IMPACT DES INSTRUCTIONS D'HYGIÈNE BUCCO-DENTAIRE DANS LA RÉSOLUTION DE LA MUCOSITE PÉRI-IMPLANTAIRE
9 avril 2025 mis à jour par: Beatriz de Tapia, Universitat Internacional de Catalunya
IMPACT DES INSTRUCTIONS D'HYGIÈNE BUCCO-DENTAIRE DANS LA RÉSOLUTION DE LA MUCOSITE PÉRI-IMPLANTAIRE. UN ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE
La mucite péri-implantaire (PM) sur implants dentaires est une maladie très répandue caractérisée par une inflammation de la muqueuse péri-implantaire sans perte de l'os de soutien autour des implants. Si elle n’est pas traitée, la PM peut évoluer vers une péri-implantite, pouvant finalement conduire à la perte de l’implant. De nombreuses études cliniques ont décrit une relation de cause à effet entre l'accumulation de biofilm et le développement de particules. Par conséquent, des pratiques d'hygiène bucco-dentaire efficaces et un contrôle professionnel du biofilm sont fondamentaux dans leur prévention et leur gestion. Comme indiqué dans le dernier consensus d'experts sur la prévention et le traitement des maladies péri-implantaires, à ce jour, le traitement des PM comprend un nettoyage mécanique professionnel associé à des instructions d'hygiène bucco-dentaire (OHI). Cependant, l’impact de l’OHI en lui-même n’est pas connu. Cet essai clinique randomisé portant sur 56 patients vise à identifier s'il existe une supériorité de l'OHI individualisé et de l'instrumentation mécanique/physique par rapport à l'OHI seul. L'objectif principal est d'évaluer la résolution de la maladie, grâce à une réduction de l'indice de saignement modifié (mBI) 1 et 3 mois après le traitement. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des changements microbiologiques et la détermination si l'étendue de l'inflammation mesurée comme le mBI initial pourrait avoir un impact sur la résolution des particules après différentes modalités de traitement. De plus, les hypothèses formulées sont les suivantes ;
- Les mesures d'hygiène bucco-dentaire appropriées prises par le patient après une OHI individualisée permettront d'obtenir une résolution des particules dans une proportion cliniquement pertinente de patients.
- Les mesures d'hygiène bucco-dentaire appropriées prises par le patient après un OHI individualisé réduiront l'expression d'agents pathogènes péri-implantaires autant que la combinaison d'un OHI individualisé et d'un débridement mécanique professionnel dans une proportion cliniquement pertinente de patients.
- Les mesures d'hygiène buccale appropriées prises par le patient après un OHI individualisé réduiront le mBI autant que la combinaison d'un OHI individualisé et d'un débridement mécanique professionnel dans une proportion cliniquement pertinente de patients.
- L'étendue de l'inflammation mesurée en mBI pourrait être liée au degré de résolution de la maladie selon le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sant Cugat Del Vallès
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Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Espagne, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'au moins un implant en titane qui fonctionne depuis plus d'un an et présente des PM, définies comme un saignement au sondage doux (0,20 N) dans au moins un site péri-implantaire.
- Aucun signe de perte de l’os de soutien après le remodelage osseux initial. Dans les cas où une radiographie de base est disponible, elle sera utilisée à des fins de comparaison, sinon un maximum de 2 mm de perte osseuse crestale sera accepté.
- Présence de > 1 mm de muqueuse péri-implantaire kératinisée.
- Absence de maladies systémiques pouvant influencer le résultat de la thérapie (c.-à-d. diabète contrôlé, avec HbA1c <7, les patients seront inclus).
- Statut de non-fumeur ou de fumeur léger chez les fumeurs (<10 cigarettes/jour)
Critère d'exclusion:
- Conditions parodontales non traitées.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant reçu des antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois.
- Patients ayant reçu un traitement contre la PM au cours des 3 derniers mois.
- Patients recevant des corticoïdes ou des médicaments connus pour avoir un effet sur la croissance gingivale (c'est-à-dire antagonistes des canaux calciques, immunosuppresseurs ou médicaments antiépileptiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test (OHI)
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Tous les patients (test et contrôle) seront invités à brosser les implants deux fois par jour pour éliminer les biofilms supragingivaux avec un dentifrice peu abrasif et à utiliser des brosses cylindriques ou coniques spécifiques dans la zone interproximale.
Il sera indiqué aux patients de se brosser sous, autour et dans la crevasse péri-implantaire sur la circonférence.
Dans les cas sans accès pour un OHI approprié, la prothèse sera modifiée. Le dispositif de brosse interproximale utilisé sera choisi pour le patient individuellement, en fonction de l'espace interproximal disponible, la brosse la plus épaisse pouvant être utilisée confortablement sera celle sélectionnée.
Il sera préalablement testé sur le patient et son utilisation sera enseignée, les patients doivent démontrer leur maîtrise
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Expérimental: Groupe de contrôle (OHI+PMPR)
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Tous les patients (test et contrôle) seront invités à brosser les implants deux fois par jour pour éliminer les biofilms supragingivaux avec un dentifrice peu abrasif et à utiliser des brosses cylindriques ou coniques spécifiques dans la zone interproximale.
Il sera indiqué aux patients de se brosser sous, autour et dans la crevasse péri-implantaire sur la circonférence.
Dans les cas sans accès pour un OHI approprié, la prothèse sera modifiée. Le dispositif de brosse interproximale utilisé sera choisi pour le patient individuellement, en fonction de l'espace interproximal disponible, la brosse la plus épaisse pouvant être utilisée confortablement sera celle sélectionnée.
Il sera préalablement testé sur le patient et son utilisation sera enseignée, les patients doivent démontrer leur maîtrise
Le débridement supra- et sous-gingival de la surface de l'implant, du col de l'implant et du pilier sera réalisé au moyen d'une combinaison d'ultrasons avec un embout en plastique et des curettes en plastique.
Enfin, les composants prothétiques seront polis avec une coupelle en caoutchouc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de saignement modifié
Délai: Au départ, 1 et 3 mois après le traitement
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Une sonde électronique calibrée en pression est utilisée.
L'indice est mesuré dent par dent, puis moyenné.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 3, la meilleure valeur étant 0 et la pire valeur étant 3.
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Au départ, 1 et 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plaque buccale complète Index
Délai: Au départ, 1 et 3 mois après le traitement
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Une sonde parodontale est utilisée.
Évalué de manière dichotomique sur quatre sites par dent (mésial, buccal, distal et lingual) ; 1 signifiant présence de plaque et 0 absence.
Cet indice est mesuré par le pourcentage de sites présentant de la plaque sur le nombre total de sites évalués.
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Au départ, 1 et 3 mois après le traitement
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Indice de saignement dans toute la bouche
Délai: Au départ, 1 et 3 mois après le traitement
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Sonde électronique calibrée en pression.
Évalué de manière dichotomique en présence ou absence de saignement après 30 secondes de sondage doux.1 signifiant présence de sang et 0 abscension Cet indice est mesuré par le pourcentage de sites saignant sur le nombre total de sites évalués.
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Au départ, 1 et 3 mois après le traitement
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Profondeur de la poche pour sonder toute la bouche
Délai: Au départ, 1 et 3 mois après le traitement
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Sonde électronique calibrée en pression.
Mesuré sur six sites autour de chaque dent, à l'exception des troisièmes molaires.
Est utilisé pour mesurer les millimètres que la sonde est introduite à travers le sillon gingival.
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Au départ, 1 et 3 mois après le traitement
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Suppuration au sondage
Délai: Au départ, 1 et 3 mois après le traitement
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Sonde électronique calibrée en pression.
Évalué de manière dichotomique comme la présence ou l'absence de suppuration dans les 30 secondes suivant le sondage. 1 signifiant présence de suppuration et 0 abcension
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Au départ, 1 et 3 mois après le traitement
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Profondeur de la poche de sondage de l'implant
Délai: Au départ, 1 et 3 mois après le traitement
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Sonde électronique calibrée en pression.
Cet index permet de connaître les millimètres avec lesquels la sonde est introduite à travers le sillon péri-implantaire.
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Au départ, 1 et 3 mois après le traitement
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Test microbiologique
Délai: Au départ, 1 et 3 mois après le traitement.
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Pointes en papier stériles.
Détecter l’absence ou la présence de certains types de bactéries
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Au départ, 1 et 3 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatriz de Tapia Pastor, DDS,MSC,PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER-ECL-2023-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats obtenus devraient être publiés dans des revues nationales et internationales.
De plus, les résultats seront diffusés lors d'événements scientifiques nationaux et internationaux.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .