Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelser af CanProFem-AK, vaginale stikpiller hos raske frivillige

Studieobjektet for dette kliniske forsøg er CanProFem-AK, 100 mg suppositorier. Den farmakologiske gruppe - Antifungalt lægemiddel til ekstern brug.

Svampeinfektioner er et af de mest krævende og uløste problemer i moderne medicin. Antallet af svampeinfektioner vokser på grund af stigningen i antallet af mennesker med immundefektsygdomme, onkohæmatologisk patologi, organtransplantationer, ammende nyfødte, coronavirus-pandemien, mens rollen for svampe, der tidligere blev betragtet som ikke-patogene, er stigende. Blandt svampesygdomme er candidiasis, forårsaget af svampe af slægten Candida, af særlig betydning. Genital, vulvovaginal, candidiasis er et meget almindeligt fænomen. Under hensyntagen til forekomsten af ​​candidiasis såvel som adskillige tilfælde af resistens af patogene svampe over for lægemidler, er det en presserende opgave at skabe nye indenlandske effektive antifungale lægemidler til deres behandling.

Forskere fra "Research and Production Center of Microbiology and Virology" udviklede et nyt farmaceutisk antifungalt lægemiddel "CanProFem-AK"® i form af et stikpille til behandling af vaginale candidale infektioner. Det aktive lægemiddelstof er det originale svampedræbende antibiotikum Roseofungin, fremstillet af en stamme af jordmikroorganismer, der har høj aktivitet mod patogene svampe - forårsagende stoffer i humane mykoser. Prækliniske forsøg med lægemidlet viste dets sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​vaginal candidiasis. Forsøgene viste, at stoffet udviser høj antifungal aktivitet, terapeutisk effekt og sikkerhed ved brug.

Det kliniske fase I forsøg med lægemidlet CanProFem-AK 100 mg omfattede 20 raske kvindelige deltagere i alderen 18 til 40 år, som er på 6-12 dage af deres menstruationscyklus. De kliniske parametre og laboratorieparametre til at karakterisere lægemidlets sikkerhed var: specifikke kliniske tegn og symptomer af særlig betydning, sygehistorie, fysisk undersøgelse, biokemisk analyse af blod, fuldstændig blodtælling med hvide blodlegemer og fuldstændig urinanalyse.

Undersøgelsesdesign: åbent, enkeltcenter, fase I klinisk forsøg. Doseringsregime: vaginal administration af et suppositorium af det undersøgte lægemiddel (CanProFem-AK, 100 mg). Den samlede varighed af deltagelse i en undersøgelse er en dag. Administrationsskemaet for lægemidlet omfatter vaginal indsættelse af et stikpille for hver deltager, efterfulgt af medicinsk observation af deltagernes tilstand 3, 6, 9, 12 og 24 timer efter administration. Gentagne blod- og urinlaboratorieprøver vil blive udført efter 24 timer. Deltagerne i undersøgelsen vil blive overvåget nøje i 24 timer efter den første administration af lægemidlet for at opdage eventuelle umiddelbare bivirkninger. Hvis forsøgspersonen oplever en umiddelbar uønsket hændelse, vil passende behandling blive givet.

Lægemidlets tolerabilitet vil blive vurderet ud fra de rapporterede deltageres symptomer og fornemmelser og objektive data indhentet af forskeren under undersøgelsen. Hyppigheden og arten af ​​bivirkninger vil også blive taget i betragtning. Graden af ​​tolerabilitet af undersøgelseslægemidlet vil blive bestemt af tre gradueringer: intolerance, fravær af bivirkninger (bivirkninger) og bivirkninger (bivirkninger), der ikke er klassificeret som alvorlige.

Statistisk analyse af dataene udføres baseret på resultatet af indsamlingen af ​​de anamnestiske og kliniske data samt laboratorie- og instrumentelle forskningsdata. Derudover registreres mængden af ​​konsultationer, undersøgelser og samtidig behandling før undersøgelsen. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en godkendt formular - det individuelle registreringskort.

Etiske og juridiske spørgsmål i klinisk forskning: Dette kliniske forsøg vil blive udført efter principperne fastlagt af den 18. verdensmedicinske forsamling (Helsinki, 1964) og ICH-retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP). Det vil blive udført i overensstemmelse med alle relevante internationale love og retningslinjer samt de nationale love og regler i de lande, hvor det udføres.

Dataindsamling, registrering og opbevaring. Dataindsamlingen vil foregå elektronisk og i et vist omfang på papir.

Efterforskeren er ansvarlig for at opretholde fortroligheden af ​​al forsøgsdokumentation, hvad enten den er elektronisk eller papir, og skal implementere foranstaltninger for at forhindre utilsigtet eller for tidlig ødelæggelse af denne dokumentation.

Al forsøgsdokumentation skal opbevares i mindst femten (15) år efter afslutningen eller for tidlig afslutning af det kliniske forsøg. Hvis en længere opbevaringsperiode er påbudt, skal gældende lovkrav tages i betragtning.

Inden eventuelle vigtige forsøgsdokumenter destrueres, skal investigator underrette sponsoren efter afslutningen eller for tidlig afslutning af det kliniske forsøg.

Finansiering og forsikring. Alle finansierings- og forsikringsforhold vil blive beskrevet i aftalen mellem sponsoren og entreprenøren.

Publikationer. Investigator accepterer ikke at offentliggøre eller offentliggøre undersøgelsen og/eller dens resultater uden forudgående skriftlig tilladelse fra undersøgelsens sponsor, forudsat at sponsoren ikke vil tilbageholde en sådan tilladelse uden en gyldig grund. Forskeren vil ikke bruge sponsors navn i reklamemateriale eller publikationer uden sponsorens forudgående skriftlige samtykke. Ligeledes vil sponsoren ikke bruge efterforskerens eller deres medarbejderes navne i reklamemateriale eller publikationer uden først at have indhentet deres skriftlige samtykke. Sponsoren forbeholder sig retten til at offentliggøre undersøgelsesresultaterne til enhver tid.