痔核の外科的治療における術後の痛み: 単極電動スケーラーを使用した従来の痔核切除術 VS Caiman® (Aesculap®) を使用した双極エネルギー療法 (TAUHEMOR)
2024年8月1日 更新者：Laura Mora-Lopez、Corporacion Parc Tauli
単極電気メスまたは双極エネルギーによる Caiman® (Aesculap®) を使用した従来の痔核切除術による痔核の外科的治療における術後疼痛に関する前向きランダム化研究
Caiman® (AESCULAP®) を用いたミリガンおよびモーガン痔核切除術とその後の経口従来型鎮痛法に続発する術後疼痛が、退院時に単極ジアテルミーおよび静脈鎮痛法による痔核切除術後に発生する痛みよりも少なくとも大きくないことを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸病理の治療において、最も重要な問題の一つは術後の痛みである。 特に痔の治療に力を入れています。 さまざまなアプローチがありますが、いずれも痛みが主な症状です。
痛みの少ない技術はいくつかありますが、ゴールドスタンダードは引き続き痔核切除術であり、術後の痛みを伴います。 患者の入院を避けるために痛みを抑えるためにいくつかの措置が講じられてきましたが、この点に関しては依然として問題があります。
私たちのグループは、痔核切除術を行う際のエネルギー変化が術後疼痛に及ぼす影響を研究することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Mora
- 電話番号：21490 34 937211010
- メール：mora.lopez.laura@gmail.com
研究場所
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Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Laura Mora López
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コンタクト：
- Laura Mora, Dr.
- メール：mora.lopez.laura@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- グレードIII～IVの痔核（ゴリガー分類）を2束または3束有し、臨床的に症状があり、外来での痔核切除術の対象となるすべての患者
- 自主参加。
- ASA I-II-III。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない。
- ASA IV.
- モルヒネ誘導体であるパラセタモールに対するアレルギー。
- NSAIDに対するアレルギー。
- 同時性結腸直腸腫瘍。
- 凝固障害。
- 血栓性痔核。
- 炎症性腸疾患。
- 肝硬変および/または門脈圧亢進症。
- 妊娠中の女性。
- 電話や直接面談によるフォローアップが難しい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
単極ジアテルミーによる従来の痔核切除術 + エラストマーポンプによる静脈内鎮痛 + 自宅入院による退院。
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単極ジアテルミーによる痔核切除術
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実験的：実験的
Caiman® 双極エネルギー (AESCULAP®) を使用した従来の痔核切除術 + 従来の経口鎮痛 + 従来の自宅退院。
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Caiman® 双極エネルギーによる痔核切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：術後6時間（退院前）。電話による制御の場合は 2 日以内。外部相談時に7日間コントロール。 30日時点で外部相談時に管理
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術後の痛み: 値 0 (痛みなし) - 10 (最大の痛み)
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術後6時間（退院前）。電話による制御の場合は 2 日以内。外部相談時に7日間コントロール。 30日時点で外部相談時に管理
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の治癒時間
時間枠：術後7日間は外部診察で管理。外来受診時の術後30日間管理
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2～3束の痔核切除後の傷がすべて上皮化した場合、傷が治癒したとみなします。
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術後7日間は外部診察で管理。外来受診時の術後30日間管理
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手術後の満足度調査
時間枠：外来受診時の術後30日間管理
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電話チェックリスト調査
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外来受診時の術後30日間管理
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ウェクスナースケール
時間枠：術前訪問時、術後7日目と30日目の臨床管理
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便失禁を 0 (失禁なし) ～ 4 (常に失禁) のスケールで評価し、0 ～ 20 のスコアを取得します。
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術前訪問時、術後7日目と30日目の臨床管理
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救急相談件数
時間枠：手術後30日以内
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データベースのリビジョン
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手術後30日以内
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患者からの副作用の収集
時間枠：手術後30日以内
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データベースのリビジョン
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Mora、Parc Taulí University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
- Medina-Gallardo A, Curbelo-Pena Y, De Castro X, Roura-Poch P, Roca-Closa J, De Caralt-Mestres E. Is the severe pain after Milligan-Morgan hemorrhoidectomy still currently remaining a major postoperative problem despite being one of the oldest surgical techniques described? A case series of 117 consecutive patients. Int J Surg Case Rep. 2017;30:73-75. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.11.018. Epub 2016 Nov 15.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krle A-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Rev Panam Salud Publica. 2015 Dec;38(6):506-14.
- Alonso-Coello P, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Johanson JF, Lopez-Yarto M, Mills E, Zhou Q. Laxatives for the treatment of hemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004649. doi: 10.1002/14651858.CD004649.pub2.
- Shanmugam V, Thaha MA, Rabindranath KS, Campbell KL, Steele RJ, Loudon MA. Rubber band ligation versus excisional haemorrhoidectomy for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD005034. doi: 10.1002/14651858.CD005034.pub2.
- Nienhuijs S, de Hingh I. Conventional versus LigaSure hemorrhoidectomy for patients with symptomatic Hemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006761. doi: 10.1002/14651858.CD006761.pub2.
- Gentile M, De Rosa M, Carbone G, Pilone V, Mosella F, Forestieri P. LigaSure Haemorrhoidectomy versus Conventional Diathermy for IV-Degree Haemorrhoids: Is It the Treatment of Choice? A Randomized, Clinical Trial. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:467258. doi: 10.5402/2011/467258. Epub 2010 Nov 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。