중등도 알츠하이머병에 대한 BnH-015B 임상시험

포함 기준:

• [1부] 청년 : 심사 당시 19세 이상 45세 이하의 건강한 한국인 또는 백인 남성 지원자
• [제2부] 사전 동의 당시 연령이 55세 이상 85세 미만인 자
• [파트 II] 피험자는 국립노화알츠하이머협회(NIA-AA) 진단지침에 따라 알츠하이머병 추정치매로 진단되어야 하며, 다음의 임상기준을 모두 충족해야 한다: MMSE 점수: 10-19, CDR-Global 점수: 2
• [2부] 스크리닝 당시 혈청 내 P-tau181 및 osteopontin이 양성이고, 아밀로이드 PET를 통해 아밀로이드 양성으로 확인된 환자
• [파트II] 스크리닝 전 최근 5년 이내에 진단받은 환자
• [2부] 피험자(또는 피험자의 법정대리인)와 보호자가 연구 참여 동의서에 서명해야 하며, 동일한 보호자가 전체 연구 기간 동안 피험자를 보조하고 지속적으로 연락이 가능해야 합니다.
• [제2부] 시험자의 판단에 따라 시험절차를 따를 수 있는 충분한 시력, 청력, 언어능력, 운동기능, 이해력을 갖춘 자
• [1부 및 2부] 검진 당시 체중 55.0kg ~ 90.0kg, 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2 ~ 30.0kg/m2인 자
• [Part I&II] 본 임상시험에 대해 충분한 설명을 듣고 이를 완전히 이해하였으며, 자발적으로 참여를 결정하고 지침을 따르겠다는 것에 서면으로 동의한 자(단, Part II의 경우 보호자의 동의로 갈음할 수 있습니다)
• [1부 및 2부] 신체검사, 임상검사, 병력평가 등을 토대로 연구자가 본 연구의 대상으로 적합하다고 판단한 자

제외 기준:

• [파트II] 스크리닝 전 1년 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 진행성 만성 심부전(뉴욕심장학회 3등급 또는 4등급) 또는 임상적으로 유의한 심전도 이상 병력이 있는 환자
• [2부] 혈관성 치매의 병력이 있는 환자
• [파트 II] 심각한 두부 외상, 알코올 남용, 전두측두엽 치매, 헌팅턴병, 파킨슨병 증후군(예: 파킨슨병, 루이체 치매), 심각한 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 알츠하이머병과 관련되지 않은 치매 또는 인지 장애로 진단된 환자 질병 및/또는 심각한 발작 장애
• [파트II] 주로 치매를 유발하는 알츠하이머병 이외의 질환(예: 정신분열증, 조현정동장애, 망상장애 또는 정신병적 증상을 동반한 기분장애)으로 인해 정신병적 증상이 있는 환자
• [파트 II] 전체 연구 기간 동안 금기 약물을 복용해야 하는 환자
• [파트 II] 스크리닝 방문 전 최소 8주 및 스크리닝 기간 동안 인지 장애가 있는 장기 허용 병용 약물(예: 항우울제, 항경련제, 비정형 및 전형적인 항정신병약물, 벤조디아제핀)을 불안정한 용량으로 사용한 환자
• [파트II] 임상시험용의약품 투여 전 5일 이내에 예방접종(코로나19 백신 및 추가접종 포함)을 받은 환자
• [Part I&II] 간담도계, 신장계, 신경계계, 면역계, 호흡기계, 위장계, 내분비계, 혈액계/종양계, 심혈관계, 비뇨생식계, 정신계 등의 계통에 임상적으로 유의미한 질병 또는 병력이 있는 자(단, 65세 이상 노인) 경미한 병력이 있는 사람은 첫 번째 예상 투여일로부터 최소 2주 또는 5반감기 이전에 투약을 중단할 수 있다고 연구자가 판단하는 경우 참여할 수 있습니다.)
• [Part I&II] 안전성/내약성 및 약동학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환 등) 또는 수술 병력(단순 충수 절제술, 탈장 수술 제외)이 있는 자 연구용 제품의
• [Part I&II] 임상시험용의약품의 성분(BnH-015B)을 함유한 약물과 동종 약물(NMDAR 조절제) 및 기타 약물(아스피린 등)에 과민반응이 있거나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자 그리고 항생제)
• [1부, 2부] 혈청검사(B형간염, C형간염, 인간면역결핍바이러스(HIV), 매독) 양성반응을 보인 자
• [Part I&II] 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 남용 약물 양성 결과가 있는 자
• [1부 및 2부] 검진 당시 실시한 신경학적 검사에서 유의한 이상을 보이는 자
• [Part I&II] 3분 이상 안정 후 앉은 자세에서 측정하여 다음과 같은 활력징후 값을 나타내는 자: 수축기 혈압 < 80 mmHg 또는 > 139 mmHg, 이완기 혈압 < 45 mmHg 또는 > 89 mmHg
• [1부 및 2부] QT/QTc 간격이 450msec를 초과하거나 스크리닝 중 심전도상 임상적으로 유의미한 비정상 리듬 소견을 보이는 자
• [파트 I&II] 검진 중 추가 검사를 포함하는 임상 실험실 검사에서 다음 중 하나 이상의 결과를 보이는 자: AST(SGOT), ALT(SGPT) 혈중 농도 > 정상 범위 상한치의 1.5배, eGFR 계산 방법 CKD-EPI 방정식: < 60 mL/min/1.73m2
• [Part I&II] 임상시험용 의약품의 투여 예정일로부터 2주 이내에 전문의약품, 한약제, 일반의약품, 간 기능 보조제를 포함한 건강보조식품, 비타민 제제를 복용한 자 1주일 이내(단, 다른 조건이 적절하다고 판단되는 경우 시험자는 피험자를 등록할 수 있음) 또는 해당 물질을 복용할 것으로 예상됩니다.
• [PART I&II] 임상시험용의약품 투여 예정일 전 1개월 이내에 바르비투르산염 등 효소유도제 또는 클라리스로마이신 등 효소억제제를 복용한 자
• [1부 및 2부] 임상시험용의약품의 투여예정일로부터 6개월 이내에 다른 임상시험(생동성시험 포함)에 참여하여 임상시험용의약품을 투여받은 자
• [Part I&II] 임상시험용의약품 투여 예정일 전 2개월 이내에 전혈 또는 1개월 이내에 혈액성분을 기증하거나 2개월 이내에 수혈을 받은 자
• [Part I&II] 현재 흡연자(단, 시험약 투여 예정일로부터 최소 3개월 이전에 금연한 자도 피험자로 등록 가능) 또는 전체 연구 기간 동안 흡연을 금할 수 없는 자
• [Part I&II] 첫 투여 예정일 3일 전부터 연구가 종료될 때까지 정기적으로 알코올을 섭취하거나(주당 21 단위 초과, 1 단위 = 순수 알코올 10g) 금주할 수 없는 자
• [Part I&II] 정기적으로 과도한 카페인(1일 5단위 이상)을 섭취하거나, 카페인 함유 식품 및 음료(커피, 차(청색, 녹색 등), 탄산음료, 커피우유 등) 섭취를 자제할 수 없는 자 에너지 드링크, 스포츠 드링크) 시험약 투여 예정일 3일 전부터 연구가 종료될 때까지
• [Part I&II] 시험약 투여 예정일 3일 전부터 시험 종료일까지 자몽, 자몽주스 또는 자몽 함유 식품을 섭취하였거나, 자몽 함유 식품의 섭취를 금할 수 없는 자 기간
• [1부 및 2부] 특이한 식습관(예: 하루 자몽주스 1리터 이상 마시는 등)이 있거나, 입원 기간 동안 임상시험센터에서 제공하는 표준화된 식사를 섭취할 수 없는 자
• [파트 I&II] 전체 연구 기간 동안 및 임상시험용 의약품의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없거나 그 배우자(또는 파트너)가 이에 동의하지 않는 개인 이 기간 동안 정자 또는 난자 기증을 삼가십시오(파트 II에만 해당).
• [Part I&II] 삼킴곤란이 있거나 여러 알을 삼킬 수 없는 사람
• [1부 및 2부] 위에 명시되지 않은 사유로 조사 참여가 적합하지 않다고 판단되는 개인