BnH-015B 中等度アルツハイマー病における臨床試験

包含基準:

• [パート I] 若年成人: スクリーニング時点で 19 歳から 45 歳までの健康な韓国人または白人の男性ボランティア
• 【パートⅡ】インフォームドコンセント時の年齢が55歳以上85歳以下の方
• [パート II] 被験者は、国立老化・アルツハイマー病協会 (NIA-AA) 診断ガイドラインに従って AD 認知症の可能性があると診断され、以下の臨床基準をすべて満たさなければなりません: MMSE スコア: 10-19、CDR-Globalスコア: 2
• 【パートⅡ】スクリーニング時の血清中のP-tau181およびオステオポンチンが陽性であり、アミロイドPETによりアミロイド陽性と確認された患者
• 【パートⅡ】スクリーニング前5年以内に診断された患者
• [パート II] 被験者（または被験者の法定代理人）と介護者は、研究参加の同意書に署名する必要があり、同じ介護者が研究期間全体を通じて被験者を支援し、継続的に連絡が取れる状態になければなりません。
• 【パートⅡ】治験責任医師の判断による検査手順に従うのに十分な視力、聴力、言語能力、運動機能及び理解力を有する者
• 【パートI・II】スクリーニング時の体重が55.0kg～90.0kgで、BMIが18.0kg/m2～30.0kg/m2の者
• 【第Ⅰ部・Ⅱ部】本治験について十分な説明を受け、十分に理解し、自主的に参加を決定し、その指示に従うことに書面で同意した方（ただし、第Ⅱ部については保護者の同意で代用可能）
• 【パートⅠ・Ⅱ】身体検査、臨床検査、病歴評価等に基づき治験責任医師が本研究の被験者として適当と判断した者

除外基準:

• [パート II] スクリーニング前の 1 年以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、進行性慢性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス III または IV）、または臨床的に重大な心電図異常の病歴がある患者
• 【第Ⅱ部】血管性認知症の既往歴のある患者
• [パート II] 重度の頭部外傷、アルコール乱用、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、パーキンソン症候群（例：パーキンソン病、レビー小体型認知症）、重度の脳血管障害など、アルツハイマー病に関連しない認知症または認知障害と診断された患者病気および/または重大な発作障害
• [パート II]主に認知症の原因となるアルツハイマー病以外の疾患に起因する精神病症状を有する患者（例：統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、または精神病症状を伴う気分障害）
• [パート II] 研究期間全体を通じて禁忌薬を服用しなければならない患者
• [パート II] スクリーニング来院前およびスクリーニング期間中に、認知障害を引き起こす長期許容併用薬（抗うつ薬、抗けいれん薬、非定型抗精神病薬および定型抗精神病薬、ベンゾジアゼピンなど）を不安定な用量で少なくとも 8 週間使用した患者
• 【パートⅡ】治験薬投与前5日以内にワクチン接種（新型コロナウイルス感染症ワクチン及び追加接種を含む）を受けている患者
• 【パートⅠ・Ⅱ】肝胆道系、腎系、神経系、免疫系、呼吸器系、胃腸系、内分泌系、血液・腫瘍系、心血管系、泌尿生殖器系、精神系等の臨床的に重大な疾患や既往歴のある者（ただし65歳以上の高齢者）軽度の病歴を持つ人は、最初の予定投与日の少なくとも 2 週間または半減期の 5 日前までに投薬を中止できると治験責任医師が判断した場合には参加できます。)
• [Part I&II] 安全性/忍容性および薬物動態評価に影響を与える可能性のある消化器疾患(クローン病、潰瘍、胃炎、胃けいれん、胃食道逆流症など)または手術歴(単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く)を患っている人治験製品の
• [パート I&II] 治験薬（BnH-015B）の成分を含む薬剤および同クラスの薬剤（NMDAR モジュレーター）および他の薬剤（アスピリンなど）に対して過敏症反応を起こしている、または臨床的に重大な過敏症反応の既往歴がある者そして抗生物質）
• 【パートⅠ・Ⅱ】血清検査陽性者（B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒）
• [パート I&II] アルコールまたは薬物乱用の履歴がある人、または尿中薬物スクリーニング検査で乱用薬物の陽性反応が出た人
• 【第Ⅰ部・第Ⅱ部】スクリーニング時の神経学的検査で著しい異常を認めた者
• [パート I&II] 少なくとも 3 分間の安静後に座位で測定した場合に、次のバイタルサイン値を示す人: 収縮期血圧 < 80 mmHg または > 139 mmHg、拡張期血圧 < 45 mmHg または > 89 mmHg
• [パート I&II] QT/QTc 間隔 > 450 ミリ秒、またはスクリーニング中の心電図で臨床的に重大な異常リズム所見を示した個人
• [パート I&II] 追加検査を含むスクリーニング中の臨床検査で以下の結果が 1 つ以上示された人: AST (SGOT)、ALT (SGPT) の血中濃度が正常範囲の上限の 1.5 倍を超え、eGFR は以下を使用して計算されます。 CKD-EPI 式: < 60 mL/min/1.73m2
• 【パートⅠ・Ⅱ】治験薬の投与予定日から2週間以内に処方薬、漢方薬、一般用医薬品、肝機能補助剤等の栄養補助食品、ビタミン剤等を服用している者1週間以内（ただし、他の条件が適切とみなされる場合、治験責任医師は被験者の登録を選択する場合があります）、またはそのような物質を摂取することが予想される場合
• 【パートⅠ・Ⅱ】治験薬投与予定日の1ヶ月以内にバルビツレート系酵素誘導薬またはクラリスロマイシンなど酵素阻害系薬剤を服用している者
• 【Ⅰ・Ⅱ部】他の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加し、治験薬の投与予定日から6か月以内に治験薬の投与を受けた者
• 【Ⅰ・Ⅱ部】治験薬の投与予定日から2か月以内に全血、1か月以内に成分献血、または2か月以内に輸血を受けた者
• 【パートⅠ・Ⅱ】現在喫煙している者（ただし、治験薬投与予定日の3か月以上前に禁煙した者も対象とする。）又は試験期間の全期間禁煙できない者
• [パート I&II] 定期的にアルコールを摂取している人（週 21 ユニット、1 ユニット = 純アルコール 10 g を超える）、または最初の投与予定日の 3 日前から試験終了までアルコールを控えることができない人
• [パート I&II] 日常的に過剰なカフェイン摂取（1 日あたり 5 単位を超える）を行っている人、またはカフェインを含む飲食物（コーヒー、紅茶（紅茶、緑茶など）、炭酸飲料、コーヒー牛乳、エナジードリンク、スポーツドリンク）治験薬投与予定日の3日前から治験終了まで
• 【パートⅠ・Ⅱ】治験薬の投与予定日の3日前から治験終了までにグレープフルーツ、グレープフルーツジュース又はグレープフルーツ含有食品を摂取したことがある者、又は治験期間中にグレープフルーツ含有食品の摂取を控えられない者期間
• 【パートⅠ・Ⅱ】普段と違う食生活（1日1リットル以上のグレープフルーツジュースを飲むなど）がある方、または入院中に治験センターが提供する標準食を摂取できない方
• [パート I&II] 研究期間全体および治験薬の最後の投与後少なくとも 3 か月間、医学的に許容される避妊法を使用できない、または使用したくない個人またはその配偶者（またはパートナー）、または次のことに同意しない者。この期間中は精子または卵子の提供を控えてください（パート II にのみ適用）
• 【パートI&II】嚥下障害のある方、または複数の錠剤を飲み込むことができない方
• 【パートI&II】上記以外の理由により治験責任医師が参加に不適当と判断した者