Wpływ spożycia soku z buraków czerwonych u dorosłych z długą chorobą Covid-19
Wpływ 14-dniowego spożycia soku z buraków czerwonych na sprawność fizyczną, skład mikroflory jelitowej i ogólnoustrojowy stan zapalny u dorosłych z długą chorobą Covid-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo mające na celu sprawdzenie wpływu 14-dniowej suplementacji sokiem z buraków na wyniki funkcjonalne i biologiczne u dorosłych chorych na długotrwałą chorobę COVID.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do codziennej doustnej suplementacji 200 ml soku z buraków lub placebo przez 14 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana w teście odporności na zmęczenie od wartości początkowej do 14 dnia. Drugorzędne wyniki obejmowały dystans przebyty w teście 6-minutowego marszu, siłę uścisku dłoni i rozszerzenie zależne od przepływu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały także zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie krążących mediatorów stanu zapalnego, profili metagenomicznych i metabolomicznych wody w kale. Zbudowano modele analizy dyskryminacyjnej metodą najmniejszych kwadratów (PLS-DA) w celu oceny różnic w zmiennych biologicznych związanych z interwencjami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Center for Aging and Geriatrics Research - UCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaświadczenie o przebytym zakażeniu SARS-CoV-2
- ujemny wynik wymazu na obecność wirusa Covid-19 co najmniej cztery tygodnie przed wizytą przesiewową
- spełniają kryteria długotrwałej diagnozy COVID według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia
- zgłaszać ciągłe zmęczenie
Kryteria wyłączenia:
- nietolerancja soku z buraków lub jego pochodnych
- stany kliniczne i/lub stosowanie leków, które mogą zakłócać wyniki badania (np. ciąża lub karmienie piersią, cukrzyca, stosowanie steroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków immunosupresyjnych, azotanów)
- udział w innych badaniach interwencyjnych dotyczących długiego COVID
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sok z czerwonych buraków
codzienna doustna suplementacja 200 ml soku z buraków przez 14 dni
|
200ml/d przez 14 dni
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Placebo (roztwór zawierający 7 g cukru, 180 ml wody i 20 ml soku z buraków, aby uzyskać taki sam kolor jak kuracja aktywna) przez 14 dni
|
200ml/d przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność na zmęczenie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas (w sekundach), kiedy ciśnienie spadło do 50% maksymalnej siły chwytu
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Przebyty dystans (w metrach) w 6-minutowym teście marszu
|
14 dni
|
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 14 dni
|
rozszerzenie tętnicy ramiennej po przejściowym napadzie niedokrwienia przedramienia
|
14 dni
|
|
Metabolomika wody w kale
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany w metabolomice wody w kale za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
|
14 dni
|
|
Zmiany w stężeniu gatunków drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany w stężeniu gatunków drobnoustrojów jelitowych oceniane za pomocą analizy 16S rRNA
|
14 dni
|
|
Zmiany stężenia krążących mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany stężenia krążących cytokin, chemokin, czynników wzrostu, pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Landi, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .