Dolor posoperatorio en el tratamiento quirúrgico de las hemorroides: hemorroidectomía convencional con raspador eléctrico monopolar versus energía bipolar con Caiman® (Aesculap®) (TAUHEMOR)
1 de agosto de 2024 actualizado por: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli
Estudio prospectivo aleatorizado sobre el dolor posoperatorio en el tratamiento quirúrgico de las hemorroides mediante hemorroidectomía convencional con bisturí eléctrico monopolar o energía bipolar con Caiman® (Aesculap®)
Demostrar que el dolor postoperatorio secundario a la hemorroidectomía de Milligan y Morgan con Caiman® (AESCULAP®) y posterior analgesia oral convencional es al menos no mayor que el generado tras la hemorroidectomía con diatermia monopolar y analgesia intravenosa con asistencia domiciliaria al alta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el tratamiento de la patología coloproctológica, uno de los problemas más importantes es el dolor postoperatorio. Especialmente en el manejo del tratamiento de hemorroides. Existen diferentes abordajes pero en todos ellos el dolor es el síntoma predominante.
Existen algunas técnicas menos dolorosas pero el estándar de oro sigue siendo la hemorroidectomía, que se asocia con dolor postoperatorio. Se han tomado algunas acciones para controlar el dolor para evitar el ingreso de pacientes, pero aún existen problemas al respecto.
Nuestro grupo tiene como objetivo estudiar el efecto del cambio de energía al realizar hemorroidectomía sobre el dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Mora
- Número de teléfono: 21490 34 937211010
- Correo electrónico: mora.lopez.laura@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Laura Mora López
-
Contacto:
- Laura Mora, Dr.
- Correo electrónico: mora.lopez.laura@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con 2 o 3 haces de hemorroides de grado III-IV (clasificación de Goligher) clínicamente sintomáticos y sujetos a hemorroidectomía ambulatoria.
- Participacion voluntaria.
- ASA I-II-III.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión.
- ASA IV.
- Alérgico al Paracetamol, derivados de la morfina.
- Alérgico a los AINE.
- Neoplasia colorrectal sincrónica.
- Trastornos de la coagulación.
- Hemorroides trombosadas.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Cirrosis hepática y/o hipertensión portal.
- Mujeres embarazadas.
- Dificultad para el seguimiento telefónico y/o presencial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Hemorroidectomía convencional con diatermia monopolar + analgesia intravenosa con bomba elastomérica + alta con hospitalización domiciliaria.
|
Hemorroidectomía con diatermia monopolar
|
|
Experimental: Experimental
Hemorroidectomía convencional con energía bipolar Caiman® (AESCULAP®) + analgesia oral convencional + alta domiciliaria convencional.
|
Hemorroidectomía con energía bipolar Caiman®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 horas de postoperatorio (antes de realizar el alta hospitalaria); dentro de 2 días con control telefónico; a los 7 días control en consultas externas; a los 30 días control en consultas externas
|
Dolor postoperatorio: valor 0 (sin dolor) - 10 (dolor máximo)
|
6 horas de postoperatorio (antes de realizar el alta hospitalaria); dentro de 2 días con control telefónico; a los 7 días control en consultas externas; a los 30 días control en consultas externas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Control postoperatorio a los 7 días en consultas externas; Control postoperatorio a los 30 días en consultas externas.
|
Se considera una herida curada cuando todas las heridas post-hemorroidectomía de 2-3 haces están epitelizadas.
|
Control postoperatorio a los 7 días en consultas externas; Control postoperatorio a los 30 días en consultas externas.
|
|
Encuesta de satisfacción postoperatoria
Periodo de tiempo: Control postoperatorio a los 30 días en consultas externas.
|
Encuesta de lista de verificación telefónica
|
Control postoperatorio a los 30 días en consultas externas.
|
|
Escala wexner
Periodo de tiempo: en visita preoperatoria, los días 7 y 30 control clínico postoperatorio
|
Valoración de la incontinencia fecal en una escala de 0 (nunca incontinencia) a 4 (siempre), obteniendo una puntuación entre 0 y 20.
|
en visita preoperatoria, los días 7 y 30 control clínico postoperatorio
|
|
Número de consultas de urgencia
Periodo de tiempo: en 30 días post-cirugía
|
revisión de base de datos
|
en 30 días post-cirugía
|
|
Recopilación de efectos adversos de los pacientes.
Periodo de tiempo: en 30 días post-cirugía
|
revisión de base de datos
|
en 30 días post-cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Mora, Parc Taulí University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
- Medina-Gallardo A, Curbelo-Pena Y, De Castro X, Roura-Poch P, Roca-Closa J, De Caralt-Mestres E. Is the severe pain after Milligan-Morgan hemorrhoidectomy still currently remaining a major postoperative problem despite being one of the oldest surgical techniques described? A case series of 117 consecutive patients. Int J Surg Case Rep. 2017;30:73-75. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.11.018. Epub 2016 Nov 15.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krle A-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Rev Panam Salud Publica. 2015 Dec;38(6):506-14.
- Alonso-Coello P, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Johanson JF, Lopez-Yarto M, Mills E, Zhou Q. Laxatives for the treatment of hemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004649. doi: 10.1002/14651858.CD004649.pub2.
- Shanmugam V, Thaha MA, Rabindranath KS, Campbell KL, Steele RJ, Loudon MA. Rubber band ligation versus excisional haemorrhoidectomy for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD005034. doi: 10.1002/14651858.CD005034.pub2.
- Nienhuijs S, de Hingh I. Conventional versus LigaSure hemorrhoidectomy for patients with symptomatic Hemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006761. doi: 10.1002/14651858.CD006761.pub2.
- Gentile M, De Rosa M, Carbone G, Pilone V, Mosella F, Forestieri P. LigaSure Haemorrhoidectomy versus Conventional Diathermy for IV-Degree Haemorrhoids: Is It the Treatment of Choice? A Randomized, Clinical Trial. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:467258. doi: 10.5402/2011/467258. Epub 2010 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAUHEMOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .