянием участниц через 3, 6, 9, 12 и 24 часа после введения. Повторные лабораторные анализы крови и мочи будут проведены через 24 часа. Участники исследования будут находиться под тщательным наблюдением в течение 24 часов после первоначального введения препарата для выявления любых немедленных нежелательных явлений. Если у субъекта возникнет немедленное нежелательное явление, ему будет предоставлено соответствующее лечение.

Переносимость препарата будет оцениваться на основании сообщенных участниками симптомов и ощущений, а также объективных данных, полученных исследователем в ходе исследования. Также будут учитываться частота и характер побочных реакций. Степень переносимости исследуемого препарата будет определяться тремя градациями: непереносимость, отсутствие побочных реакций на препарат (побочные реакции) и нежелательные реакции на препарат (побочные эффекты), не классифицированные как серьезные.

Статистический анализ данных проводится на основании результатов сбора анамнестических и клинических данных, а также данных лабораторных и инструментальных исследований. Кроме того, также фиксируется объем консультаций, обследований и сопутствующего лечения перед исследованием. Сбор данных будет осуществляться по утвержденной форме – Индивидуальной регистрационной карте.

Этические и юридические вопросы клинических исследований. Это клиническое исследование будет проводиться в соответствии с принципами, установленными 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (Хельсинки, 1964 г.), и рекомендациями ICH по надлежащей клинической практике (GCP). Оно будет проводиться в соответствии со всеми соответствующими международными законами и руководящими принципами, а также национальными законами и правилами стран, где оно проводится.

Сбор, ведение учета и хранение данных. Сбор данных будет осуществляться в электронном виде и, в некоторой степени, на бумажном носителе.

Следователь несет ответственность за сохранение конфиденциальности всей документации судебного разбирательства, как электронной, так и бумажной, и должен принять меры по предотвращению случайного или преждевременного уничтожения этой документации.

Вся документация по исследованию должна храниться не менее пятнадцати (15) лет после завершения или досрочного прекращения клинического исследования. Если требуется более длительный период хранения, необходимо принять во внимание применимые законодательные требования.

Прежде чем уничтожить какие-либо важные документы исследования, исследователь должен уведомить спонсора о завершении или досрочном прекращении клинического исследования.

Финансирование и страхование. Все вопросы финансирования и страхования будут изложены в соглашении между Спонсором и Подрядчиком.

Публикации. Исследователь соглашается не публиковать и не раскрывать исследование и/или его результаты без предварительного письменного разрешения спонсора исследования при условии, что спонсор не будет отказывать в таком разрешении без уважительной причины. Исследователь не будет использовать имя спонсора в каких-либо рекламных материалах или публикациях без предварительного письменного согласия спонсора. Аналогично, спонсор не будет использовать имена исследователя или его сотрудников в рекламных материалах или публикациях без предварительного получения их письменного согласия. Спонсор оставляет за собой право публиковать результаты исследования в любое время.