红甜菜根汁摄入对成人长期新冠肺炎患者的影响
2024年8月2日 更新者：Francesco Landi、Catholic University of the Sacred Heart
摄入 14 天红甜菜根汁对长期新冠病毒成人患者的身体功能、肠道微生物群组成和全身炎症的影响
红甜菜根汁可能对长期感染新冠病毒的多种途径产生积极影响。
这项试点研究的目的是探讨补充甜菜根汁对长期新冠肺炎成人患者的身体功能、肠道微生物群和全身炎症的影响
研究概览
详细说明
一项单中心、双盲、安慰剂对照随机试验，旨在测试补充 14 天甜菜根汁对长期感染新冠病毒的成年人的功能和生物学结果的影响。
参与者按照 1:1 的比例随机分配，接受每日口服补充剂 200 mL 甜菜根汁或安慰剂，持续 14 天。 主要终点是抗疲劳测试中从基线到第 14 天的变化。 次要结果包括 6 分钟步行测试中的步行距离、握力和血流介导的扩张。 次要终点还包括循环炎症介质、宏基因组和粪便水代谢组学特征相对于基线的变化。 建立偏最小二乘判别分析（PLS-DA）模型来评估与干预措施相关的生物变量的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rome、意大利、00168
- Center for Aging and Geriatrics Research - UCSC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 之前感染过 SARS-CoV-2 的证明
- 筛查访视前至少 4 周进行 COVID-19 拭子检测呈阴性
- 符合世界卫生组织标准的长期新冠肺炎诊断标准
- 报告持续疲劳
排除标准：
- 对甜菜根汁或其衍生物不耐受
- 临床状况和/或使用可能干扰试验结果的药物（例如怀孕或哺乳、糖尿病、使用类固醇或非类固醇抗炎药、免疫抑制剂、硝酸盐）
- 参与其他针对长期新冠肺炎的干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：红甜菜根汁
每日口服补充 200 mL 甜菜根汁，持续 14 天
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200ml/d，持续14天
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安慰剂比较：控制
安慰剂（含有 7 克糖、180 毫升水和 20 毫升甜菜根汁的溶液，以显示与活性治疗相同的颜色）14 天
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200ml/d，持续14天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗疲劳性
大体时间：14天
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压力降至最大握力50%的时间（秒）
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行测试
大体时间：14天
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6 分钟步行测试中步行的距离（以米为单位）
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14天
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血流介导的扩张
大体时间：14天
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前臂短暂缺血后肱动脉扩张
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14天
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粪便水代谢组学
大体时间：14天
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通过核磁共振 (NMR) 光谱观察粪便水代谢组学的变化
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14天
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肠道微生物种类浓度的变化
大体时间：14天
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通过 16S rRNA 分析评估肠道微生物种类浓度的变化
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14天
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循环炎症介质浓度的变化
大体时间：14天
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循环细胞因子、趋化因子、生长因子、细胞外囊泡浓度的变化
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Landi, MD、Catholic University of the Sacred Heart
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月1日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月2日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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