Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль при хирургическом лечении геморроя: традиционная геморроидэктомия с помощью монополярного электрического скалера против биполярной энергии с использованием Caiman® (Aesculap®) (TAUHEMOR)

1 августа 2024 г. обновлено: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli

Проспективное рандомизированное исследование послеоперационной боли при хирургическом лечении геморроя посредством традиционной геморроидэктомии с помощью монополярного электрического скальпеля или биполярной энергии с Кайманом® (Эскулап®)

Продемонстрировать, что послеоперационная боль, вызванная геморроидэктомией по Миллигану и Моргану с использованием Каймана® (AESCULAP®) и последующей пероральной традиционной аналгезией, по крайней мере, не сильнее, чем боль, возникающая после геморроидэктомии с монополярной диатермией и внутривенной анальгезией при уходе на дому при выписке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В лечении колопроктологической патологии одной из важнейших проблем является послеоперационная боль. Особенно при лечении геморроя. Существуют разные подходы, но во всех из них преобладающим симптомом является боль.

Существуют менее болезненные методы, но золотым стандартом по-прежнему остается геморроидэктомия, которая связана с послеоперационной болью. Были предприняты некоторые действия по контролю боли, чтобы избежать госпитализации пациентов, но проблемы в этом отношении все еще существуют.

Наша группа стремится изучить влияние изменения энергии при выполнении геморроидэктомии на послеоперационную боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Mora
  • Номер телефона: 21490 34 937211010
  • Электронная почта: mora.lopez.laura@gmail.com

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Laura Mora López
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с 2 или 3 пучками геморроя III-IV степени (классификация Голигера) с клиническими симптомами и подлежат амбулаторной геморроидэктомии.
  • Добровольное участие.
  • АСА I-II-III.

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения.
  • АСА IV.
  • Аллергия на парацетамол, производные морфина.
  • Аллергия на НПВП.
  • Синхронная колоректальная неоплазия.
  • Нарушения коагуляции.
  • Тромбированный геморрой.
  • Воспалительное заболевание кишечника.
  • Цирроз печени и/или портальная гипертензия.
  • Беременные женщины.
  • Трудно связаться по телефону и/или лично.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Традиционная геморроидэктомия с монополярной диатермией + внутривенная анальгезия эластомерной помпой + выписка с госпитализацией на дом.
Процедура: Монополярная геморроидэктомия
Геморроидэктомия с монополярной диатермией
Экспериментальный: Экспериментальный
традиционная геморроидэктомия с использованием биполярной энергии Кайман® (AESCULAP®) + пероральная традиционная анальгезия + традиционная выписка на дом.
Процедура: Каймановая геморроидэктомия
Геморроидэктомия с использованием биполярной энергии Кайман®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 часов послеоперационного периода (до выписки из стационара); в течение 2-х дней при телефонном управлении; через 7 дней контроль на внешних консультациях; через 30 дней контроль на внешних консультациях
Послеоперационная боль: значение от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
6 часов послеоперационного периода (до выписки из стационара); в течение 2-х дней при телефонном управлении; через 7 дней контроль на внешних консультациях; через 30 дней контроль на внешних консультациях

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления ран
Временное ограничение: 7-дневный послеоперационный контроль на выездных консультациях; 30-дневный послеоперационный контроль на выездных консультациях
Зажившей рану считают, когда все постгеморроидэктомические раны 2-3 связок эпителизируются.
7-дневный послеоперационный контроль на выездных консультациях; 30-дневный послеоперационный контроль на выездных консультациях
Опрос удовлетворенности после операции
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный контроль на выездных консультациях
Телефонный опрос по контрольному списку
30-дневный послеоперационный контроль на выездных консультациях
Шкала Векснера
Временное ограничение: на предоперационном визите, на 7-м и 30-м послеоперационном клиническом контроле
Оценка недержания кала по шкале от 0 (никогда не было недержания) до 4 (всегда), получение баллов от 0 до 20.
на предоперационном визите, на 7-м и 30-м послеоперационном клиническом контроле
Количество экстренных консультаций
Временное ограничение: через 30 дней после операции
пересмотр базы данных
через 30 дней после операции
Сбор побочных эффектов от пациентов
Временное ограничение: через 30 дней после операции
пересмотр базы данных
через 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corporacion Parc Tauli

Следователи

  • Главный следователь: Laura Mora, Parc Taulí University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAUHEMOR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться