Studie bezpečnosti a snášenlivosti CanProFem-AK, vaginální čípky u zdravých dobrovolníků

Předmětem studie této klinické studie jsou CanProFem-AK, 100 mg čípky. Farmakologická skupina - Antimykotikum pro vnější použití.

Plísňové infekce jsou jedním z nejnáročnějších a neřešených problémů moderní medicíny. Počet plísňových infekcí roste v důsledku nárůstu počtu lidí s imunodeficitními onemocněními, onkohematologickou patologií, transplantacemi orgánů, kojením novorozenců, pandemií koronaviru, přičemž roste role plísní, které byly dříve považovány za nepatogenní. Z plísňových onemocnění má zvláštní význam kandidóza způsobená houbami rodu Candida. Genitální, vulvovaginální, kandidóza je velmi častým jevem. Vzhledem k prevalenci kandidózy a četným případům rezistence patogenních hub na léky je naléhavým úkolem vytvořit nová domácí účinná antimykotika pro jejich léčbu.

Vědci z „Výzkumného a výrobního centra mikrobiologie a virologie“ vyvinuli nové farmaceutické antimykotikum „CanProFem-AK“® ve formě čípku pro léčbu vaginálních kandidových infekcí. Léčivou látkou je originální antimykotické antibiotikum Roseofungin, produkované kmenem půdního mikroorganismu, který má vysokou aktivitu proti patogenním houbám - původcům lidských mykóz. Předklinické studie léku prokázaly jeho bezpečnost a účinnost při léčbě vaginální kandidózy. Testy prokázaly, že lék vykazuje vysokou antifungální aktivitu, terapeutickou účinnost a bezpečnost při použití.

Fáze I klinické studie léku CanProFem-AK 100 mg zahrnovala 20 zdravých účastnic ve věku 18 až 40 let, které jsou na 6-12 dnech svého menstruačního cyklu. Klinické a laboratorní parametry pro charakterizaci bezpečnosti léku byly: specifické klinické příznaky a symptomy zvláštní důležitosti, anamnéza, fyzikální vyšetření, biochemický rozbor krve, kompletní krevní obraz s počtem bílých krvinek a kompletní analýza moči.

Design studie: otevřená, jednocentrická klinická studie fáze I. Dávkovací režim: vaginální podání jednoho čípku studovaného léčiva (CanProFem-AK, 100 mg). Celková doba účasti ve studii je jeden den. Schéma podávání léku zahrnuje vaginální zavedení jednoho čípku pro každého účastníka s následným lékařským pozorováním stavu účastníků 3, 6, 9, 12 a 24 hodin po podání. Opakované laboratorní testy krve a moči budou provedeny po 24 hodinách. Účastníci studie budou pečlivě sledováni po dobu 24 hodin po počátečním podání léku, aby se zjistily jakékoli bezprostřední nežádoucí účinky. Pokud subjekt zažije bezprostřední nežádoucí příhodu, bude mu poskytnuta vhodná léčba.

Snášenlivost léku bude posuzována na základě symptomů a pocitů hlášených účastníků a objektivních údajů získaných výzkumníkem během studie. Zohledněna bude také frekvence a povaha nežádoucích účinků. Stupeň snášenlivosti studovaného léku bude určen třemi stupni: intolerance, nepřítomnost nežádoucích účinků léku (vedlejší reakce) a nežádoucí lékové reakce (vedlejší účinky), které nejsou klasifikovány jako závažné.

Statistická analýza dat je prováděna na základě výsledků sběru anamnestických a klinických dat, jakož i dat laboratorních a instrumentálních výzkumů. Kromě toho se zaznamenává i objem konzultací, vyšetření a doprovodné léčby před studiem. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím schváleného formuláře - Individuální registrační karta.

Etické a právní otázky v klinickém výzkumu: Tato klinická studie bude provedena podle zásad stanovených 18. světovým lékařským shromážděním (Helsinki, 1964) a pokynů ICH pro správnou klinickou praxi (GCP). Bude probíhat v souladu se všemi příslušnými mezinárodními zákony a směrnicemi, jakož i s národními zákony a předpisy zemí, kde se provádí.

Sběr dat, vedení záznamů a ukládání. Sběr dat bude probíhat elektronicky a do určité míry i na papíře.

Zkoušející je odpovědný za zachování důvěrnosti veškeré dokumentace hodnocení, ať již elektronické nebo papírové, a musí zavést opatření, aby se zabránilo náhodnému nebo předčasnému zničení této dokumentace.

Veškerá dokumentace hodnocení musí být uchovávána po dobu nejméně patnácti (15) let po dokončení nebo předčasném ukončení klinického hodnocení. Pokud je nařízena delší doba uchovávání, je třeba vzít v úvahu platné právní požadavky.

Před zničením jakýchkoli důležitých dokumentů hodnocení musí zkoušející informovat zadavatele o dokončení nebo předčasném ukončení klinického hodnocení.

Financování a pojištění. Veškeré záležitosti financování a pojištění budou uvedeny ve smlouvě mezi sponzorem a dodavatelem.

Publikace. Zkoušející souhlasí s tím, že nezveřejní ani nezveřejní studii a/nebo její výsledky bez předchozího písemného souhlasu zadavatele studie za předpokladu, že zadavatel takové svolení bez platného důvodu nezadrží. Výzkumník nepoužije jméno sponzora v žádných reklamních materiálech nebo publikacích bez předchozího písemného souhlasu sponzora. Stejně tak sponzor nebude používat jména zkoušejících nebo jejich zaměstnanců v reklamních materiálech nebo publikacích bez předchozího písemného souhlasu. Zadavatel si vyhrazuje právo výsledky studie kdykoli zveřejnit.