Effekt av inntak av rødbetejuice hos voksne med langvarig covid
2. august 2024 oppdatert av: Francesco Landi, Catholic University of the Sacred Heart
Effekt av 14-dagers inntak av rødbetejuice på fysisk funksjon, sammensetning av tarmmikrobiota og systemisk betennelse hos voksne med langvarig covid
Rødbetejuice kan ha positive effekter på flere veier involvert i langvarig COVID.
Målet med denne pilotstudien var å utforske virkningen av tilskudd av rødbetejuice på fysisk funksjon, tarmmikrobiota og systemisk betennelse hos voksne med langvarig COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie for å teste effekten av 14 dagers tilskudd av rødbetejuice på funksjonelle og biologiske utfall hos voksne med langvarig COVID.
Deltakerne ble randomisert 1:1 for å motta enten daglig oral tilskudd med 200 ml rødbetejuice eller placebo i 14 dager. Det primære endepunktet var endringen fra baseline til dag 14 i utmattelsesmotstandstesten. Sekundære utfall inkluderte avstanden som gikk på 6-minutters gangtesten, håndgrepsstyrke og strømningsmediert dilatasjon. Sekundære endepunkter inkluderte også endringer fra baseline i sirkulerende inflammatoriske mediatorer, metagenomiske og fekale vannmetabolomiske profiler. Modeller for partiell minste kvadraters diskriminantanalyse (PLS-DA) ble bygget for å evaluere forskjellene i biologiske variabler knyttet til intervensjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Center for Aging and Geriatrics Research - UCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en sertifisering av en tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
- en negativ covid-19 vattpinnetest minst fire uker før screeningbesøket
- oppfylle kriteriene for langvarig COVID-diagnose i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier
- rapportere vedvarende tretthet
Ekskluderingskriterier:
- intoleranse for rødbetejuice eller derivater derav
- kliniske tilstander og/eller bruk av medisiner som kan forstyrre forsøksresultater (f.eks. graviditet eller amming, diabetes, bruk av steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, immunsuppressiva, nitrater)
- deltakelse i andre intervensjonsforsøk for langvarig covid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rødbetejuice
daglig oral tilskudd med 200 ml rødbetejuice i 14 dager
|
200 ml/d i 14 dager
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Placebo (en løsning som inneholder 7 g sukker, 180 ml vann og 20 ml rødbetjuice, for å vise samme farge som den aktive behandlingen) i 14 dager
|
200 ml/d i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretthetsmotstand
Tidsramme: 14 dager
|
Tiden (i sekunder) da trykket falt til 50 % av maksimal grepstyrke
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 14 dager
|
Avstanden som er gått (i meter) på 6-minutters gangtesten
|
14 dager
|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 14 dager
|
utvidelsen av arterien brachialis etter et forbigående anfall av underarmsiskemi
|
14 dager
|
|
Fekal vannmetabolomikk
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i fekal vannmetabolomikk ved kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi
|
14 dager
|
|
Endringer i konsentrasjonen av tarmmikrobielle arter
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i konsentrasjonen av tarmmikrobielle arter vurdert gjennom 16S rRNA-analyse
|
14 dager
|
|
Endringer i konsentrasjonen av sirkulerende inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i konsentrasjonen av sirkulerende cytokiner, kjemokiner, vekstfaktorer, ekstracellulære vesikler
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Landi, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 5110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .