BnH-015B klinikai vizsgálat közepesen súlyos Alzheimer-kórban

Bevételi kritériumok:

• [I. rész] Fiatal felnőttek: egészséges koreai vagy kaukázusi férfi önkéntesek, akik a szűrés időpontjában 19 és 45 év közöttiek
• [II. rész] A tájékozott beleegyezés időpontjában 55 és 85 év közötti egyének
• [II. rész] Az alanynál valószínűsíthető AD demenciát kell diagnosztizálni a National Institute of Aging and Alzheimer Association (NIA-AA) diagnosztikai irányelvei szerint, és meg kell felelnie az összes alábbi klinikai kritériumnak: MMSE pontszám: 10-19, CDR-Global Pontszám: 2
• [II. rész] Azok a betegek, akik a szűrés időpontjában pozitívak P-tau181-re és oszteopontinra a szérumban, és amiloid PET-en keresztül amiloid pozitívak
• [II. rész] A szűrést megelőző elmúlt 5 évben diagnosztizált betegek
• [II. rész] Az alanynak (vagy az alany törvényes képviselőjének) és a gondozónak alá kell írnia a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló nyilatkozatot, és ugyanaz a gondozó köteles a vizsgálati alanynak a vizsgálat teljes időtartama alatt segítséget nyújtani, és folyamatosan elérhetőnek kell lennie.
• [II. rész] Olyan egyének, akik elegendő látással, hallással, nyelvi képességgel, motoros funkcióval és megértéssel rendelkeznek ahhoz, hogy a vizsgáló megítélése szerint kövessék a vizsgálati eljárásokat.
• [I. és II. rész] Olyan egyének, akiknek testtömege 55,0 kg és 90,0 kg között van, és testtömeg-indexe (BMI) 18,0 kg/m2 és 30,0 kg/m2 között van a szűrés időpontjában
• [I. és II. rész] Azok a személyek, akik teljes körű magyarázatot kaptak erről a klinikai vizsgálatról, teljesen megértik azt, és önként döntenek a részvétel mellett, és írásban beleegyeznek az utasítások betartásába (a II. rész esetében azonban a gyám hozzájárulása helyettesíthető)
• [I. és II. rész] A vizsgáló által a fizikális vizsgálatok, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a kórtörténeti értékelések alapján alkalmasnak ítélt személyek ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

• [II. rész] Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében instabil angina, szívinfarktus, progresszív krónikus szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály) vagy klinikailag jelentős elektrokardiográfiás eltérések fordultak elő a szűrést megelőző egy évben
• [II. rész] Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vaszkuláris demenciát szenvedtek
• [II. rész] Az Alzheimer-kórhoz nem kapcsolódó demenciával vagy kognitív károsodással diagnosztizált betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős fejsérülést, alkoholfogyasztást, frontotemporális demenciát, Huntington-kórt, Parkinson-szindrómákat (pl. Parkinson-kór, Lewy-féle demencia), jelentős cerebrovaszkuláris betegségeket. betegség és/vagy jelentős görcsrohamos rendellenességek
• [II. rész] Azok a betegek, akiknél pszichotikus tüneteket elsősorban az Alzheimer-kórtól eltérő, demenciát okozó állapotok (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, téveszmés zavar vagy pszichotikus tünetekkel járó hangulati rendellenességek) okoznak.
• [II. rész] Betegek, akiknek a vizsgálat teljes időtartama alatt ellenjavallt gyógyszereket kell szedniük
• [II. rész] Azok a betegek, akik a szűrővizit előtt legalább 8 hétig, illetve a szűrési időszak alatt instabil dózisban szedtek kognitív károsodást okozó, hosszú ideig megengedett egyidejű gyógyszereket (pl. antidepresszánsok, görcsoldók, atipikus és tipikus antipszichotikumok, benzodiazepinek)
• [II. rész] Azok a betegek, akiket a vizsgálati készítmény beadását megelőző 5 napon belül beoltottak (beleértve a COVID-19 vakcinákat és az emlékeztető oltásokat is)
• [I. és II. rész] Klinikailag jelentős betegségekkel vagy kórtörténettel rendelkező egyének olyan rendszerekben, mint a máj-epe-, vese-, neurológiai, immun-, légúti, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai/onkológiai, kardiovaszkuláris, urogenitális vagy pszichiátriai rendszerek (azonban idős, 65 év feletti egyének enyhe kórtörténettel rendelkezők részt vehetnek, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az első várható beadási időpont előtt legalább 2 héttel vagy öt felezési idővel abbahagyhatják a gyógyszeres kezelést.)
• [I. és II. rész] Olyan gyomor-bélrendszeri betegségekben (például Crohn-betegség, fekélyek, gyomorhurut, gyomorgörcs és gastrooesophagealis reflux betegség) szenvedő egyének, vagy olyan műtéten szenvedtek (kivéve az egyszerű vakbélműtéteket vagy sérvműtéteket), amelyek befolyásolhatják a biztonságosságot/tolerálhatóságot és a farmakokinetikai értékeléseket a vizsgálati termékből
• [I. és II. rész] Olyan személyek, akiknek túlérzékenységi reakciói vannak, vagy akiknek klinikailag jelentős kórtörténetében túlérzékenységi reakciók fordultak elő olyan gyógyszerekkel szemben, amelyek a vizsgálati készítmény összetevőjét (BnH-015B) és az azonos osztályba tartozókat (NMDAR modulátor) és más gyógyszereket (például aszpirint) tartalmazzák. és antibiotikumok)
• [I. és II. rész] A szérumtesztekben pozitív eredménnyel rendelkező egyének (hepatitis B, hepatitis C, humán immunhiány vírus (HIV), szifilisz)
• [I. és II. rész] Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek, vagy akiknek pozitív eredményt adtak visszaélt kábítószerekkel a vizelet kábítószer-szűrővizsgálatán
• [I. és II. rész] Olyan egyének, akiknél jelentős eltérések mutatkoznak a szűrés idején végzett neurológiai vizsgálatok során
• [I. és II. rész] Azok az egyének, akiknél ülő helyzetben mérve a következő életjel-értékeket mutatják legalább 3 perc pihenés után: szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm vagy > 139 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 45 Hgmm vagy > 89 Hgmm
• [I. és II. rész] Olyan egyének, akiknél a QT/QTc intervallum > 450 msec, vagy klinikailag jelentős kóros ritmusleletet mutatnak az elektrokardiogramon a szűrés során
• [I. és II. rész] Azok a személyek, akiknél a következő eredmények közül egyet vagy többet mutatnak a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során a szűrés során, beleértve a további vizsgálatokat is: AST (SGOT), ALT (SGPT) vérszintje > a normál tartomány felső határának 1,5-szerese, eGFR-rel számított a CKD-EPI egyenlet: < 60 ml/perc/1,73 m2
• [I. és II. rész] Azok a személyek, akik a vizsgálati készítmény tervezett beadási időpontja előtt 2 héten belül vényköteles gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt szedtek, vagy bármely vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert, étrend-kiegészítőt, beleértve a májműködést segítő szereket, vagy vitaminkészítményeket 1 héten belül (a vizsgáló azonban dönthet úgy, hogy beveszi az alanyt, ha más feltételeket megfelelőnek ítél), vagy várhatóan ilyen anyagokat vesz be.
• [I. és II. rész] Olyan egyének, akik enzimindukáló gyógyszereket, például barbiturátokat vagy enzimgátló gyógyszereket, például klaritromicint szedtek a vizsgálati készítmény tervezett beadási dátumát megelőző 1 hónapon belül
• [I. és II. rész] Olyan személyek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban (beleértve a bioekvivalencia-vizsgálatokat is), és a vizsgálati készítmény tervezett beadási dátumát megelőző 6 hónapon belül vizsgálati készítményt kaptak.
• [I. és II. rész] Olyan egyének, akik 2 hónapon belül teljes vért vagy 1 hónapon belül vérkomponenseket adtak át, vagy vérátömlesztésben részesültek a vizsgálati készítmény tervezett beadási dátumát megelőző 2 hónapon belül.
• [I. és II. rész] Jelenleg dohányosok (azonban alanyként beírhatók azok, akik legalább 3 hónappal a vizsgálati készítmény tervezett beadási időpontja előtt abbahagyták a dohányzást), vagy olyan személyek, akik nem tudnak tartózkodni a dohányzástól a teljes vizsgálati időszak alatt
• [I. és II. rész] Azok az egyének, akik rendszeresen fogyasztanak alkoholt (több mint 21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkoholt), vagy nem tudnak tartózkodni az alkoholtól az első várható beadási dátum előtt 3 nappal a vizsgálat végéig
• [I. és II. rész] Olyan személyek, akik rendszeresen túlzott koffeint fogyasztottak (5 egység/nap felett), vagy nem tudnak tartózkodni a koffeintartalmú ételek és italok (például kávé, tea (fekete, zöld stb.), szénsavas italok, kávétej, energiaitalok és sportitalok) a vizsgálati készítmény tervezett beadási időpontja előtt 3 nappal a vizsgálat végéig
• [I. és II. rész] Azok a személyek, akik grapefruitot, grapefruitlevet vagy grapefruittartalmú élelmiszereket fogyasztottak a vizsgálati készítmény tervezett beadási időpontja előtt 3 nappal a vizsgálat végéig, vagy nem tartózkodhatnak az ilyen grapefruittartalmú élelmiszerek fogyasztásától ez alatt időszak
• [I. és II. rész] Szokatlan táplálkozási szokásokkal rendelkező egyének (pl. napi 1 liternél több grapefruitlé megivása), vagy akik a kórházi kezelés ideje alatt nem fogyaszthatják a klinikai vizsgálati központ által biztosított standardizált étrendet
• [I. és II. rész] Olyan személyek, akik vagy akiknek házastársa (vagy élettársa) nem tud vagy nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó beadása után legalább 3 hónapig, vagy nem járul hozzá ebben az időszakban tartózkodjon a spermiumok vagy petesejtek adományozásától (csak a II. részre vonatkozik).
• [I. és II. rész] Nyomászavarban szenvedő egyének, vagy akik nem képesek több tablettát lenyelni
• [I. és II. rész] Olyan egyének, akiket a vizsgáló bármely más, fent nem meghatározott okból alkalmatlannak ítélt a részvételre