Leikkauksen jälkeinen kipu peräpukamien kirurgisessa hoidossa: perinteinen peräpukamien poisto monopolaarisella sähköskaalaimella VS bipolaarinen energia Caiman®:lla (Aesculap®) (TAUHEMOR)
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli
Tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus leikkauksen jälkeisestä kivusta peräpukamien kirurgisessa hoidossa tavanomaisen peräpukamien poiston avulla monopolaarisella sähköveitsellä tai bipolaarisella energialla Caiman®:lla (Aesculap®)
Osoittaa, että leikkauksen jälkeinen kipu, joka on seurausta Milliganin ja Morganin hemorroidektomiasta Caiman®:lla (AESCULAP®) ja sitä seuranneesta oraalisesta tavanomaisesta analgesiasta, ei ole ainakaan suurempi kuin hemorrhoidektomian monopolaarisella diatermialla ja laskimonsisäisellä analgesialla hoitokodissa kotiutuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koloproktologisen patologian hoidossa yksi tärkeimmistä ongelmista on postoperatiivinen kipu. Erityisesti peräpukamien hoidossa. On olemassa erilaisia lähestymistapoja, mutta niissä kaikissa kipu on hallitseva oire.
On olemassa joitain vähemmän tuskallisia tekniikoita, mutta kultainen standardi on edelleen hemmorrhoidectomy, joka liittyy postoperatiiviseen kipuun. Joitakin toimenpiteitä on ryhdytty kivun hallintaan potilaiden pääsyn välttämiseksi, mutta tässä suhteessa on edelleen ongelmia.
Ryhmämme tavoitteena on tutkia energianmuutoksen vaikutusta hemorrhoidektomian suorittamiseen postoperatiiviseen kipuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Mora
- Puhelinnumero: 21490 34 937211010
- Sähköposti: mora.lopez.laura@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Laura Mora López
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Mora, Dr.
- Sähköposti: mora.lopez.laura@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on 2 tai 3 nippua III-IV asteen peräpukamia (Goligher-luokitus), jotka ovat kliinisesti oireellisia ja joille on tehty avohoidon peräpukamien poisto
- Vapaaehtoinen osallistuminen.
- ASA I-II-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen.
- ASA IV.
- Allerginen parasetamolille, morfiinin johdannaisille.
- Allerginen tulehduskipulääkkeille.
- Synkroninen kolorektaalinen neoplasia.
- Hyytymishäiriöt.
- Trombosoitunut peräpukama.
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Maksakirroosi ja/tai portaalihypertensio.
- Raskaana olevat naiset.
- Vaikeuksia seurata puhelimitse ja/tai henkilökohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Perinteinen hemorrhoidektomia monopolaarisella diatermialla + suonensisäinen analgesia elastomeeripumpulla + kotiuttaminen kotisairaalahoidolla.
|
Hemorrhoidektomia monopolaarisella diatermialla
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
perinteinen hemorrhoidektomia Caiman®-kaksinapaisella energialla (AESCULAP®) + oraalinen perinteinen analgesia + tavanomainen kotipoisto.
|
Hemorrhoidektomia kaksisuuntaisella Caiman®-energialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeistä aikaa (ennen sairaalasta kotiuttamista); 2 päivän sisällä puhelinohjauksella; 7 päivän tarkastus ulkoisissa neuvotteluissa; 30 päivän tarkastus ulkopuolisissa neuvotteluissa
|
Postoperatiivinen kipu: arvo 0 (ei kipua) - 10 (maksimi kipu)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeistä aikaa (ennen sairaalasta kotiuttamista); 2 päivän sisällä puhelinohjauksella; 7 päivän tarkastus ulkoisissa neuvotteluissa; 30 päivän tarkastus ulkopuolisissa neuvotteluissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeinen valvonta ulkopuolisissa konsultaatioissa; 30 päivää leikkauksen jälkeinen valvonta ulkopuolisissa konsultaatioissa
|
Parantuneeksi haavaksi katsotaan, kun kaikki 2-3 nipun jälkeiset hemorrhoidektomian haavat epitelisoidaan
|
7 päivää leikkauksen jälkeinen valvonta ulkopuolisissa konsultaatioissa; 30 päivää leikkauksen jälkeinen valvonta ulkopuolisissa konsultaatioissa
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeinen valvonta ulkopuolisissa konsultaatioissa
|
Puhelimen tarkistuslistakysely
|
30 päivää leikkauksen jälkeinen valvonta ulkopuolisissa konsultaatioissa
|
|
Wexnerin vaaka
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 7. ja 30. postoperatiivisen kliinisen kontrollin yhteydessä
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden arviointi asteikolla 0 (ei koskaan inkontinenssi) 4:ään (aina), jolloin saadaan pisteet 0 ja 20 välillä.
|
ennen leikkausta, 7. ja 30. postoperatiivisen kliinisen kontrollin yhteydessä
|
|
Hätäkeskustelujen määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
tietokannan tarkistus
|
30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Haittavaikutusten kerääminen potilailta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
tietokannan tarkistus
|
30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Mora, Parc Taulí University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
- Medina-Gallardo A, Curbelo-Pena Y, De Castro X, Roura-Poch P, Roca-Closa J, De Caralt-Mestres E. Is the severe pain after Milligan-Morgan hemorrhoidectomy still currently remaining a major postoperative problem despite being one of the oldest surgical techniques described? A case series of 117 consecutive patients. Int J Surg Case Rep. 2017;30:73-75. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.11.018. Epub 2016 Nov 15.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krle A-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Rev Panam Salud Publica. 2015 Dec;38(6):506-14.
- Alonso-Coello P, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Johanson JF, Lopez-Yarto M, Mills E, Zhou Q. Laxatives for the treatment of hemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004649. doi: 10.1002/14651858.CD004649.pub2.
- Shanmugam V, Thaha MA, Rabindranath KS, Campbell KL, Steele RJ, Loudon MA. Rubber band ligation versus excisional haemorrhoidectomy for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD005034. doi: 10.1002/14651858.CD005034.pub2.
- Nienhuijs S, de Hingh I. Conventional versus LigaSure hemorrhoidectomy for patients with symptomatic Hemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006761. doi: 10.1002/14651858.CD006761.pub2.
- Gentile M, De Rosa M, Carbone G, Pilone V, Mosella F, Forestieri P. LigaSure Haemorrhoidectomy versus Conventional Diathermy for IV-Degree Haemorrhoids: Is It the Treatment of Choice? A Randomized, Clinical Trial. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:467258. doi: 10.5402/2011/467258. Epub 2010 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAUHEMOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .