IMPACTO DAS INSTRUÇÕES DE HIGIENE ORAL NA RESOLUÇÃO DA MUCOSITE PERI-IMPLANTE
9 de abril de 2025 atualizado por: Beatriz de Tapia, Universitat Internacional de Catalunya
IMPACTO DAS INSTRUÇÕES DE HIGIENE ORAL NA RESOLUÇÃO DA MUCOSITE PERI-IMPLANTE. UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
A mucosite peri-implantar (PM) sobre implantes dentários é uma doença altamente prevalente caracterizada por inflamação da mucosa peri-implantar sem perda de osso de suporte ao redor dos implantes. Se não for tratada, a PM pode evoluir para peri-implantite, o que pode levar à perda do implante. Vários estudos clínicos descreveram uma relação de causa-efeito entre a acumulação de biofilme e o desenvolvimento de PM e, portanto, práticas eficazes de higiene oral e controlo profissional do biofilme são fundamentais na sua prevenção e gestão. Conforme afirmado no último consenso de especialistas sobre prevenção e tratamento de doenças peri-implantares, até o momento, o tratamento do PM inclui a limpeza profissional mecânica associada às instruções de higiene bucal (IHO). Contudo, o impacto do IHO por si só não é conhecido. Este ensaio clínico randomizado com mais de 56 pacientes tem como objetivo identificar se há alguma superioridade do IHO individualizado e da instrumentação mecânica/física sobre o IHO sozinho. O objetivo principal é avaliar a resolução da doença, por meio da redução do índice de sangramento modificado (mBI) 1 e 3 meses após o tratamento. Os objetivos secundários incluem avaliar as alterações microbiológicas e determinar se a extensão da inflamação medida como o mBI inicial pode ter algum impacto na resolução da PM após diferentes modalidades de tratamento. Além disso, as hipóteses formuladas são as seguintes;
- As medidas adequadas de higiene oral conduzidas pelo paciente após IHO individualizada alcançarão a resolução da PM em uma proporção clinicamente relevante de pacientes.
- As medidas adequadas de higiene oral conduzidas pelo paciente após IHO individualizado reduzirão a expressão de patógenos peri-implantares tanto quanto a combinação de IHO individualizado e desbridamento mecânico profissional em uma proporção clinicamente relevante de pacientes.
- As medidas adequadas de higiene oral conduzidas pelo paciente após IHO individualizado reduzirão o IMB tanto quanto a combinação de IHO individualizado e desbridamento mecânico profissional em uma proporção clinicamente relevante de pacientes.
- A extensão da inflamação medida pelo mBI pode estar relacionada com o grau de resolução da doença de acordo com o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sant Cugat Del Vallès
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Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Espanha, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pelo menos um implante de titânio com mais de um ano em função e que apresente PM, definido como sangramento à sondagem suave (0,20 N) em pelo menos um local peri-implantar.
- Não há sinais de perda de osso de suporte após a remodelação óssea inicial. Nos casos em que a radiografia basal estiver disponível, ela será usada para comparação, caso contrário será aceito um máximo de 2 mm de perda óssea crestal
- Presença de >1 mm de mucosa peri-implantar queratinizada.
- Ausência de doenças sistêmicas que possam influenciar o resultado da terapia (ou seja, diabetes controlado, com HbA1c<7, serão incluídos pacientes).
- Não fumante ou tabagismo leve em fumantes (<10 cigarros/dia)
Critério de exclusão:
- Condições periodontais não tratadas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que receberam antibióticos sistêmicos nos últimos 3 meses.
- Pacientes que receberam tratamento de PM nos últimos 3 meses.
- Pacientes recebendo corticóides ou medicamentos conhecidos por terem efeito no crescimento gengival (ou seja, antagonistas dos canais de cálcio, imunossupressores ou medicamentos antiepilépticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste (OHI)
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Todos os pacientes (teste e controle) serão orientados a escovar os implantes duas vezes ao dia para remover biofilmes supragengivais com dentifrício pouco abrasivo e usar escovas cilíndricas ou cônicas específicas na área interproximal.
Os pacientes serão indicados para escovar sob, ao redor e na fenda peri-implantar circunferencialmente.
Nos casos sem acesso para OHI adequado, a prótese será modificada. O dispositivo de escova interproximal utilizado será escolhido para o paciente individualmente, de acordo com o espaço interproximal disponível, a escova mais grossa e que possa ser utilizada confortavelmente será a selecionada.
Será previamente testado no paciente e seu uso será ensinado, os pacientes deverão demonstrar proficiência
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Experimental: Grupo Controle (OHI+PMPR)
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Todos os pacientes (teste e controle) serão orientados a escovar os implantes duas vezes ao dia para remover biofilmes supragengivais com dentifrício pouco abrasivo e usar escovas cilíndricas ou cônicas específicas na área interproximal.
Os pacientes serão indicados para escovar sob, ao redor e na fenda peri-implantar circunferencialmente.
Nos casos sem acesso para OHI adequado, a prótese será modificada. O dispositivo de escova interproximal utilizado será escolhido para o paciente individualmente, de acordo com o espaço interproximal disponível, a escova mais grossa e que possa ser utilizada confortavelmente será a selecionada.
Será previamente testado no paciente e seu uso será ensinado, os pacientes deverão demonstrar proficiência
O desbridamento supra e subgengival da superfície do implante, do colo do implante e do pilar será realizado por meio de uma combinação de ultrassom com ponta plástica e curetas plásticas.
Por fim, os componentes protéticos serão polidos com copo de borracha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de sangramento modificado
Prazo: No início do estudo, 1 e 3 meses após o tratamento
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Uma sonda eletrônica calibrada por pressão é usada.
O índice é medido dente por dente e posteriormente calculado a média.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 3, sendo o melhor valor 0 e o pior valor 3.
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No início do estudo, 1 e 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de placa bucal cheia
Prazo: No início do estudo, 1 e 3 meses após o tratamento
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Uma sonda periodontal é usada.
Avaliado dicotomicamente em quatro locais por dente (mesial, bucal, distal e lingual); 1 significa presença de placa e 0 ausência.
Esse índice é medido pela porcentagem de sítios com placa em relação ao total de sítios avaliados.
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No início do estudo, 1 e 3 meses após o tratamento
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Índice de sangramento bucal cheio
Prazo: No início do estudo, 1 e 3 meses após o tratamento
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Sonda eletrônica calibrada por pressão.
Avaliado dicotomicamente como presença ou ausência de sangramento após 30 segundos de sondagem suave.1 significa presença de sangue e 0 ausência Este índice é medido pela porcentagem de locais com sangramento em relação ao número total de locais avaliados.
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No início do estudo, 1 e 3 meses após o tratamento
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Profundidade da bolsa de sondagem em toda a boca
Prazo: No início do estudo, 1 e 3 meses após o tratamento
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Sonda eletrônica calibrada por pressão.
Medido em seis locais ao redor de cada dente, exceto terceiros molares.
É utilizado para medir os milímetros que a sonda é introduzida através do sulco gengival.
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No início do estudo, 1 e 3 meses após o tratamento
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Supuração à sondagem
Prazo: No início do estudo, 1 e 3 meses após o tratamento
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Sonda eletrônica calibrada por pressão.
Avaliado dicotomicamente como presença ou ausência de supuração dentro de 30 segundos após a sondagem. 1 significa presença de supuração e 0 ausência
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No início do estudo, 1 e 3 meses após o tratamento
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Profundidade da bolsa de sondagem do implante
Prazo: No início do estudo, 1 e 3 meses após o tratamento
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Sonda eletrônica calibrada por pressão.
Este índice é utilizado para saber em quantos milímetros a sonda é introduzida através do sulco peri-implantar.
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No início do estudo, 1 e 3 meses após o tratamento
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Teste microbiológico
Prazo: No início do estudo, 1 e 3 meses após o tratamento.
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Pontas de papel estéreis.
Detectar a ausência ou presença de certos tipos de bactérias
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No início do estudo, 1 e 3 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz de Tapia Pastor, DDS,MSC,PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER-ECL-2023-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Espera-se que os resultados obtidos sejam publicados em revistas nacionais e internacionais.
Além disso, os resultados serão divulgados em eventos científicos nacionais e internacionais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .