Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn bij de chirurgische behandeling van aambeien: conventionele hemorroïdectomie met een monopolaire elektrische scaler versus bipolaire energie met Caiman® (Aesculap®) (TAUHEMOR)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli

Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar postoperatieve pijn bij de chirurgische behandeling van aambeien door conventionele hemorrhoidectomie met een monopolaire elektrische scalpel of bipolaire energie met Caiman® (Aesculap®)

Om aan te tonen dat postoperatieve pijn secundair aan Milligan en Morgan hemorrhoidectomie met Caiman® (AESCULAP®) en daaropvolgende orale conventionele analgesie in ieder geval niet groter is dan de pijn die ontstaat na hemorrhoidectomie met monopolaire diathermie en intraveneuze analgesie bij ontslag uit een verpleeghuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de behandeling van coloproctologische pathologie is postoperatieve pijn een van de belangrijkste problemen. Vooral bij de behandeling van aambeien. Er zijn verschillende benaderingen, maar bij alle benaderingen is pijn het overheersende symptoom.

Er zijn enkele minder pijnlijke technieken, maar de gouden standaard blijft hemmorrhoidectomie, die gepaard gaat met postoperatieve pijn. Er zijn enkele maatregelen genomen om de pijn onder controle te houden en zo de opname van patiënten te voorkomen, maar er zijn nog steeds problemen op dit gebied.

Onze groep heeft tot doel het effect van energieverandering bij het uitvoeren van hemorrhoidectomie op postoperatieve pijn te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met 2 of 3 bundels graad III-IV aambeien (Goligher-classificatie) die klinisch symptomatisch zijn en een poliklinische hemorroïdectomie ondergaan
  • Vrijwillige deelname.
  • ASA I-II-III.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan de inclusiecriteria.
  • ASA IV.
  • Allergisch voor paracetamol, derivaten van morfine.
  • Allergisch voor NSAID's.
  • Synchrone colorectale neoplasie.
  • Stollingsstoornissen.
  • Trombose aambei.
  • Inflammatoire darmziekte.
  • Levercirrose en/of portale hypertensie.
  • Zwangere vrouw.
  • Moeilijkheden om telefonisch en/of persoonlijk op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Conventionele hemorrhoidectomie met monopolaire diathermie + intraveneuze analgesie met elastomere pomp + ontslag met thuisopname.
Procedure: Monopolaire hemorroidecotmie
Hemorrhoidectomie met monopolaire diathermie
Experimenteel: Experimenteel
conventionele hemorroïdectomie met Caiman® bipolaire energie (AESCULAP®) + orale conventionele analgesie + conventionele huisontslag.
Procedure: Kaaiman-hemorroidectomie
Hemorrhoidectomie met Caiman® bipolaire energie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatieve periode (vóór ontslag uit het ziekenhuis); binnen 2 dagen met telefonische bediening; bij 7 dagen controle op extern overleg; bij 30 dagen controle bij extern overleg
Postoperatieve pijn: waarde 0 (geen pijn) - 10 (maximale pijn)
6 uur postoperatieve periode (vóór ontslag uit het ziekenhuis); binnen 2 dagen met telefonische bediening; bij 7 dagen controle op extern overleg; bij 30 dagen controle bij extern overleg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatieve controle op extern consult; 30 dagen postoperatieve controle op extern consultatie
Er wordt sprake van een genezen wond als alle post-hemorrhoidectomiewonden van 2-3 bundels zijn geëpitheliseerd
7 dagen postoperatieve controle op extern consult; 30 dagen postoperatieve controle op extern consultatie
Tevredenheidsonderzoek na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve controle op extern consultatie
Telefonische checklist-enquête
30 dagen postoperatieve controle op extern consultatie
Wexner-schaal
Tijdsspanne: tijdens pre-operatief bezoek, op de 7e en 30e postoperatieve klinische controle
Beoordeling van fecale incontinentie o een schaal van 0 (nooit incontinentie) tot 4 (altijd), waarbij een score tussen 0 en 20 wordt verkregen.
tijdens pre-operatief bezoek, op de 7e en 30e postoperatieve klinische controle
Aantal spoedconsulten
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
herziening van de database
binnen 30 dagen na de operatie
Verzameling van bijwerkingen van patiënten
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
herziening van de database
binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Mora, Parc Taulí University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAUHEMOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren