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Wirkung der Einnahme von Rote-Bete-Saft bei Erwachsenen mit Long-COVID

2. August 2024 aktualisiert von: Francesco Landi, Catholic University of the Sacred Heart

Auswirkung der 14-tägigen Einnahme von Rote-Bete-Saft auf die körperliche Funktion, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und systemische Entzündungen bei Erwachsenen mit Long-COVID

Rote-Bete-Saft kann sich positiv auf mehrere Signalwege auswirken, die an einer langen COVID-Erkrankung beteiligt sind. Das Ziel dieser Pilotstudie bestand darin, die Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Rote-Bete-Saft auf die körperliche Funktion, die Darmmikrobiota und systemische Entzündungen bei Erwachsenen mit Long-COVID zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Single-Center-Studie, um die Auswirkungen einer 14-tägigen Nahrungsergänzung mit Rote-Bete-Saft auf funktionelle und biologische Ergebnisse bei Erwachsenen mit Long-COVID zu testen.

Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 14 Tage lang entweder täglich eine orale Nahrungsergänzung mit 200 ml Rote-Bete-Saft oder ein Placebo. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Ermüdungsresistenztests vom Ausgangswert bis zum 14. Tag. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die beim 6-Minuten-Gehtest zurückgelegte Distanz, die Handgriffstärke und die durch den Fluss vermittelte Dilatation. Zu den sekundären Endpunkten gehörten auch Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei zirkulierenden Entzündungsmediatoren sowie metagenomischen und fäkalen Wassermetabolomprofilen. Es wurden Modelle der partiellen Diskriminanzanalyse der kleinsten Quadrate (PLS-DA) erstellt, um die Unterschiede in den mit den Interventionen verbundenen biologischen Variablen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Center for Aging and Geriatrics Research - UCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Bescheinigung über eine frühere SARS-CoV-2-Infektion
  • ein negativer COVID-19-Abstrichtest mindestens vier Wochen vor dem Screening-Besuch
  • die Kriterien für eine Langzeit-COVID-Diagnose gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation erfüllen
  • berichten von anhaltender Müdigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber Rote-Bete-Saft oder seinen Derivaten
  • klinische Zustände und/oder Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. Schwangerschaft oder Stillzeit, Diabetes, Einnahme von Steroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Immunsuppressiva, Nitrate)
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien für Long-COVID

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rote-Bete-Saft
tägliche orale Nahrungsergänzung mit 200 ml Rote-Bete-Saft über 14 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft
200 ml/Tag für 14 Tage
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo (eine Lösung mit 7 g Zucker, 180 ml Wasser und 20 ml Rote-Bete-Saft, um die gleiche Farbe wie die aktive Behandlung zu zeigen) für 14 Tage
Sonstiges: Placebo
200 ml/Tag für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsbeständigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Die Zeit (in Sekunden), in der der Druck auf 50 % der maximalen Griffstärke abfiel
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 14 Tage
Die beim 6-Minuten-Gehtest zurückgelegte Distanz (in Metern).
14 Tage
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 14 Tage
die Erweiterung der Arteria brachialis nach einem vorübergehenden Anfall von Unterarmischämie
14 Tage
Metabolomik des Stuhlwassers
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderungen in der Metabolomik von Stuhlwasser durch Kernspinresonanzspektroskopie (NMR).
14 Tage
Veränderungen in der Konzentration mikrobieller Spezies im Darm
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderungen in der Konzentration mikrobieller Spezies im Darm, ermittelt durch 16S-rRNA-Analyse
14 Tage
Veränderungen der Konzentration zirkulierender Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderungen der Konzentration zirkulierender Zytokine, Chemokine, Wachstumsfaktoren und extrazellulärer Vesikel
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Landi, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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