Postoperativ smärta vid kirurgisk behandling av hemorrojder: konventionell hemorroidektomi med en monopolär elektrisk skalare VS bipolär energi med Caiman® (Aesculap®) (TAUHEMOR)
1 augusti 2024 uppdaterad av: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli
Prospektiv randomiserad studie av postoperativ smärta vid kirurgisk behandling av hemorrojder genom konventionell hemorroidektomi med en monopolär elektrisk skalpell eller bipolär energi med Caiman® (Aesculap®)
Att påvisa att postoperativ smärta sekundär till Milligan och Morgan hemorroidektomi med Caiman® (AESCULAP®) och efterföljande oral konventionell analgesi åtminstone inte är större än den som genereras efter hemorroidektomi med monopolär diatermi och intravenös smärtlindring med vårdhem vid utskrivning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid behandling av koloproktologisk patologi är ett av de viktigaste problemen postoperativ smärta. Speciellt vid behandling av hemorrojder. Det finns olika tillvägagångssätt men i alla är smärta det dominerande symtomet.
Det finns några mindre smärtsamma tekniker men guldstandarden fortsätter att vara hemmorroidektomi, som är förknippad med postoperativ smärta. Vissa åtgärder har vidtagits för att kontrollera smärta för att undvika intagning av patienter, men det finns fortfarande problem i detta avseende.
Vår grupp syftar till att studera effekten av energiförändring för att utföra hemorroidektomi på postoperativ smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura Mora
- Telefonnummer: 21490 34 937211010
- E-post: mora.lopez.laura@gmail.com
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Laura Mora López
-
Kontakt:
- Laura Mora, Dr.
- E-post: mora.lopez.laura@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med 2 eller 3 buntar av grad III-IV hemorrojder (Goligher klassificering) kliniskt symtomatiska och föremål för poliklinisk hemorrojdektomi
- Frivilligt deltagande.
- ASA I-II-III.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna.
- ASA IV.
- Allergisk mot paracetamol, derivat av morfin.
- Allergisk mot NSAID.
- Synkron kolorektal neoplasi.
- Koagulationsrubbningar.
- Tromboserad hemorrojder.
- Inflammatorisk tarmsjukdom.
- Levercirros och/eller portalhypertoni.
- Gravid kvinna.
- Svårigheter att följa upp via telefon och/eller personligen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Konventionell hemorroidektomi med monopolär diatermi + intravenös analgesi med elastomerpump + utskrivning med heminläggning.
|
Hemorroidektomi med monopolär diatermi
|
|
Experimentell: Experimentell
konventionell hemorroidektomi med Caiman® bipolär energi (AESCULAP®) + oral konventionell analgesi + konventionell hemurladdning.
|
Hemorroidektomi med Caiman® bipolär energi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 timmars postoperativ period (innan sjukhusutskrivning utförs); inom 2 dagar med telefonkontroll; vid 7 dagars kontroll vid externa konsultationer; vid 30 dagars kontroll vid externa konsultationer
|
Postoperativ smärta: värde 0 (ingen smärta) - 10 (maximal smärta)
|
6 timmars postoperativ period (innan sjukhusutskrivning utförs); inom 2 dagar med telefonkontroll; vid 7 dagars kontroll vid externa konsultationer; vid 30 dagars kontroll vid externa konsultationer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningstid
Tidsram: 7 dagar postoperativ kontroll vid externa konsultationer; 30 dagar postoperativ kontroll vid externa konsultationer
|
Ett läkt sår övervägs när alla sår efter hemorrojdektomi om 2-3 buntar är epiteliserade
|
7 dagar postoperativ kontroll vid externa konsultationer; 30 dagar postoperativ kontroll vid externa konsultationer
|
|
Nöjdhetsundersökning efter operation
Tidsram: 30 dagar postoperativ kontroll vid externa konsultationer
|
Telefon checklista undersökning
|
30 dagar postoperativ kontroll vid externa konsultationer
|
|
Wexner skala
Tidsram: vid preoperativt besök, den 7:e och 30:e postoperativa kliniska kontrollen
|
Bedömning av fekal inkontinens på en skala från 0 (aldrig inkontinens) till 4 (alltid), vilket ger en poäng mellan 0 och 20.
|
vid preoperativt besök, den 7:e och 30:e postoperativa kliniska kontrollen
|
|
Antal akuta konsultationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
revidering av databasen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Insamling av biverkningar från patienter
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
revidering av databasen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Mora, Parc Taulí University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
- Medina-Gallardo A, Curbelo-Pena Y, De Castro X, Roura-Poch P, Roca-Closa J, De Caralt-Mestres E. Is the severe pain after Milligan-Morgan hemorrhoidectomy still currently remaining a major postoperative problem despite being one of the oldest surgical techniques described? A case series of 117 consecutive patients. Int J Surg Case Rep. 2017;30:73-75. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.11.018. Epub 2016 Nov 15.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krle A-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Rev Panam Salud Publica. 2015 Dec;38(6):506-14.
- Alonso-Coello P, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Johanson JF, Lopez-Yarto M, Mills E, Zhou Q. Laxatives for the treatment of hemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004649. doi: 10.1002/14651858.CD004649.pub2.
- Shanmugam V, Thaha MA, Rabindranath KS, Campbell KL, Steele RJ, Loudon MA. Rubber band ligation versus excisional haemorrhoidectomy for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD005034. doi: 10.1002/14651858.CD005034.pub2.
- Nienhuijs S, de Hingh I. Conventional versus LigaSure hemorrhoidectomy for patients with symptomatic Hemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006761. doi: 10.1002/14651858.CD006761.pub2.
- Gentile M, De Rosa M, Carbone G, Pilone V, Mosella F, Forestieri P. LigaSure Haemorrhoidectomy versus Conventional Diathermy for IV-Degree Haemorrhoids: Is It the Treatment of Choice? A Randomized, Clinical Trial. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:467258. doi: 10.5402/2011/467258. Epub 2010 Nov 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAUHEMOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .