Sikkerhets- og tolerabilitetsstudier av CanProFem-AK, vaginale stikkpiller hos friske frivillige

Studieobjektet for denne kliniske studien er CanProFem-AK, 100 mg stikkpiller. Den farmakologiske gruppen - Soppdrepende legemiddel for ekstern bruk.

Soppinfeksjoner er et av de mest krevende og uløste problemene i moderne medisin. Antallet soppinfeksjoner vokser på grunn av økningen i antall personer med immunsviktsykdommer, onkohematologisk patologi, organtransplantasjoner, ammende nyfødte, koronaviruspandemien, mens rollen til sopp som tidligere ble ansett som ikke-patogen øker. Blant soppsykdommer er candidiasis, forårsaket av sopp av slekten Candida, av særlig betydning. Genital, vulvovaginal, candidiasis er et svært vanlig fenomen. Tatt i betraktning forekomsten av candidiasis, så vel som en rekke tilfeller av resistens av patogene sopp mot legemidler, er det en presserende oppgave å lage nye innenlandske effektive antifungale legemidler for deres behandling.

Forskere fra "Research and Production Center of Microbiology and Virology" utviklet et nytt farmasøytisk antifungalt medikament "CanProFem-AK"® i form av et stikkpille for behandling av vaginale candidale infeksjoner. Det aktive legemiddelstoffet er det originale soppdrepende antibiotikumet Roseofungin, produsert av en stamme av jordmikroorganismer, som har høy aktivitet mot patogene sopp - forårsakende midler til humane mykoser. Prekliniske studier av stoffet viste dets sikkerhet og effektivitet i behandlingen av vaginal candidiasis. Forsøkene viste at stoffet viser høy antifungal aktivitet, terapeutisk effekt og sikkerhet ved bruk.

Den kliniske fase I-studien av stoffet CanProFem-AK 100 mg inkluderte 20 friske kvinnelige deltakere i alderen 18 til 40 år, som er på 6-12 dager av sin menstruasjonssyklus. De kliniske og laboratoriemessige parametrene for å karakterisere sikkerheten til legemidlet var: spesifikke kliniske tegn og symptomer av spesiell betydning, medisinsk historie, fysisk undersøkelse, biokjemisk analyse av blod, fullstendig blodtelling med antall hvite blodlegemer og fullstendig urinanalyse.

Studiedesign: åpen, enkeltsenter, fase I klinisk studie. Doseringsregime: vaginal administrering av ett stikkpille av det undersøkte legemidlet (CanProFem-AK, 100 mg). Den totale varigheten av deltakelse i en studie er én dag. Administrasjonsskjemaet for legemidlet inkluderer vaginal innsetting av ett stikkpille for hver deltaker, etterfulgt av medisinsk observasjon av deltakernes tilstand 3, 6, 9, 12 og 24 timer etter administrering. Gjentatte blod- og urinlaboratorietester vil bli utført etter 24 timer. Deltakerne i studien vil bli nøye overvåket i 24 timer etter den første administrasjonen av stoffet for å oppdage eventuelle umiddelbare bivirkninger. Hvis forsøkspersonen opplever en umiddelbar uønsket hendelse, vil passende behandling gis.

Toleransen til stoffet vil bli vurdert basert på de rapporterte deltakernes symptomer og sensasjoner, og objektive data innhentet av forskeren under studien. Hyppigheten og arten av bivirkninger vil også bli tatt i betraktning. Graden av toleranse for studiemedikamentet vil bli bestemt av tre gradasjoner: intoleranse, fravær av bivirkninger (bivirkninger), og bivirkninger (bivirkninger) som ikke er klassifisert som alvorlige.

Statistisk analyse av dataene utføres basert på resultatet av innsamling av anamnestiske og kliniske data, samt laboratorie- og instrumentelle forskningsdata. I tillegg registreres også mengden av konsultasjoner, undersøkelser og samtidig behandling før studien. Data vil bli samlet inn ved hjelp av et godkjent skjema - det individuelle registreringskortet.

Etiske og juridiske spørsmål i klinisk forskning: Denne kliniske utprøvingen vil bli utført etter prinsippene fastsatt av den 18. verdensmedisinske forsamlingen (Helsinki, 1964) og ICHs retningslinjer for god klinisk praksis (GCP). Den vil bli utført i samsvar med alle relevante internasjonale lover og retningslinjer, samt nasjonale lover og forskrifter i landene der den gjennomføres.

Datainnsamling, journalføring og lagring. Datainnsamlingen vil foregå elektronisk og til dels på papir.

Etterforskeren er ansvarlig for å opprettholde konfidensialiteten til all prøvedokumentasjon, enten elektronisk eller papir, og må iverksette tiltak for å forhindre utilsiktet eller for tidlig ødeleggelse av denne dokumentasjonen.

All studiedokumentasjon må oppbevares i minst femten (15) år etter fullføring eller for tidlig avslutning av den kliniske studien. Hvis en lengre oppbevaringsperiode er pålagt, må gjeldende juridiske krav tas i betraktning.

Før de ødelegger viktige prøvedokumenter, må etterforskeren varsle sponsoren etter fullføring eller for tidlig avslutning av den kliniske prøven.

Finansiering og forsikring. Alle finansierings- og forsikringsforhold vil bli beskrevet i avtalen mellom sponsoren og entreprenøren.

Publikasjoner. Undersøkeren samtykker i å ikke publisere eller offentliggjøre studien og/eller dens resultater uten skriftlig tillatelse fra studiesponsoren på forhånd, forutsatt at sponsoren ikke vil holde tilbake slik tillatelse uten gyldig grunn. Forskeren vil ikke bruke sponsors navn i reklamemateriell eller publikasjoner uten sponsorens skriftlige samtykke. På samme måte vil ikke sponsoren bruke etterforskerens eller deres ansattes navn i reklamemateriell eller publikasjoner uten først å ha innhentet deres skriftlige samtykke. Sponsoren forbeholder seg retten til å publisere studieresultatene når som helst.