インプラント周囲粘膜炎の解決における口腔衛生指導の影響
2025年4月9日 更新者：Beatriz de Tapia、Universitat Internacional de Catalunya
インプラント周囲粘膜炎の解決における口腔衛生指導の影響、ランダム化臨床試験
歯科インプラント上のインプラント周囲粘膜炎（PM）は、インプラント周囲の支持骨の損失を伴わないインプラント周囲粘膜の炎症を特徴とする非常に一般的な疾患です。 未治療の場合、PM はインプラント周囲炎に進行し、最終的にはインプラントの損失につながる可能性があります。 バイオフィルムの蓄積と PM の発症との因果関係が複数の臨床研究で報告されているため、効果的な口腔衛生の実践と専門的なバイオフィルム管理が PM の予防と管理の基本となります。 インプラント周囲疾患の予防と治療に関する最新の専門家の合意に記載されているように、現時点では、PM の治療には口腔衛生指導 (OHI) に関連した専門的な機械による洗浄が含まれています。 ただし、OHI 自体の影響は不明です。 56 人の患者を対象としたこの無作為化臨床試験は、個別化された OHI と機械的/物理的器具が OHI 単独よりも優れているかどうかを確認することを目的としています。 主な目的は、治療後 1 か月および 3 か月後の修正出血指数 (mBI) の減少によって疾患の治癒を評価することです。 二次目的には、微生物学的変化を評価し、初期 mBI として測定された炎症の程度が、さまざまな治療法後の PM 解消に影響を与えるかどうかを判断することが含まれます。さらに、立てられた仮説は次のとおりです。
- 個別の OHI 後に患者が実施する適切な口腔衛生対策により、臨床的に適切な割合の患者で PM が解消されます。
- 個別化 OHI 後に患者が行う適切な口腔衛生対策は、臨床的に適切な割合の患者において個別化 OHI と専門的な機械的デブリードマンを組み合わせた場合と同程度にインプラント周囲病原体の発現を減少させます。
- 個別化 OHI 後に患者が行う適切な口腔衛生対策は、臨床的に適切な割合の患者において個別化 OHI と専門的な機械的デブリードマンを組み合わせた場合と同程度に mBI を低下させます。
- mBI として測定される炎症の程度は、治療に応じた疾患の治癒の程度と関連している可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sant Cugat Del Vallès
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Barcelona、Sant Cugat Del Vallès、スペイン、08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つのチタン インプラントが存在し、1 年以上機能しており、少なくとも 1 つのインプラント周囲部位での穏やかなプロービング (0.20 N) での出血として定義される PM を示しています。
- 最初の骨の再構築後、支持骨の損失の兆候はありません。 ベースライン X 線写真が利用可能な場合は、それが比較に使用されます。そうでない場合は、最大 2 mm の歯槽頂骨損失が許容されます。
- 1mmを超える角質化したインプラント周囲粘膜の存在。
- 治療の結果に影響を与える可能性のある全身疾患がないこと（すなわち、 コントロールされている糖尿病、HbA1c<7 の患者も含まれます）。
- 喫煙者の非喫煙者または軽度の喫煙状況 (1 日あたり 10 本未満)
除外基準:
- 未治療の歯周病状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去 3 か月以内に抗生物質の全身投与を受けた患者。
- 過去3ヶ月以内にPMの治療を受けた患者。
- コルチコイドまたは歯肉の成長に影響を与えることが知られている薬剤（カルシウムチャネル拮抗薬、免疫抑制薬、抗てんかん薬など）を投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ（OHI）
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すべての患者（試験および対照）は、低研磨歯磨剤を使用して歯肉縁上のバイオフィルムを除去するためにインプラントを 1 日 2 回ブラッシングすること、および歯間領域には特定の円筒形または円錐形のブラシを使用するように指示されます。
患者には、インプラント周囲の隙間の下、周囲、および内部を円周方向にブラッシングするように指示されます。
適切な OHI へのアクセスがない場合は、プロテーゼが変更されます。使用される歯間ブラシ デバイスは、利用可能な歯間スペースに応じて患者ごとに選択され、快適に使用できる太いブラシが選択されます。
患者に対して事前にテストされ、その使用法が教えられます。患者は習熟度を証明する必要があります。
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実験的：コントロールグループ (OHI+PMPR)
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すべての患者（試験および対照）は、低研磨歯磨剤を使用して歯肉縁上のバイオフィルムを除去するためにインプラントを 1 日 2 回ブラッシングすること、および歯間領域には特定の円筒形または円錐形のブラシを使用するように指示されます。
患者には、インプラント周囲の隙間の下、周囲、および内部を円周方向にブラッシングするように指示されます。
適切な OHI へのアクセスがない場合は、プロテーゼが変更されます。使用される歯間ブラシ デバイスは、利用可能な歯間スペースに応じて患者ごとに選択され、快適に使用できる太いブラシが選択されます。
患者に対して事前にテストされ、その使用法が教えられます。患者は習熟度を証明する必要があります。
インプラント表面、インプラントネック、アバットメントの歯肉上および歯肉下のデブリードマンは、プラスチックチップとプラスチックキュレットを備えた超音波の組み合わせによって実行されます。
最後に、補綴物のコンポーネントはラバーカップで研磨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された出血指数
時間枠：ベースライン時、治療後 1 か月後および 3 か月後
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電子圧力校正されたプローブが使用されます。
指数は歯ごとに測定され、後で平均化されます。
最小値は 0、最大値は 3 で、最良の値は 0、最悪の値は 3 です。
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ベースライン時、治療後 1 か月後および 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口内プラークインデックス
時間枠：ベースライン時、治療後 1 か月後および 3 か月後
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歯周プローブを使用します。
歯ごとに 4 つの部位 (近心、頬側、遠位、舌側) で二分法で評価します。 1 はプラークの存在を意味し、0 はプラークの存在を意味しません。
この指数は、評価された部位の総数に対するプラークのある部位の割合によって測定されます。
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ベースライン時、治療後 1 か月後および 3 か月後
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口内出血指数
時間枠：ベースライン時、治療後 1 か月後および 3 か月後
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電子圧力校正プローブ。
30 秒間の穏やかな検査後の出血の有無として二分法で評価されます。1 は血液の存在を意味し、0 は消失を意味します。この指標は、評価された部位の総数に対する出血部位のパーセンテージによって測定されます。
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ベースライン時、治療後 1 か月後および 3 か月後
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口全体のプロービングポケットの深さ
時間枠：ベースライン時、治療後 1 か月後および 3 か月後
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電子圧力校正プローブ。
第三大臼歯を除く各歯の周囲6か所で測定します。
プローブが歯肉溝を通して導入されるミリメートルを測定するために使用されます。
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ベースライン時、治療後 1 か月後および 3 か月後
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プロービング時の化膿
時間枠：ベースライン時、治療後 1 か月後および 3 か月後
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電子圧力校正プローブ。
プロービング後 30 秒以内の化膿の有無を二分法で評価します。 1 は化膿の存在を意味し、0 は無症状を意味します。
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ベースライン時、治療後 1 か月後および 3 か月後
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インプラントのプロービングポケットの深さ
時間枠：ベースライン時、治療後 1 か月後および 3 か月後
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電子圧力校正プローブ。
この指標は、プローブがインプラント周囲溝を通して導入されるミリメートルを知るために使用されます。
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ベースライン時、治療後 1 か月後および 3 か月後
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微生物検査
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月および 3 か月。
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滅菌ペーパーポイント。
特定の種類の細菌の有無を検出します
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ベースライン、治療後 1 か月および 3 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beatriz de Tapia Pastor, DDS,MSC,PhD、Universitat Internacional de Catalunya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (実際)
2025年1月9日
研究の完了 (実際)
2025年4月9日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
得られた結果は、国内および国際誌の両方に掲載されることが期待されています。
さらに、その結果は国内および国際的な科学イベントで広められます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。