Estudios de seguridad y tolerabilidad de CanProFem-AK, supositorios vaginales en voluntarias sanas

El objeto de estudio de este ensayo clínico es CanProFem-AK, supositorios de 100 mg. El grupo farmacológico - Medicamento antifúngico para uso externo.

Las infecciones por hongos son uno de los problemas más exigentes y no resueltos de la medicina moderna. El número de infecciones por hongos está creciendo debido al aumento del número de personas con enfermedades de inmunodeficiencia, patologías oncohematológicas, trasplantes de órganos, recién nacidos lactantes, la pandemia de coronavirus, mientras que está aumentando el papel de los hongos que antes se consideraban no patógenos. Entre las enfermedades fúngicas, la candidiasis es de particular importancia, causada por hongos del género Candida. La candidiasis genital, vulvovaginal es un fenómeno muy común. Teniendo en cuenta la prevalencia de la candidiasis, así como los numerosos casos de resistencia de los hongos patógenos a los fármacos, es urgente crear nuevos fármacos antifúngicos nacionales eficaces para su tratamiento.

Los científicos del "Centro de Investigación y Producción de Microbiología y Virología" desarrollaron un nuevo fármaco antifúngico "CanProFem-AK"® en forma de supositorio para el tratamiento de las infecciones vaginales por Candida. El principio activo es el antibiótico antifúngico original Roseofungin, producido por una cepa de microorganismo del suelo que tiene una alta actividad contra hongos patógenos, agentes causantes de micosis humanas. Los ensayos preclínicos del fármaco han demostrado su seguridad y eficacia en el tratamiento de la candidiasis vaginal. Los ensayos demostraron que el fármaco presenta una alta actividad antifúngica, eficacia terapéutica y seguridad de uso.

El ensayo clínico de fase I del fármaco CanProFem-AK 100 mg incluyó a 20 participantes mujeres sanas de entre 18 y 40 años, que se encontraban entre 6 y 12 días de su ciclo menstrual. Los parámetros clínicos y de laboratorio para caracterizar la seguridad del medicamento fueron: signos y síntomas clínicos específicos de particular importancia, historia clínica, examen físico, análisis bioquímico de sangre, hemograma completo con leucocitos y análisis completo de orina.

Diseño del estudio: ensayo clínico de fase I, abierto y unicéntrico. Régimen posológico: administración vaginal de un supositorio del fármaco estudiado (CanProFem-AK, 100 mg). La duración total de la participación en un estudio es de un día. El esquema de administración del fármaco incluye la inserción vaginal de un supositorio para cada participante, seguida de la observación médica de las condiciones de las participantes a las 3, 6, 9, 12 y 24 horas después de la administración. Se realizarán repetidos análisis de laboratorio de sangre y orina después de 24 horas. Los participantes del estudio serán monitoreados de cerca durante 24 horas después de la administración inicial del medicamento para detectar cualquier evento adverso inmediato. Si el sujeto experimenta un evento adverso inmediato, se le proporcionará el tratamiento adecuado.

La tolerabilidad del fármaco se evaluará en función de los síntomas y sensaciones informados por los participantes y de los datos objetivos obtenidos por el investigador durante el estudio. También se tendrán en cuenta la frecuencia y naturaleza de las reacciones adversas. El grado de tolerabilidad del fármaco del estudio estará determinado por tres gradaciones: intolerancia, ausencia de reacciones adversas al fármaco (reacciones secundarias) y reacciones adversas al fármaco (efectos secundarios) no clasificadas como graves.

El análisis estadístico de los datos se realiza basándose en el resultado de la recogida de datos anamnésicos y clínicos, así como de los datos de laboratorio y de investigación instrumental. Además, también se registra el volumen de consultas, exámenes y tratamientos concomitantes antes del estudio. Los datos se recopilarán mediante un formulario aprobado: la Tarjeta de registro individual.

Cuestiones éticas y legales en la investigación clínica: Este ensayo clínico se llevará a cabo siguiendo los principios establecidos por la 18ª Asamblea Médica Mundial (Helsinki, 1964) y las directrices de la ICH para la buena práctica clínica (BPC). Se llevará a cabo de conformidad con todas las leyes y directrices internacionales pertinentes, así como con las leyes y regulaciones nacionales de los países donde se lleva a cabo.

Recopilación, mantenimiento y almacenamiento de datos. La recopilación de datos se realizará de forma electrónica y, hasta cierto punto, en papel.

El investigador es responsable de mantener la confidencialidad de toda la documentación del ensayo, ya sea electrónica o en papel, y debe implementar medidas para evitar la destrucción accidental o prematura de esta documentación.

Toda la documentación del ensayo debe conservarse durante al menos quince (15) años después de la finalización o terminación prematura del ensayo clínico. Si se exige un período de retención más largo, se deben tener en cuenta los requisitos legales aplicables.

Antes de destruir cualquier documento importante del ensayo, el investigador debe notificar al patrocinador una vez finalizado o terminado prematuramente el ensayo clínico.

Financiación y seguros. Todos los asuntos de financiación y seguros se detallarán en el acuerdo entre el Patrocinador y el Contratista.

Publicaciones. El investigador se compromete a no publicar ni divulgar el estudio y/o sus resultados sin el permiso previo por escrito del patrocinador del estudio, siempre que el patrocinador no retenga dicho permiso sin una razón válida. El investigador no utilizará el nombre del patrocinador en ningún material publicitario o publicación sin el consentimiento previo por escrito del patrocinador. Asimismo, el patrocinador no utilizará los nombres del investigador o de su personal en materiales publicitarios o publicaciones sin obtener primero su consentimiento por escrito. El patrocinador se reserva el derecho de publicar los resultados del estudio en cualquier momento.