Dolore postoperatorio nel trattamento chirurgico delle emorroidi: emorroidectomia convenzionale con ablatore elettrico monopolare VS energia bipolare con Caiman® (Aesculap®) (TAUHEMOR)
1 agosto 2024 aggiornato da: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli
Studio prospettico randomizzato sul dolore postoperatorio nel trattamento chirurgico delle emorroidi mediante emorroidectomia convenzionale con bisturi elettrico monopolare o energia bipolare con Caiman® (Aesculap®)
Dimostrare che il dolore postoperatorio secondario all'emorroidectomia Milligan e Morgan con Caiman® (AESCULAP®) e successiva analgesia orale convenzionale non è almeno maggiore di quello generato dopo emorroidectomia con diatermia monopolare e analgesia endovenosa con domicilio di cura alla dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel trattamento della patologia coloproctologica uno dei problemi più importanti è il dolore postoperatorio. Soprattutto nella gestione del trattamento delle emorroidi. Esistono diversi approcci ma in tutti il dolore è il sintomo predominante.
Esistono alcune tecniche meno dolorose, ma il gold standard continua ad essere l'emorroidectomia, che è associata a dolore postoperatorio. Sono state intraprese alcune azioni per controllare il dolore ed evitare il ricovero dei pazienti, ma ci sono ancora problemi a riguardo.
Il nostro gruppo si propone di studiare l'effetto del cambiamento di energia per l'esecuzione dell'emorroidectomia sul dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura Mora
- Numero di telefono: 21490 34 937211010
- Email: mora.lopez.laura@gmail.com
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Laura Mora López
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Contatto:
- Laura Mora, Dr.
- Email: mora.lopez.laura@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con 2 o 3 fasci di emorroidi di grado III-IV (classificazione Goligher) clinicamente sintomatici e sottoposti ad emorroidectomia ambulatoriale
- Partecipazione volontaria.
- ASA I-II-III.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
- ASA IV.
- Allergico al paracetamolo, derivati della morfina.
- Allergico ai FANS.
- Neoplasia colorettale sincrona.
- Disturbi della coagulazione.
- Emorroidi trombizzate.
- Malattia infiammatoria intestinale.
- Cirrosi epatica e/o ipertensione portale.
- Donne incinte.
- Difficoltà a seguirlo telefonicamente e/o di persona.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Emorroidectomia convenzionale con diatermia monopolare + analgesia endovenosa con pompa elastomerica + dimissione con ricovero domiciliare.
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Emorroidectomia con diatermia monopolare
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Sperimentale: Sperimentale
Emorroidectomia convenzionale con energia bipolare Caiman® (AESCULAP®) + analgesia orale convenzionale + dimissione domiciliare convenzionale.
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Emorroidectomia con energia bipolare Caiman®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 ore di periodo post-operatorio (prima della dimissione ospedaliera effettuata); entro 2 giorni con controllo telefonico; a 7 giorni controllo presso consultazioni esterne; a 30 giorni controllo presso consultazioni esterne
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Dolore postoperatorio: valore 0 (nessun dolore) - 10 (dolore massimo)
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6 ore di periodo post-operatorio (prima della dimissione ospedaliera effettuata); entro 2 giorni con controllo telefonico; a 7 giorni controllo presso consultazioni esterne; a 30 giorni controllo presso consultazioni esterne
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: Controllo postoperatorio 7 giorni presso consultazioni esterne; Controllo postoperatorio a 30 giorni da visite esterne
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Una ferita guarita viene considerata guarita quando tutte le ferite post-emorroidectomia di 2-3 fasci sono epitelizzate
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Controllo postoperatorio 7 giorni presso consultazioni esterne; Controllo postoperatorio a 30 giorni da visite esterne
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Sondaggio sulla soddisfazione post-operatoria
Lasso di tempo: Controllo postoperatorio a 30 giorni da visite esterne
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Sondaggio sulla lista di controllo telefonica
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Controllo postoperatorio a 30 giorni da visite esterne
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Scala Wexner
Lasso di tempo: in visita preoperatoria, il 7 e il 30 controllo clinico postoperatorio
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Valutazione dell'incontinenza fecale su una scala da 0 (mai incontinenza) a 4 (sempre), ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 20.
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in visita preoperatoria, il 7 e il 30 controllo clinico postoperatorio
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Numero di consultazioni di emergenza
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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revisione della banca dati
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entro 30 giorni dall'intervento
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Raccolta degli effetti avversi dei pazienti
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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revisione della banca dati
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entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Mora, Parc Taulí University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
- Medina-Gallardo A, Curbelo-Pena Y, De Castro X, Roura-Poch P, Roca-Closa J, De Caralt-Mestres E. Is the severe pain after Milligan-Morgan hemorrhoidectomy still currently remaining a major postoperative problem despite being one of the oldest surgical techniques described? A case series of 117 consecutive patients. Int J Surg Case Rep. 2017;30:73-75. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.11.018. Epub 2016 Nov 15.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krle A-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Rev Panam Salud Publica. 2015 Dec;38(6):506-14.
- Alonso-Coello P, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Johanson JF, Lopez-Yarto M, Mills E, Zhou Q. Laxatives for the treatment of hemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004649. doi: 10.1002/14651858.CD004649.pub2.
- Shanmugam V, Thaha MA, Rabindranath KS, Campbell KL, Steele RJ, Loudon MA. Rubber band ligation versus excisional haemorrhoidectomy for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD005034. doi: 10.1002/14651858.CD005034.pub2.
- Nienhuijs S, de Hingh I. Conventional versus LigaSure hemorrhoidectomy for patients with symptomatic Hemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006761. doi: 10.1002/14651858.CD006761.pub2.
- Gentile M, De Rosa M, Carbone G, Pilone V, Mosella F, Forestieri P. LigaSure Haemorrhoidectomy versus Conventional Diathermy for IV-Degree Haemorrhoids: Is It the Treatment of Choice? A Randomized, Clinical Trial. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:467258. doi: 10.5402/2011/467258. Epub 2010 Nov 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAUHEMOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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