Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest při chirurgické léčbě hemoroidů: Konvenční hemoroidektomie s monopolárním elektrickým škálovačem versus bipolární energie s Caiman® (Aesculap®) (TAUHEMOR)

1. srpna 2024 aktualizováno: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli

Prospektivní randomizovaná studie o pooperační bolesti při chirurgické léčbě hemoroidů prostřednictvím konvenční hemoroidektomie s monopolárním elektrickým skalpelem nebo bipolární energií s Caiman® (Aesculap®)

Prokázat, že pooperační bolest sekundární po Milliganově a Morganově hemoroidektomii pomocí Caiman® (AESCULAP®) a následné orální konvenční analgezii není alespoň větší než ta, která vzniká po hemoroidektomii s monopolární diatermií a intravenózní analgezií s pečovatelskou službou při propuštění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při léčbě koloproktologické patologie je jedním z nejdůležitějších problémů pooperační bolest. Zejména při léčbě hemoroidů. Existují různé přístupy, ale ve všech je bolest převládajícím příznakem.

Existují některé méně bolestivé techniky, ale zlatým standardem nadále zůstává hemoroidektomie, která je spojena s pooperační bolestí. Byla přijata určitá opatření k potlačení bolesti, aby se zabránilo přijetí pacientů, ale v tomto ohledu stále existují problémy.

Naše skupina si klade za cíl studovat vliv změny energie při provádění hemoroidektomie na pooperační bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se 2 nebo 3 svazky hemoroidů stupně III-IV (Goligherova klasifikace) klinicky symptomatičtí a podstupující ambulantní hemoroidektomii
  • Dobrovolná účast.
  • ASA I-II-III.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení.
  • ASA IV.
  • Alergický na paracetamol, deriváty morfinu.
  • Alergický na NSAID.
  • Synchronní kolorektální neoplazie.
  • Poruchy koagulace.
  • Trombovaný hemoroid.
  • Zánětlivé onemocnění střev.
  • Jaterní cirhóza a/nebo portální hypertenze.
  • Těhotná žena.
  • Potíže s domluvou telefonicky a/nebo osobně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Konvenční hemoroidektomie s monopolární diatermií + nitrožilní analgezie elastomerní pumpou + propuštění s domácí hospitalizací.
Postup: Monopolární hemoroidekokotie
Hemoroidektomie s monopolární diatermií
Experimentální: Experimentální
konvenční hemoroidektomie s Caiman® bipolární energií (AESCULAP®) + orální konvenční analgezie + konvenční domácí propuštění.
Postup: Caiman Hemorroidektomie
Hemoroidektomie s bipolární energií Caiman®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 6 hodin pooperačního období (před provedením propuštění z nemocnice); do 2 dnů s telefonickým ovládáním; při 7 dnech kontrola na externích konzultacích; při 30 denní kontrole na externích konzultacích
Pooperační bolest: hodnota 0 (žádná bolest) - 10 (maximální bolest)
6 hodin pooperačního období (před provedením propuštění z nemocnice); do 2 dnů s telefonickým ovládáním; při 7 dnech kontrola na externích konzultacích; při 30 denní kontrole na externích konzultacích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení ran
Časové okno: 7 dní pooperační kontrola na externích konzultacích; 30 dní pooperační kontrola na externích konzultacích
Za zhojenou ránu se považuje, když jsou všechny rány po hemoroidektomii o 2–3 svazcích epitelizovány
7 dní pooperační kontrola na externích konzultacích; 30 dní pooperační kontrola na externích konzultacích
Průzkum spokojenosti po operaci
Časové okno: 30 dní pooperační kontrola na externích konzultacích
Průzkum telefonního seznamu
30 dní pooperační kontrola na externích konzultacích
Wexnerova stupnice
Časové okno: při předoperační návštěvě, 7. a 30. pooperační klinická kontrola
Hodnocení fekální inkontinence na stupnici od 0 (nikdy inkontinence) do 4 (vždy), získání skóre mezi 0 a 20.
při předoperační návštěvě, 7. a 30. pooperační klinická kontrola
Počet pohotovostních konzultací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
revize databáze
do 30 dnů po operaci
Sběr nežádoucích účinků od pacientů
Časové okno: do 30 dnů po operaci
revize databáze
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Mora, Parc Taulí University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAUHEMOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monopolární hemoroidekokotie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit