ВЛИЯНИЕ ИНСТРУКЦИЙ ПО ГИГИЕНЕ ПОЛОСТИ РТА НА РАЗРЕШЕНИЕ ПЕРИМПЛАНТАТНОГО МУКОЗИТА
9 апреля 2025 г. обновлено: Beatriz de Tapia, Universitat Internacional de Catalunya
ВЛИЯНИЕ ИНСТРУКЦИЙ ПО ГИГИЕНЕ ПОЛОСТИ РТА НА РАЗРЕШЕНИЕ ПЕРИМПЛАНТАТНОГО МУКОСИТА. РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Перимплантатный мукозит (ПМ) над дентальными имплантатами — широко распространенное заболевание, характеризующееся воспалением слизистой оболочки вокруг имплантата без потери поддерживающей кости вокруг имплантата. При отсутствии лечения ПМ может перерасти в периимплантит, что в конечном итоге может привести к потере имплантата. Многочисленные клинические исследования описали причинно-следственную связь между накоплением биопленки и развитием ПМ, поэтому эффективная практика гигиены полости рта и профессиональный контроль биопленки имеют основополагающее значение для их профилактики и лечения. Как указано в последнем экспертном консенсусе по профилактике и лечению периимплантатных заболеваний, на сегодняшний день лечение ПМ включает в себя механическую профессиональную чистку, связанную с соблюдением инструкций по гигиене полости рта (OHI). Однако влияние OHI само по себе неизвестно. Это рандомизированное клиническое исследование с участием 56 пациентов направлено на то, чтобы определить, существует ли какое-либо превосходство индивидуального OHI и механических/физических инструментов над только OHI. Основная цель – оценить разрешение заболевания путем снижения модифицированного индекса кровоточивости (МИК) через 1 и 3 месяца после лечения. Вторичные цели включают оценку микробиологических изменений и определение того, может ли степень воспаления, измеренная при первоначальном mBI, иметь какое-либо влияние на разрешение ПМ после различных методов лечения. Кроме того, сформулированы следующие гипотезы;
- Надлежащие меры гигиены полости рта, проводимые пациентом после индивидуального ОГИ, позволят добиться разрешения ПМ у клинически значимой части пациентов.
- Надлежащие меры гигиены полости рта, проводимые пациентом после индивидуальной ОГИ, снизят экспрессию периимплантатных патогенов в такой же степени, как и сочетание индивидуальной ОГИ и профессиональной механической обработки зубов у клинически значимой части пациентов.
- Надлежащие меры гигиены полости рта, проводимые пациентом после индивидуальной ОГИ, снизят mBI в такой же степени, как и сочетание индивидуальной ОГИ и профессиональной механической обработки зубов у клинически значимой части пациентов.
- Степень воспаления, измеренная как mBI, может быть связана со степенью разрешения заболевания в зависимости от лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sant Cugat Del Vallès
-
Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Испания, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие хотя бы одного титанового имплантата, который функционирует более одного года и имеет PM, определяемый как кровотечение при осторожном зондировании (0,20 Н) по крайней мере в одном месте вокруг имплантата.
- Никаких признаков потери поддерживающей кости после первоначального ремоделирования кости нет. В тех случаях, когда доступна исходная рентгенограмма, она будет использоваться для сравнения, в противном случае будет принят максимум 2 мм потери костной ткани гребня.
- Наличие >1 мм ороговевшей слизистой оболочки вокруг имплантата.
- Отсутствие системных заболеваний, которые могли бы повлиять на результат терапии (т.е. контролируемый диабет, с HbA1c<7, будут включены пациенты).
- Некурящий или малокурящий статус у курильщиков (<10 сигарет/день)
Критерий исключения:
- Нелеченные заболевания пародонта.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, получавшие системные антибиотики в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, получавшие лечение ПМ в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, получающие кортикоиды или лекарства, которые, как известно, влияют на рост десен (например, антагонисты кальциевых каналов, иммунодепрессанты или противоэпилептические препараты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа (OHI)
|
Все пациенты (испытуемые и контрольные) будут проинструктированы чистить имплантаты два раза в день для удаления наддесневых биопленок низкоабразивным средством для ухода за зубами и использовать специальные цилиндрические или конические щетки в межпроксимальной области.
Пациентам будет рекомендовано чистить зубы под, вокруг и в щели вокруг имплантата по окружности.
В тех случаях, когда нет доступа для надлежащего OHI, протез будет модифицирован. Используемое межпроксимальное щеточное устройство будет выбрано для пациента индивидуально, в зависимости от доступного межпроксимального пространства, будет выбрана более толстая щетка, которую можно удобно использовать.
Он будет предварительно протестирован на пациенте и будет обучен его использованию, пациенты должны продемонстрировать навыки.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа (OHI+PMPR)
|
Все пациенты (испытуемые и контрольные) будут проинструктированы чистить имплантаты два раза в день для удаления наддесневых биопленок низкоабразивным средством для ухода за зубами и использовать специальные цилиндрические или конические щетки в межпроксимальной области.
Пациентам будет рекомендовано чистить зубы под, вокруг и в щели вокруг имплантата по окружности.
В тех случаях, когда нет доступа для надлежащего OHI, протез будет модифицирован. Используемое межпроксимальное щеточное устройство будет выбрано для пациента индивидуально, в зависимости от доступного межпроксимального пространства, будет выбрана более толстая щетка, которую можно удобно использовать.
Он будет предварительно протестирован на пациенте и будет обучен его использованию, пациенты должны продемонстрировать навыки.
Над- и поддесневая обработка поверхности имплантата, шейки имплантата и абатмента будет осуществляться с помощью комбинации ультразвука с пластиковым наконечником и пластиковыми кюретками.
Наконец, компоненты протеза полируются резиновой чашкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс кровотечения
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 3 месяца после лечения
|
Используется электронный датчик, калиброванный по давлению.
Индекс измеряется зуб за зубом, а затем усредняется.
Минимальное значение — 0, максимальное — 3, при этом лучшее значение — 0, а худшее — 3.
|
Исходно, через 1 и 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный индекс зубного налета во рту
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 3 месяца после лечения
|
Используется пародонтальный зонд.
Оценивается дихотомически на четырех участках каждого зуба (мезиальной, щечной, дистальной и лингвальной); 1 означает наличие бляшки, 0 – отсутствие.
Этот индекс измеряется процентом сайтов с налетом от общего числа оцененных сайтов.
|
Исходно, через 1 и 3 месяца после лечения
|
|
Индекс полного кровотечения изо рта
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 3 месяца после лечения
|
Электронный датчик с калибровкой по давлению.
Оценивается дихотомически по наличию или отсутствию кровотечения после 30 секунд осторожного зондирования. 1 означает наличие крови и 0 - отсутствие. Этот индекс измеряется процентом участков кровотечения по отношению к общему числу оцененных участков.
|
Исходно, через 1 и 3 месяца после лечения
|
|
Полный рот для зондирования глубины кармана
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 3 месяца после лечения
|
Электронный датчик с калибровкой по давлению.
Измеряется в шести местах вокруг каждого зуба, кроме третьих моляров.
Используется для измерения миллиметров, на которые зонд вводится через десневую борозду.
|
Исходно, через 1 и 3 месяца после лечения
|
|
Нагноение при зондировании
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 3 месяца после лечения
|
Электронный датчик с калибровкой по давлению.
Оценивается дихотомически по наличию или отсутствию нагноения в течение 30 секунд после зондирования. 1 означает наличие нагноения, 0 — отсутствие.
|
Исходно, через 1 и 3 месяца после лечения
|
|
Глубина кармана для зондирования имплантата
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 3 месяца после лечения
|
Электронный датчик с калибровкой по давлению.
Этот индекс используется для определения миллиметров, на которые датчик вводится через борозду вокруг имплантата.
|
Исходно, через 1 и 3 месяца после лечения
|
|
Микробиологический тест
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 3 месяца после лечения.
|
Стерильные бумажные штифты.
Обнаружение отсутствия или присутствия определенных типов бактерий
|
Исходно, через 1 и 3 месяца после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Beatriz de Tapia Pastor, DDS,MSC,PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER-ECL-2023-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ожидается, что полученные результаты будут опубликованы как в национальных, так и в международных журналах.
Кроме того, результаты будут распространены на национальных и международных научных мероприятиях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .