CanProFem-AK 阴道栓剂在健康志愿者中的安全性和耐受性研究

本次临床试验的研究对象是CanProFem-AK，100 mg栓剂。 药理组 - 外用抗真菌药。

真菌感染是现代医学中最棘手且尚未解决的问题之一。 由于患有免疫缺陷疾病、肿瘤血液病理学、器官移植、新生儿护理、冠状病毒大流行的人数增加，真菌感染的数量正在增加，而以前被认为是非致病性的真菌的作用正在增加。 在真菌疾病中，由念珠菌属真菌引起的念珠菌病尤其重要。 生殖器、外阴阴道念珠菌病是一种很常见的现象。 考虑到念珠菌病的流行，以及病原真菌对药物产生耐药性的案例众多，当务之急是创造新的国产有效的抗真菌药物来治疗其。

来自“微生物学和病毒学研究与生产中心”的科学家开发了一种新的药物抗真菌药物“CanProFem-AK”®，以栓剂的形式用于治疗阴道念珠菌感染。 该活性药物是原始抗真菌抗生素 Roseofungin，由土壤微生物菌株产生，对致病真菌（人类真菌病的病原体）具有高活性。 该药物的临床前试验表明其在治疗阴道念珠菌病方面的安全性和有效性。 试验表明该药物具有较高的抗真菌活性、治疗效果和使用安全性。

CanProFem-AK 100 mg 药物的 I 期临床试验包括 20 名年龄在 18 至 40 岁、月经周期为 6-12 天的健康女性参与者。 表征药物安全性的临床和实验室参数包括：特别重要的具体临床体征和症状、病史、体格检查、血液生化分析、全血细胞计数和白细胞计数以及完整的尿液分析。

研究设计：开放标签、单中心、I 期临床试验。 给药方案：阴道给予一粒研究药物栓剂（CanProFem-AK，100 mg）。 参与研究的总持续时间为一天。 该药物的给药方案包括为每位参与者阴道插入一个栓剂，然后在给药后3、6、9、12和24小时对参与者的病情进行医学观察。 24小时后将进行重复的血液和尿液实验室检查。 研究参与者将在初次服用药物后 24 小时内受到密切监测，以发现任何直接不良事件。 如果受试者立即经历不良事件，将提供适当的治疗。

药物的耐受性将根据报告的参与者的症状和感觉以及研究人员在研究过程中获得的客观数据进行评估。 不良反应的频率和性质也将被考虑在内。 研究药物的耐受程度将由三个等级决定：不耐受、无药物不良反应（副作用）和不属于严重的药物不良反应（副作用）。

数据的统计分析是根据收集病历和临床数据以及实验室和仪器研究数据的结果进行的。 此外，研究前的咨询、检查和伴随治疗的数量也被记录。数据将使用批准的表格——个人登记卡来收集。

临床研究中的伦理和法律问题：本临床试验将遵循第十八届世界医学大会（赫尔辛基，1964 年）制定的原则和 ICH 良好临床实践指南 (GCP)。 活动将遵守所有相关国际法律和准则以及活动所在国的国家法律和法规。

数据收集、记录保存和存储。 数据收集将以电子方式进行，并在某种程度上以纸质形式进行。

研究者负责维护所有试验文件（无论是电子文件还是纸质文件）的机密性，并且必须采取措施防止意外或过早销毁该文件。

所有试验文件必须在临床试验完成或提前终止后保留至少十五 (15) 年。 如果强制要求更长的保留期限，则必须考虑适用的法律要求。

在销毁任何重要的试验文件之前，研究者必须在临床试验完成或提前终止后通知申办者。

融资和保险。 所有融资和保险事宜将在赞助商和承包商之间的协议中概述。

出版物。 研究者同意，未经研究申办者事先书面许可，不会发表或披露研究和/或其结果，但申办者不得无正当理由拒绝此类许可。 未经赞助商事先书面同意，研究人员不得在任何广告材料或出版物中使用赞助商的名称。 同样，未经研究者书面同意，申办者不得在广告材料或出版物中使用研究者或其工作人员的姓名。 申办者保留随时公布研究结果的权利。