Dor pós-operatória no tratamento cirúrgico de hemorróidas: hemorroidectomia convencional com raspador elétrico monopolar VS energia bipolar com Caiman® (Aesculap®) (TAUHEMOR)
1 de agosto de 2024 atualizado por: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli
Estudo prospectivo randomizado sobre dor pós-operatória no tratamento cirúrgico de hemorroidas por meio de hemorroidectomia convencional com bisturi elétrico monopolar ou energia bipolar com Caiman® (Aesculap®)
Demonstrar que a dor pós-operatória secundária à hemorroidectomia Milligan e Morgan com Caiman® (AESCULAP®) e subsequente analgesia oral convencional não é pelo menos maior do que aquela gerada após hemorroidectomia com diatermia monopolar e analgesia intravenosa com cuidados domiciliares na alta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No tratamento da patologia coloproctológica, um dos problemas mais importantes é a dor pós-operatória. Principalmente no manejo do tratamento de hemorróidas. Existem diferentes abordagens, mas em todas elas a dor é o sintoma predominante.
Existem algumas técnicas menos dolorosas, mas o padrão-ouro continua a ser a hemorroidectomia, que está associada à dor pós-operatória. Algumas ações têm sido tomadas para controlar a dor para evitar a internação de pacientes, mas ainda existem problemas nesse sentido.
Nosso grupo tem como objetivo estudar o efeito da mudança de energia para a realização de hemorroidectomia na dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Mora
- Número de telefone: 21490 34 937211010
- E-mail: mora.lopez.laura@gmail.com
Locais de estudo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Laura Mora López
-
Contato:
- Laura Mora, Dr.
- E-mail: mora.lopez.laura@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 2 ou 3 feixes de hemorróidas grau III-IV (classificação de Goligher) clinicamente sintomáticos e sujeitos a hemorroidectomia ambulatorial
- Participação voluntária.
- ASA I-II-III.
Critério de exclusão:
- Não cumprimento dos critérios de inclusão.
- ASA IV.
- Alérgico ao Paracetamol, derivados da morfina.
- Alérgico a AINEs.
- Neoplasia colorretal síncrona.
- Distúrbios de coagulação.
- Hemorróida trombosada.
- Doença inflamatória intestinal.
- Cirrose hepática e/ou hipertensão portal.
- Mulheres grávidas.
- Dificuldade de acompanhamento por telefone e/ou pessoalmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Hemorroidectomia convencional com diatermia monopolar + analgesia intravenosa com bomba elastomérica + alta com internação domiciliar.
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Hemorroidectomia com diatermia monopolar
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Experimental: Experimental
hemorroidectomia convencional com energia bipolar Caiman® (AESCULAP®) + analgesia oral convencional + alta domiciliar convencional.
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Hemorroidectomia com energia bipolar Caiman®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 horas de pós-operatório (antes da alta hospitalar realizada); dentro de 2 dias com controle telefônico; aos 7 dias controle em consultas externas; em 30 dias controle em consultas externas
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Dor pós-operatória: valor 0 (sem dor) - 10 (dor máxima)
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6 horas de pós-operatório (antes da alta hospitalar realizada); dentro de 2 dias com controle telefônico; aos 7 dias controle em consultas externas; em 30 dias controle em consultas externas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: Controle pós-operatório de 7 dias em consultas externas; Controle pós-operatório de 30 dias em consultas externas
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Uma ferida cicatrizada é considerada quando todas as feridas pós-hemorroidectomia de 2-3 feixes são epitelizadas
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Controle pós-operatório de 7 dias em consultas externas; Controle pós-operatório de 30 dias em consultas externas
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Pesquisa de satisfação pós-operatória
Prazo: Controle pós-operatório de 30 dias em consultas externas
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Pesquisa de lista de verificação por telefone
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Controle pós-operatório de 30 dias em consultas externas
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Escala Wexner
Prazo: em visita pré-operatória, nos dias 7 e 30 controle clínico pós-operatório
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Avaliação da incontinência fecal numa escala de 0 (nunca incontinência) a 4 (sempre), obtendo uma pontuação entre 0 e 20.
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em visita pré-operatória, nos dias 7 e 30 controle clínico pós-operatório
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Número de consultas de emergência
Prazo: em 30 dias após a cirurgia
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revisão do banco de dados
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em 30 dias após a cirurgia
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Coleta de efeitos adversos de pacientes
Prazo: em 30 dias após a cirurgia
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revisão do banco de dados
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em 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Mora, Parc Taulí University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
- Medina-Gallardo A, Curbelo-Pena Y, De Castro X, Roura-Poch P, Roca-Closa J, De Caralt-Mestres E. Is the severe pain after Milligan-Morgan hemorrhoidectomy still currently remaining a major postoperative problem despite being one of the oldest surgical techniques described? A case series of 117 consecutive patients. Int J Surg Case Rep. 2017;30:73-75. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.11.018. Epub 2016 Nov 15.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krle A-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Rev Panam Salud Publica. 2015 Dec;38(6):506-14.
- Alonso-Coello P, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Johanson JF, Lopez-Yarto M, Mills E, Zhou Q. Laxatives for the treatment of hemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004649. doi: 10.1002/14651858.CD004649.pub2.
- Shanmugam V, Thaha MA, Rabindranath KS, Campbell KL, Steele RJ, Loudon MA. Rubber band ligation versus excisional haemorrhoidectomy for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD005034. doi: 10.1002/14651858.CD005034.pub2.
- Nienhuijs S, de Hingh I. Conventional versus LigaSure hemorrhoidectomy for patients with symptomatic Hemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006761. doi: 10.1002/14651858.CD006761.pub2.
- Gentile M, De Rosa M, Carbone G, Pilone V, Mosella F, Forestieri P. LigaSure Haemorrhoidectomy versus Conventional Diathermy for IV-Degree Haemorrhoids: Is It the Treatment of Choice? A Randomized, Clinical Trial. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:467258. doi: 10.5402/2011/467258. Epub 2010 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAUHEMOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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