Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny w chirurgicznym leczeniu hemoroidów: konwencjonalna hemoroidektomia za pomocą monopolarnego skalera elektrycznego VS energia bipolarna za pomocą Caiman® (Aesculap®) (TAUHEMOR)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli

Prospektywne randomizowane badanie dotyczące bólu pooperacyjnego w leczeniu chirurgicznym hemoroidów metodą konwencjonalnej hemoroidektomii za pomocą monopolarnego skalpela elektrycznego lub energii bipolarnej za pomocą Caiman® (Aesculap®)

Wykazanie, że ból pooperacyjny wtórny do hemoroidektomii Milligana i Morgana przy użyciu Caiman® (AESCULAP®) i późniejszej konwencjonalnej analgezji doustnej nie jest co najmniej większy niż ból powstający po hemoroidektomii z diatermią monopolarną i znieczuleniem dożylnym w domu opieki przy wypisie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu patologii koloproktologicznej jednym z najważniejszych problemów jest ból pooperacyjny. Zwłaszcza w leczeniu hemoroidów. Istnieją różne podejścia, ale we wszystkich dominującym objawem jest ból.

Istnieją mniej bolesne techniki, ale złotym standardem pozostaje hemoroidektomia, która wiąże się z bólem pooperacyjnym. Podjęto pewne działania mające na celu kontrolę bólu, aby uniknąć przyjmowania pacjentów, ale nadal istnieją problemy w tym zakresie.

Celem naszej grupy jest zbadanie wpływu zmiany energii podczas wykonywania hemoroidektomii na ból pooperacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z 2 lub 3 pęczkami hemoroidów stopnia III-IV (klasyfikacja Golighera) z objawami klinicznymi i poddawani ambulatoryjnej hemoroidektomii
  • Dobrowolny udział.
  • ASA I-II-III.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia.
  • AS IV.
  • Uczulony na paracetamol, pochodne morfiny.
  • Alergia na NLPZ.
  • Synchroniczna neoplazja jelita grubego.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Zakrzepowy hemoroid.
  • Zapalna choroba jelit.
  • Marskość wątroby i/lub nadciśnienie wrotne.
  • Kobiety w ciąży.
  • Trudności w kontaktowaniu się przez telefon i/lub osobiście.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Hemoroidektomia konwencjonalna z diatermią monopolarną + analgezja dożylna pompą elastomerową + wypis z hospitalizacją w domu.
Procedura: Hemorroidektomia monopolarna
Hemoroidektomia z diatermią monopolarną
Eksperymentalny: Eksperymentalny
konwencjonalna hemoroidektomia energią bipolarną Caiman® (AESCULAP®) + konwencjonalna analgezja doustna + konwencjonalna wydzielina domowa.
Procedura: Hemorroidektomia kajmana
Hemoroidektomia energią bipolarną Caiman®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 godzin okresu pooperacyjnego (przed wypisem ze szpitala); w ciągu 2 dni przy kontroli telefonicznej; po 7 dniach kontrola podczas konsultacji zewnętrznych; po 30 dniach kontrola podczas konsultacji zewnętrznych
Ból pooperacyjny: wartość 0 (brak bólu) - 10 (ból maksymalny)
6 godzin okresu pooperacyjnego (przed wypisem ze szpitala); w ciągu 2 dni przy kontroli telefonicznej; po 7 dniach kontrola podczas konsultacji zewnętrznych; po 30 dniach kontrola podczas konsultacji zewnętrznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna 7 dni w ramach konsultacji zewnętrznych; Kontrola pooperacyjna 30 dni w ramach konsultacji zewnętrznych
Za zagojoną ranę uważa się sytuację, w której wszystkie rany po hemoroidach, składające się z 2-3 pęczków, są nabłonkowane
Kontrola pooperacyjna 7 dni w ramach konsultacji zewnętrznych; Kontrola pooperacyjna 30 dni w ramach konsultacji zewnętrznych
Badanie satysfakcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna 30 dni w ramach konsultacji zewnętrznych
Ankieta dotycząca listy kontrolnej telefonu
Kontrola pooperacyjna 30 dni w ramach konsultacji zewnętrznych
Skala Wexnera
Ramy czasowe: na wizycie przedoperacyjnej, w 7. i 30. pooperacyjnej kontroli klinicznej
Ocena nietrzymania stolca w skali od 0 (nigdy nietrzymanie moczu) do 4 (zawsze), uzyskując punktację od 0 do 20.
na wizycie przedoperacyjnej, w 7. i 30. pooperacyjnej kontroli klinicznej
Liczba konsultacji w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: w 30 dni po zabiegu
rewizja bazy danych
w 30 dni po zabiegu
Zbieranie działań niepożądanych od pacjentów
Ramy czasowe: w 30 dni po zabiegu
rewizja bazy danych
w 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Mora, Parc Taulí University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAUHEMOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj