Säkerhets- och tolerabilitetsstudier av CanProFem-AK, vaginala suppositorier hos friska frivilliga

Studieobjektet för denna kliniska prövning är CanProFem-AK, 100 mg suppositorier. Den farmakologiska gruppen - Antimykotika för utvärtes bruk.

Svampinfektioner är ett av de mest krävande och olösta problemen inom modern medicin. Antalet svampinfektioner växer på grund av ökningen av antalet personer med immunbristsjukdomar, onkohematologisk patologi, organtransplantationer, ammande nyfödda, coronavirus-pandemin, samtidigt som rollen för svampar som tidigare ansågs icke-patogena ökar. Bland svampsjukdomar är candidiasis, orsakad av svampar av släktet Candida, av särskild betydelse. Genital, vulvovaginal, candidiasis är ett mycket vanligt fenomen. Med hänsyn till förekomsten av candidiasis, såväl som många fall av resistens hos patogena svampar mot läkemedel, är en brådskande uppgift att skapa nya inhemska effektiva svampdödande läkemedel för deras behandling.

Forskare från "Research and Production Center of Microbiology and Virology" utvecklade ett nytt farmaceutiskt svampdödande läkemedel "CanProFem-AK"® i form av ett suppositorium för behandling av vaginala candidalinfektioner. Den aktiva läkemedelssubstansen är det ursprungliga svampdödande antibiotikumet Roseofungin, framställt av en stam av jordmikroorganismer, som har hög aktivitet mot patogena svampar - orsakande medel för mänskliga mykoser. Prekliniska prövningar av läkemedlet visade dess säkerhet och effektivitet vid behandling av vaginal candidiasis. Försöken visade att läkemedlet uppvisar hög antifungal aktivitet, terapeutisk effekt och säkerhet vid användning.

Den kliniska fas I-prövningen av läkemedlet CanProFem-AK 100 mg inkluderade 20 friska kvinnliga deltagare i åldern 18 till 40 år, som befinner sig på 6-12 dagar av sin menstruationscykel. De kliniska parametrarna och laboratorieparametrarna för att karakterisera läkemedlets säkerhet var: specifika kliniska tecken och symtom av särskild betydelse, medicinsk historia, fysisk undersökning, biokemisk analys av blod, fullständigt blodvärde med antal vita blodkroppar och fullständig urinanalys.

Studiedesign: öppen, singelcenter, klinisk fas I-studie. Dosering: vaginal administrering av ett suppositorium av det studerade läkemedlet (CanProFem-AK, 100 mg). Den totala varaktigheten för deltagande i en studie är en dag. Administrationsschemat för läkemedlet inkluderar vaginal insättning av ett suppositorium för varje deltagare, följt av medicinsk observation av deltagarnas tillstånd 3, 6, 9, 12 och 24 timmar efter administrering. Upprepade blod- och urinlaboratorietester kommer att utföras efter 24 timmar. Deltagarna i studien kommer att övervakas noga i 24 timmar efter den första administreringen av läkemedlet för att upptäcka eventuella omedelbara biverkningar. Om patienten upplever en omedelbar biverkning kommer lämplig behandling att ges.

Läkemedlets tolerabilitet kommer att bedömas baserat på de rapporterade deltagarnas symtom och förnimmelser, och objektiva data som forskaren har erhållit under studien. Frekvensen och arten av biverkningar kommer också att beaktas. Graden av tolerabilitet för studieläkemedlet kommer att bestämmas av tre graderingar: intolerans, frånvaro av biverkningar (biverkningar) och biverkningar (biverkningar) som inte klassificeras som allvarliga.

Statistisk analys av data utförs baserat på resultatet av insamling av anamnestiska och kliniska data, samt laboratorie- och instrumentforskningsdata. Dessutom registreras också mängden konsultationer, undersökningar och samtidig behandling innan studien. Data kommer att samlas in med hjälp av ett godkänt formulär - det individuella registreringskortet.

Etiska och juridiska frågor inom klinisk forskning: Denna kliniska prövning kommer att genomföras enligt principerna som fastställts av den 18:e World Medical Assembly (Helsingfors, 1964) och ICH:s riktlinjer för god klinisk praxis (GCP). Det kommer att genomföras i enlighet med alla relevanta internationella lagar och riktlinjer, såväl som nationella lagar och förordningar i de länder där det genomförs.

Datainsamling, journalföring och lagring. Datainsamlingen kommer att ske elektroniskt och till viss del på papper.

Utredaren är ansvarig för att upprätthålla sekretessen för all rättegångsdokumentation, oavsett om den är elektronisk eller papper, och måste vidta åtgärder för att förhindra oavsiktlig eller för tidig förstörelse av denna dokumentation.

All prövningsdokumentation måste bevaras i minst femton (15) år efter avslutad eller för tidig avslutning av den kliniska prövningen. Om en längre lagringstid är obligatorisk måste tillämpliga lagkrav beaktas.

Innan några viktiga prövningsdokument förstörs måste utredaren meddela sponsorn efter avslutad eller för tidig avslutning av den kliniska prövningen.

Finansiering och försäkring. Alla finansierings- och försäkringsärenden kommer att beskrivas i avtalet mellan sponsorn och entreprenören.

Publikationer. Utredaren samtycker till att inte publicera eller avslöja studien och/eller dess resultat utan föregående skriftligt tillstånd från studiesponsorn, förutsatt att sponsorn inte kommer att undanhålla sådant tillstånd utan giltig anledning. Forskaren kommer inte att använda sponsorns namn i något reklammaterial eller publikationer utan sponsorns skriftliga medgivande i förväg. På samma sätt kommer sponsorn inte att använda utredarens eller deras personals namn i reklammaterial eller publikationer utan att först ha fått deras skriftliga medgivande. Sponsorn förbehåller sig rätten att publicera studieresultaten när som helst.