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Douleur postopératoire dans le traitement chirurgical des hémorroïdes : hémorroïdectomie conventionnelle avec un détartreur électrique monopolaire VS énergie bipolaire avec Caiman® (Aesculap®) (TAUHEMOR)

1 août 2024 mis à jour par: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli

Étude prospective randomisée sur la douleur postopératoire dans le traitement chirurgical des hémorroïdes par hémorroïdectomie conventionnelle avec un scalpel électrique monopolaire ou énergie bipolaire avec Caiman® (Aesculap®)

Démontrer que la douleur postopératoire secondaire à l'hémorroïdectomie de Milligan et Morgan avec Caiman® (AESCULAP®) et l'analgésie orale conventionnelle ultérieure n'est au moins pas supérieure à celle générée après hémorroïdectomie avec diathermie monopolaire et analgésie intraveineuse avec soins à domicile à la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le traitement de la pathologie coloproctologique, l’un des problèmes les plus importants est la douleur postopératoire. Surtout dans la gestion du traitement des hémorroïdes. Il existe différentes approches, mais dans toutes, la douleur est le symptôme prédominant.

Il existe des techniques moins douloureuses, mais la référence reste l'hémorroïdectomie, associée à des douleurs postopératoires. Certaines mesures ont été prises pour contrôler la douleur afin d'éviter l'admission de patients, mais des problèmes subsistent à cet égard.

Notre groupe vise à étudier l'effet du changement d'énergie pour réaliser une hémorroïdectomie sur la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant 2 ou 3 faisceaux d'hémorroïdes de grade III-IV (classification de Goligher) cliniquement symptomatiques et sujets à une hémorroïdectomie ambulatoire
  • Participation volontaire.
  • ASA I-II-III.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas répondre aux critères d'inclusion.
  • ASA IV.
  • Allergique au Paracétamol, dérivés de la morphine.
  • Allergique aux AINS.
  • Néoplasie colorectale synchrone.
  • Troubles de la coagulation.
  • Hémorroïde thrombosée.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Cirrhose du foie et/ou hypertension portale.
  • Femmes enceintes.
  • Difficulté à faire un suivi par téléphone et/ou en personne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Hémorroïdectomie conventionnelle avec diathermie monopolaire + analgésie intraveineuse avec pompe élastomère + sortie avec hospitalisation à domicile.
Procédure: Hémorroïdecotmie monopolaire
Hémorroïdectomie avec diathermie monopolaire
Expérimental: Expérimental
hémorroïdectomie conventionnelle avec énergie bipolaire Caiman® (AESCULAP®) + analgésie orale conventionnelle + sortie conventionnelle à domicile.
Procédure: Hémorroïdectomie Caïman
Hémorroïdectomie avec énergie bipolaire Caiman®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 heures de période postopératoire (avant la sortie de l'hôpital) ; sous 2 jours avec contrôle téléphonique ; à 7 jours contrôle lors de consultations externes; à 30 jours contrôle lors de consultations externes
Douleur postopératoire : valeur 0 (pas de douleur) - 10 (douleur maximale)
6 heures de période postopératoire (avant la sortie de l'hôpital) ; sous 2 jours avec contrôle téléphonique ; à 7 jours contrôle lors de consultations externes; à 30 jours contrôle lors de consultations externes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de cicatrisation des plaies
Délai: Contrôle postopératoire à 7 jours lors de consultations externes ; Contrôle postopératoire à 30 jours lors de consultations externes
Une plaie cicatrisée est considérée lorsque toutes les plaies post-hémorroïdectomie de 2 à 3 faisceaux sont épithélialisées.
Contrôle postopératoire à 7 jours lors de consultations externes ; Contrôle postopératoire à 30 jours lors de consultations externes
Enquête de satisfaction post-opératoire
Délai: Contrôle postopératoire à 30 jours lors de consultations externes
Enquête téléphonique par liste de contrôle
Contrôle postopératoire à 30 jours lors de consultations externes
Échelle de Wexner
Délai: en visite préopératoire, au 7ème et au 30ème contrôle clinique postopératoire
Évaluation de l'incontinence fécale o une échelle de 0 (jamais d'incontinence) à 4 (toujours), obtenant un score entre 0 et 20.
en visite préopératoire, au 7ème et au 30ème contrôle clinique postopératoire
Nombre de consultations d'urgence
Délai: dans 30 jours après l'opération
révision de la base de données
dans 30 jours après l'opération
Collecte des effets indésirables auprès des patients
Délai: dans 30 jours après l'opération
révision de la base de données
dans 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporacion Parc Tauli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Mora, Parc Taulí University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAUHEMOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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