Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de inname van rode bietensap bij volwassenen met long-COVID

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Francesco Landi, Catholic University of the Sacred Heart

Effect van 14 dagen inname van rode bietensap op het fysieke functioneren, de samenstelling van de darmmicrobiota en systemische ontstekingen bij volwassenen met langdurige COVID-19

Rode bietensap kan positieve effecten hebben op meerdere routes die betrokken zijn bij lange COVID. Het doel van deze pilotstudie was om de impact van suppletie met bietensap op het fysieke functioneren, de darmmicrobiota en systemische ontstekingen te onderzoeken bij volwassenen met langdurige COVID-19-besmetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de effecten van 14 dagen suppletie met bietensap op de functionele en biologische resultaten bij volwassenen met langdurige COVID-19 te testen.

Deelnemers werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een dagelijkse orale suppletie met 200 ml bietensap of een placebo gedurende 14 dagen. Het primaire eindpunt was de verandering vanaf de uitgangswaarde tot dag 14 in de vermoeidheidsweerstandstest. Secundaire uitkomsten waren onder meer de afstand die werd gelopen tijdens de 6 minuten looptest, de sterkte van de handgreep en door stroming gemedieerde dilatatie. Secundaire eindpunten omvatten ook veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende ontstekingsmediatoren, metagenomische en fecale watermetabolomische profielen. Er werden modellen voor gedeeltelijke kleinste kwadratendiscriminantanalyse (PLS-DA) gebouwd om de verschillen in biologische variabelen die verband houden met de interventies te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Center for Aging and Geriatrics Research - UCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een certificering van een eerdere SARS-CoV-2-infectie
  • een negatieve COVID-19-uitstrijkje minimaal vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • voldoen aan de criteria voor een lange-COVID-diagnose volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie
  • melding maken van aanhoudende vermoeidheid

Uitsluitingscriteria:

  • intolerantie voor bietensap of zijn derivaten
  • klinische omstandigheden en/of gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijvoorbeeld zwangerschap of borstvoeding, diabetes, gebruik van steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, immunosuppressiva, nitraten)
  • deelname aan andere interventieonderzoeken voor lange-COVID

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rode Bietensap
dagelijkse orale suppletie met 200 ml bietensap gedurende 14 dagen
Voedingssupplement: Rode Bietensap
200 ml/dag gedurende 14 dagen
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo (een oplossing die 7 g suiker, 180 ml water en 20 ml bietensap bevat, om dezelfde kleur te tonen als de actieve behandeling) gedurende 14 dagen
Ander: Placebo
200 ml/dag gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsweerstand
Tijdsspanne: 14 dagen
De tijd (in seconden) waarop de druk daalde tot 50% van de maximale grijpkracht
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 14 dagen
De gelopen afstand (in meters) tijdens de 6 minuten looptest
14 dagen
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 14 dagen
de verwijding van de armslagader na een voorbijgaande aanval van ischemie in de onderarm
14 dagen
Fecale watermetabolomics
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in de fecale watermetabolomics door nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie
14 dagen
Veranderingen in de concentratie van darmmicrobiële soorten
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in de concentratie van darmmicrobiële soorten zoals beoordeeld door middel van 16S rRNA-analyse
14 dagen
Veranderingen in de concentratie van circulerende ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in de concentratie van circulerende cytokinen, chemokinen, groeifactoren, extracellulaire blaasjes
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Landi, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren