Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PÅVERKAN AV ORAL HYGIENE INSTRUKTIONER PÅ LÖSNING AV PERI-IMPLANTAT MUKOSIT

9 april 2025 uppdaterad av: Beatriz de Tapia, Universitat Internacional de Catalunya

PÅVERKAN AV ORAL HYGIENE INSTRUKTIONER PÅ LÖSNING AV PERI-IMPLANTAT MUCOSIT.

Peri-implantat mukosit (PM) över tandimplantat är en mycket utbredd sjukdom som kännetecknas av inflammation i peri-implantatets slemhinna utan förlust av stödben runt implantaten. Om obehandlad kan PM utvecklas till periimplantit, vilket i slutändan kan leda till implantatförlust. Flera kliniska studier har beskrivit ett orsak-verkningssamband mellan ackumulering av biofilm och utvecklingen av PM och därför är effektiva munhygienpraxis och professionell biofilmkontroll grundläggande i deras förebyggande och hantering. Som det angavs i den senaste expertkonsensus om förebyggande och behandling av periimplantatsjukdomar, aktuell, inkluderar behandlingen av PM mekanisk professionell rengöring i samband med munhygieninstruktioner (OHI). Men effekten av OHI i sig är inte känd. Denna randomiserade kliniska prövning över 56 patienter syftar till att identifiera om det finns någon överlägsenhet av individualiserad OHI och mekanisk/fysisk instrumentering över enbart OHI. Huvudsyftet är att utvärdera sjukdomens upplösning, genom sänkning av modifierat blödningsindex (mBI) 1 och 3 månader efter behandling. Sekundära mål inkluderar att utvärdera mikrobiologiska förändringar och bestämma om omfattningen av inflammation mätt som den initiala mBI kan ha någon inverkan på PM-upplösning efter olika behandlingsmodaliteter. Dessutom är hypoteserna formulerade som följer;

  • De korrekta munhygienåtgärderna som utförs av patienten efter individualiserad OHI kommer att uppnå upplösning av PM i en kliniskt relevant del av patienterna.
  • De korrekta munhygienåtgärderna som utförs av patienten efter individualiserad OHI kommer att minska uttrycket av peri-implantatpatogener lika mycket som kombinationen av individualiserad OHI och professionell mekanisk debridering i en kliniskt relevant andel av patienterna.
  • De korrekta munhygienåtgärderna som utförs av patienten efter individualiserad OHI kommer att minska mBI lika mycket som kombinationen av individualiserad OHI och professionell mekanisk debridering hos en kliniskt relevant del av patienterna.
  • Omfattningen av inflammation mätt som mBI kunde relateras till graden av upplösning av sjukdomen enligt behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Sant Cugat Del Vallès
      • Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Närvaro av minst ett titanimplantat som har fungerat mer än ett år och som uppvisar PM, definierat som blödning vid försiktig sondering (0,20 N) på minst ett peri-implantatställe.
  2. Inga tecken på förlust av stödjande ben efter initial benremodellering. I de fall baslinjeröntgen är tillgänglig kommer den att användas för jämförelse, annars accepteras maximalt 2 mm crestal benförlust
  3. Närvaro av >1 mm keratiniserad peri-implantat slemhinna.
  4. Frånvaro av systemiska sjukdomar som kan påverka resultatet av behandlingen (dvs. kontrollerad diabetes, med HbA1c<7 kommer patienter att inkluderas).
  5. Icke-rökare eller lättrökare hos rökare (<10 cigaretter/dag)

Exklusions kriterier:

  1. Obehandlade parodontala tillstånd.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Patienter som fått systemisk antibiotika under de senaste 3 månaderna.
  4. Patienter som fått behandling av PM under de senaste 3 månaderna.
  5. Patienter som får kortikoider eller mediciner som är kända för att ha effekt på tandköttstillväxt (d.v.s. kalciumkanalantagonister, immunsuppressiva eller antiepileptika)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp (OHI)
Beteende: ÅH JAG
Alla patienter (test och kontroll) kommer att instrueras att borsta implantaten två gånger dagligen för att ta bort supragingivala biofilmer med ett tandkräm med låg slipverkan och att använda specifika cylindriska eller koniska borstar i det interproximala området. Patienterna kommer att indiceras att borsta under, runt och i peri-implantatets spalt i omkretsled. I de fall utan tillgång för korrekt OHI kommer protesen att modifieras. Den interproximala borstanordningen som används kommer att väljas för patienten individuellt, beroende på det interproximala utrymmet som är tillgängligt, den tjockare borsten som kan användas bekvämt kommer att vara den valda. Det kommer att testas tidigare på patienten och dess användning kommer att läras ut, patienter bör visa skicklighet
Experimentell: Kontrollgrupp (OHI+PMPR)
Beteende: ÅH JAG
Alla patienter (test och kontroll) kommer att instrueras att borsta implantaten två gånger dagligen för att ta bort supragingivala biofilmer med ett tandkräm med låg slipverkan och att använda specifika cylindriska eller koniska borstar i det interproximala området. Patienterna kommer att indiceras att borsta under, runt och i peri-implantatets spalt i omkretsled. I de fall utan tillgång för korrekt OHI kommer protesen att modifieras. Den interproximala borstanordningen som används kommer att väljas för patienten individuellt, beroende på det interproximala utrymmet som är tillgängligt, den tjockare borsten som kan användas bekvämt kommer att vara den valda. Det kommer att testas tidigare på patienten och dess användning kommer att läras ut, patienter bör visa skicklighet
Procedur: OHI+PMPR
Supra- och subgingival debridering av implantatytan, implantathalsen och distansen kommer att utföras med hjälp av en kombination av ultraljud med en plastspets och plastkyretter. Slutligen kommer proteskomponenterna att poleras med en gummikopp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat blödningsindex
Tidsram: Vid baslinjen, 1 och 3 månader efter behandlingen
En elektronisk tryckkalibrerad sond används. Indexet mäts tand för tand och sedan medelvärdesmätare. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 3, där det bästa värdet är 0 och det sämsta värdet är 3.
Vid baslinjen, 1 och 3 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Full mun plack Index
Tidsram: Vid baslinjen, 1 och 3 månader efter behandlingen
En periodontal sond används. Bedöms dikotomt vid fyra ställen per tand (mesial, buckal, distal och lingual); 1 betyder närvaro av plack och 0 frånvaro. Detta index mäts genom procentandelen platser med plack över det totala antalet utvärderade platser.
Vid baslinjen, 1 och 3 månader efter behandlingen
Blödningsindex för full mun
Tidsram: Vid baslinjen, 1 och 3 månader efter behandlingen
Elektronisk tryckkalibrerad sond. Bedöms dikotomt som närvaro eller frånvaro av blödning efter 30 sekunders försiktigt sondering.1 betyder närvaro av blod och 0 abscens. Detta index mäts som procentandelen blödande platser över det totala antalet utvärderade platser.
Vid baslinjen, 1 och 3 månader efter behandlingen
Full mun sonderande ficka djup
Tidsram: Vid baslinjen, 1 och 3 månader efter behandlingen
Elektronisk tryckkalibrerad sond. Mäts på sex ställen runt varje tand, utom tredje molarerna. Används för att mäta de millimeter som sonden förs in genom tandköttets sulcus.
Vid baslinjen, 1 och 3 månader efter behandlingen
Suppuration vid sondering
Tidsram: Vid baslinjen, 1 och 3 månader efter behandlingen
Elektronisk tryckkalibrerad sond. Bedöms dikotomt som närvaro eller frånvaro av suppuration inom 30 sekunder efter sondering. 1 betyder närvaro av suppuration och 0 frånvaro
Vid baslinjen, 1 och 3 månader efter behandlingen
Implantat sonderingsficka djup
Tidsram: Vid baslinjen, 1 och 3 månader efter behandlingen
Elektronisk tryckkalibrerad sond. Detta index används för att veta de millimeter som sonden införs genom peri-implantatets sulcus.
Vid baslinjen, 1 och 3 månader efter behandlingen
Mikrobiologiskt test
Tidsram: Vid baslinjen, 1 och 3 månader efter behandlingen.
Sterila pappersspetsar. Upptäck frånvaron eller närvaron av vissa typer av bakterier
Vid baslinjen, 1 och 3 månader efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Utredare

  • Huvudutredare: Beatriz de Tapia Pastor, DDS,MSC,PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PER-ECL-2023-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten förväntas publiceras i både nationella och internationella tidskrifter. Dessutom kommer resultaten att spridas nationella och internationella vetenskapliga evenemang.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera