Postoperativ smerte ved kirurgisk behandling av hemoroider: konvensjonell hemoroidektomi med en monopolar elektrisk skaler vs bipolar energi med Caiman® (Aesculap®) (TAUHEMOR)
1. august 2024 oppdatert av: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli
Prospektiv randomisert studie av postoperativ smerte ved kirurgisk behandling av hemoroider gjennom konvensjonell hemoroidektomi med en monopolar elektrisk skalpell eller bipolar energi med Caiman® (Aesculap®)
For å demonstrere at postoperativ smerte sekundært til Milligan og Morgan hemorroidektomi med Caiman® (AESCULAP®) og påfølgende oral konvensjonell analgesi i hvert fall ikke er større enn det som genereres etter hemoroidektomi med monopolar diatermi og intravenøs analgesi med omsorgsbolig ved utskrivning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved behandling av koloproktologisk patologi er et av de viktigste problemene postoperativ smerte. Spesielt ved behandling av hemoroider. Det er forskjellige tilnærminger, men i alle av dem er smerte det dominerende symptomet.
Det er noen mindre smertefulle teknikker, men gullstandarden fortsetter å være hemmorrhoidektomi, som er assosiert med postoperativ smerte. Noen tiltak er iverksatt for å kontrollere smerte for å unngå innleggelse av pasienter, men det er fortsatt problemer i denne forbindelse.
Vår gruppe har som mål å studere effekten av energiendring for å utføre hemoroidektomi på postoperativ smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Mora
- Telefonnummer: 21490 34 937211010
- E-post: mora.lopez.laura@gmail.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- Laura Mora López
-
Ta kontakt med:
- Laura Mora, Dr.
- E-post: mora.lopez.laura@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med 2 eller 3 bunter av grad III-IV hemorroider (Goligher-klassifisering) klinisk symptomatiske og gjenstand for poliklinisk hemoroidektomi
- Frivillig deltakelse.
- ASA I-II-III.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene.
- ASA IV.
- Allergisk mot paracetamol, derivater av morfin.
- Allergisk mot NSAIDs.
- Synkron kolorektal neoplasi.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Trombosert hemoroide.
- Inflammatorisk tarmsykdom.
- Levercirrhose og/eller portalhypertensjon.
- Gravide kvinner.
- Vansker med å følge opp via telefon og/eller personlig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Konvensjonell hemoroidektomi med monopolar diatermi + intravenøs analgesi med elastomerpumpe + utskrivning med hjemmeinnleggelse.
|
Hemorrhoidektomi med monopolar diatermi
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
konvensjonell hemoroidektomi med Caiman® bipolar energi (AESCULAP®) + oral konvensjonell analgesi + konvensjonell hjemmeutflod.
|
Hemorrhoidektomi med Caiman® bipolar energi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 timers postoperativ periode (før sykehusutskrivning utført); innen 2 dager med telefonkontroll; ved 7 dagers kontroll ved eksterne konsultasjoner; ved 30 dagers kontroll ved eksterne konsultasjoner
|
Postoperativ smerte: verdi 0 (ingen smerte) - 10 (maksimal smerte)
|
6 timers postoperativ periode (før sykehusutskrivning utført); innen 2 dager med telefonkontroll; ved 7 dagers kontroll ved eksterne konsultasjoner; ved 30 dagers kontroll ved eksterne konsultasjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: 7 dager postoperativ kontroll ved eksterne konsultasjoner; 30 dager postoperativ kontroll ved eksterne konsultasjoner
|
Et leget sår vurderes når alle post-hemoroidektomisår på 2-3 bunter er epitelisert
|
7 dager postoperativ kontroll ved eksterne konsultasjoner; 30 dager postoperativ kontroll ved eksterne konsultasjoner
|
|
Tilfredshetsundersøkelse etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager postoperativ kontroll ved eksterne konsultasjoner
|
Telefonsjekklisteundersøkelse
|
30 dager postoperativ kontroll ved eksterne konsultasjoner
|
|
Wexner skala
Tidsramme: i preoperativt besøk, 7. og 30. postoperativ klinisk kontroll
|
Vurdering av fekal inkontinens på en skala fra 0 (aldri inkontinens) til 4 (alltid), og oppnå en poengsum mellom 0 og 20.
|
i preoperativt besøk, 7. og 30. postoperativ klinisk kontroll
|
|
Antall akuttkonsultasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
revisjon av databasen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Innsamling av bivirkninger fra pasienter
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
revisjon av databasen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Mora, Parc Taulí University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
- Medina-Gallardo A, Curbelo-Pena Y, De Castro X, Roura-Poch P, Roca-Closa J, De Caralt-Mestres E. Is the severe pain after Milligan-Morgan hemorrhoidectomy still currently remaining a major postoperative problem despite being one of the oldest surgical techniques described? A case series of 117 consecutive patients. Int J Surg Case Rep. 2017;30:73-75. doi: 10.1016/j.ijscr.2016.11.018. Epub 2016 Nov 15.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krle A-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Rev Panam Salud Publica. 2015 Dec;38(6):506-14.
- Alonso-Coello P, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Johanson JF, Lopez-Yarto M, Mills E, Zhou Q. Laxatives for the treatment of hemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004649. doi: 10.1002/14651858.CD004649.pub2.
- Shanmugam V, Thaha MA, Rabindranath KS, Campbell KL, Steele RJ, Loudon MA. Rubber band ligation versus excisional haemorrhoidectomy for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD005034. doi: 10.1002/14651858.CD005034.pub2.
- Nienhuijs S, de Hingh I. Conventional versus LigaSure hemorrhoidectomy for patients with symptomatic Hemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006761. doi: 10.1002/14651858.CD006761.pub2.
- Gentile M, De Rosa M, Carbone G, Pilone V, Mosella F, Forestieri P. LigaSure Haemorrhoidectomy versus Conventional Diathermy for IV-Degree Haemorrhoids: Is It the Treatment of Choice? A Randomized, Clinical Trial. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:467258. doi: 10.5402/2011/467258. Epub 2010 Nov 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAUHEMOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .