痔疮手术治疗中的术后疼痛：使用单极电动洁牙机进行传统痔疮切除术 VS 使用 Caiman® (Aesculap®) 双极能量 (TAUHEMOR)
2024年8月1日 更新者：Laura Mora-Lopez、Corporacion Parc Tauli
使用单极电动手术刀或双极能量 Caiman® (Aesculap®) 进行常规痔切除术治疗痔疮手术后疼痛的前瞻性随机研究
证明使用 Caiman® (AESCULAP®) 进行 Milligan 和 Morgan 痔切除术以及随后的口服常规镇痛后继发的术后疼痛至少不大于出院时使用单极电热疗法和静脉镇痛在护理院进行痔切除术后产生的疼痛。
研究概览
详细说明
在结肠直肠病理的治疗中，最重要的问题之一是术后疼痛。 尤其是在痔疮的治疗方面。 有不同的方法，但所有方法中疼痛都是主要症状。
有一些痛苦较小的技术，但金标准仍然是痔疮切除术，这与术后疼痛有关。 已经采取了一些控制疼痛的行动，以避免患者入院，但这方面仍然存在问题。
我们小组的目的是研究进行痔疮切除术时能量变化对术后疼痛的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Mora
- 电话号码：21490 34 937211010
- 邮箱：mora.lopez.laura@gmail.com
学习地点
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- 招聘中
- Laura Mora López
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接触：
- Laura Mora, Dr.
- 邮箱：mora.lopez.laura@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有患有 2 或 3 束 III-IV 级痔疮（Goligher 分类）且有临床症状并接受门诊痔疮切除术的患者
- 自愿参与。
- ASA I-II-III。
排除标准：
- 不符合纳入标准。
- ASA IV。
- 对吗啡衍生物扑热息痛过敏。
- 对非甾体抗炎药过敏。
- 同步性结直肠肿瘤。
- 凝血障碍。
- 血栓性痔疮。
- 炎症性肠病。
- 肝硬化和/或门静脉高压。
- 孕妇。
- 难以通过电话和/或亲自跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
传统痔切除术单极电热疗法+弹性体泵静脉镇痛+出院家庭住院。
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单极电热疗法痔切除术
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实验性的：实验性的
Caiman® 双极能量 (AESCULAP®) 常规痔切除术 + 口服常规镇痛 + 常规家庭出院。
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使用 Caiman® 双极能量进行痔切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：术后6小时（出院前）；电话控制2天内；外部协商7天控制；外部协商30天控制
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术后疼痛：值 0（无痛）- 10（最痛）
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术后6小时（出院前）；电话控制2天内；外部协商7天控制；外部协商30天控制
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合时间
大体时间：外部咨询术后7天控制；术后30天外部咨询控制
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当 2-3 束痔疮切除术后伤口全部上皮化时，即可认为伤口已愈合
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外部咨询术后7天控制；术后30天外部咨询控制
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术后满意度调查
大体时间：术后30天外部咨询控制
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电话清单调查
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术后30天外部咨询控制
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韦克斯纳量表
大体时间：术前访视、术后7日和30日临床对照
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大便失禁的评估范围从 0（从不失禁）到 4（总是），获得 0 到 20 之间的分数。
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术前访视、术后7日和30日临床对照
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紧急会诊次数
大体时间：术后30天内
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数据库修订
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术后30天内
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收集患者不良反应
大体时间：术后30天内
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数据库修订
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术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Mora、Parc Taulí University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
- Medina-Gallardo A, Curbelo-Pena Y, De Castro X, Roura-Poch P, Roca-Closa J, De Caralt-Mestres E. Is the severe pain after Milligan-Morgan hemorrhoidectomy still currently remaining a major postoperative problem despite being one of the oldest surgical techniques described? A case series of 117 consecutive patients. Int J Surg Case Rep. 2017;30:73-75. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.11.018. Epub 2016 Nov 15.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krle A-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Rev Panam Salud Publica. 2015 Dec;38(6):506-14.
- Alonso-Coello P, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Johanson JF, Lopez-Yarto M, Mills E, Zhou Q. Laxatives for the treatment of hemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004649. doi: 10.1002/14651858.CD004649.pub2.
- Shanmugam V, Thaha MA, Rabindranath KS, Campbell KL, Steele RJ, Loudon MA. Rubber band ligation versus excisional haemorrhoidectomy for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD005034. doi: 10.1002/14651858.CD005034.pub2.
- Nienhuijs S, de Hingh I. Conventional versus LigaSure hemorrhoidectomy for patients with symptomatic Hemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006761. doi: 10.1002/14651858.CD006761.pub2.
- Gentile M, De Rosa M, Carbone G, Pilone V, Mosella F, Forestieri P. LigaSure Haemorrhoidectomy versus Conventional Diathermy for IV-Degree Haemorrhoids: Is It the Treatment of Choice? A Randomized, Clinical Trial. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:467258. doi: 10.5402/2011/467258. Epub 2010 Nov 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月2日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月1日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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