Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte ved kirurgisk behandling af hæmorider: Konventionel hæmoridektomi med en monopolær elektrisk skaler vs bipolær energi med Caiman® (Aesculap®) (TAUHEMOR)

1. august 2024 opdateret af: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli

Prospektiv randomiseret undersøgelse af postoperativ smerte i kirurgisk behandling af hæmorider gennem konventionel hæmoridektomi med en monopolær elektrisk skalpel eller bipolar energi med Caiman® (Aesculap®)

At demonstrere, at postoperativ smerte sekundært til Milligan og Morgan hæmoridektomi med Caiman® (AESCULAP®) og efterfølgende oral konventionel analgesi i hvert fald ikke er større end den, der genereres efter hæmoridektomi med monopolær diatermi og intravenøs analgesi med plejehjem ved udskrivelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved behandling af koloproktologisk patologi er et af de vigtigste problemer postoperativ smerte. Især i behandlingen af ​​hæmorider behandling. Der er forskellige tilgange, men i dem alle er smerte det fremherskende symptom.

Der er nogle mindre smertefulde teknikker, men guldstandarden er fortsat hæmorrhoidektomi, som er forbundet med postoperativ smerte. Nogle foranstaltninger er blevet truffet for at kontrollere smerte for at undgå indlæggelse af patienter, men der er stadig problemer i denne henseende.

Vores gruppe har til formål at studere effekten af ​​energiændring for at udføre hæmoridektomi på postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med 2 eller 3 bundter af grad III-IV hæmorider (Goligher klassificering) klinisk symptomatiske og genstand for ambulant hæmoridektomi
  • Frivillig deltagelse.
  • ASA I-II-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne.
  • ASA IV.
  • Allergisk over for paracetamol, derivater af morfin.
  • Allergisk over for NSAID'er.
  • Synkron kolorektal neoplasi.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Tromboseret hæmoride.
  • Inflammatorisk tarmsygdom.
  • Levercirrose og/eller portalhypertension.
  • Gravid kvinde.
  • Besvær med at følge op telefonisk og/eller personligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Konventionel hæmoridektomi med monopolær diatermi + intravenøs analgesi med elastomerpumpe + udskrivelse med hjemmeindlæggelse.
Procedure: Monopolar hæmorroidecotmy
Hæmoridektomi med monopolær diatermi
Eksperimentel: Eksperimentel
konventionel hæmoridektomi med Caiman® bipolar energi (AESCULAP®) + oral konventionel analgesi + konventionel hjemmeudledning.
Procedure: Caiman hæmoroidektomi
Hæmoridektomi med Caiman® bipolar energi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 timers postoperativ periode (før hospitalsudskrivning udføres); inden for 2 dage med telefonkontrol; ved 7 dages kontrol ved eksterne konsultationer; ved 30 dages kontrol ved eksterne konsultationer
Postoperativ smerte: værdi 0 (ingen smerte) - 10 (maksimal smerte)
6 timers postoperativ periode (før hospitalsudskrivning udføres); inden for 2 dage med telefonkontrol; ved 7 dages kontrol ved eksterne konsultationer; ved 30 dages kontrol ved eksterne konsultationer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstid
Tidsramme: 7 dage postoperativ kontrol ved eksterne konsultationer; 30 dage postoperativ kontrol ved eksterne konsultationer
Et helet sår overvejes, når alle post-hæmorrhoidektomi sår på 2-3 bundter er epiteliseret
7 dage postoperativ kontrol ved eksterne konsultationer; 30 dage postoperativ kontrol ved eksterne konsultationer
Tilfredshedsundersøgelse efter operationen
Tidsramme: 30 dage postoperativ kontrol ved eksterne konsultationer
Telefontjeklisteundersøgelse
30 dage postoperativ kontrol ved eksterne konsultationer
Wexner skala
Tidsramme: i præoperativt besøg, den 7. og 30. postoperative kliniske kontrol
Vurdering af fækal inkontinens på en skala fra 0 (aldrig inkontinens) til 4 (altid), hvilket giver en score mellem 0 og 20.
i præoperativt besøg, den 7. og 30. postoperative kliniske kontrol
Antal akutte konsultationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
revision af databasen
30 dage efter operationen
Indsamling af bivirkninger fra patienter
Tidsramme: 30 dage efter operationen
revision af databasen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Mora, Parc Taulí University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAUHEMOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monopolar hæmorroidecotmy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner