新型コロナウイルス感染症の長期罹患成人における赤ビーツジュース摂取の影響
2024年8月2日 更新者：Francesco Landi、Catholic University of the Sacred Heart
新型コロナウイルス感染症長期罹患成人の身体機能、腸内微生物叢組成、全身性炎症に対する14日間の赤ビーツジュース摂取の影響
赤いビーツジュースは、長期にわたる新型コロナウイルスに関与する複数の経路にプラスの効果をもたらす可能性があります。
このパイロット研究の目的は、新型コロナウイルス感染症の長期罹患成人における身体機能、腸内細菌叢、全身性炎症に対するビーツジュースの摂取の影響を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症長期罹患成人の機能的および生物学的転帰に対する14日間のビーツジュース補給の効果を試験する単一施設二重盲検プラセボ対照ランダム化試験。
参加者は1:1で無作為に割り付けられ、200mLのビーツジュースを毎日経口摂取するか、プラセボを14日間摂取することになった。 主要評価項目は、疲労耐性試験におけるベースラインから 14 日目までの変化でした。 副次的結果には、6 分間の歩行テストでの歩行距離、握力、血流媒介拡張が含まれます。 副次評価項目には、循環炎症性メディエーター、メタゲノムおよび糞便水メタボロームプロファイルのベースラインからの変化も含まれていました。 介入に関連する生物学的変数の差異を評価するために、部分最小二乗判別分析 (PLS-DA) モデルが構築されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00168
- Center for Aging and Geriatrics Research - UCSC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前の SARS-CoV-2 感染の証明書
- スクリーニング訪問の少なくとも 4 週間前に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 綿棒検査で陰性である
- 世界保健機関の基準による長期コロナウイルス診断の基準を満たしている
- 持続的な疲労を報告する
除外基準:
- ビートルートジュースまたはその誘導体に対する不耐症
- 臨床症状および/または試験結果を妨げる可能性のある薬剤の使用（例：妊娠または授乳、糖尿病、ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬、免疫抑制剤、硝酸塩の使用）
- 長期にわたる新型コロナウイルスに対する他の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レッドビーツジュース
14日間、200mLのビートルートジュースを毎日経口摂取
|
200ml/日で14日間
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ（有効治療と同じ色を示す、砂糖 7 g、水 180 mL、ビートルート ジュース 20 mL を含む溶液）を 14 日間投与
|
200ml/日で14日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耐疲労性
時間枠：14日間
|
圧力が最大握力の 50% に低下した時間 (秒)
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間の歩行テスト
時間枠：14日間
|
6 分間の歩行テストでの歩行距離 (メートル単位)
|
14日間
|
|
流れを介した拡張
時間枠：14日間
|
一時的な前腕虚血発作後の上腕動脈の拡張
|
14日間
|
|
糞便水メタボロミクス
時間枠：14日間
|
核磁気共鳴（NMR）分光法による糞便水メタボロミクスの変化
|
14日間
|
|
腸内微生物種の濃度の変化
時間枠：14日間
|
16S rRNA 分析を通じて評価された腸内微生物種の濃度の変化
|
14日間
|
|
循環炎症性メディエーターの濃度の変化
時間枠：14日間
|
循環サイトカイン、ケモカイン、成長因子、細胞外小胞の濃度の変化
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Landi, MD、Catholic University of the Sacred Heart
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。