口腔卫生说明对解决种植体周围粘膜炎的影响
2025年4月9日 更新者：Beatriz de Tapia、Universitat Internacional de Catalunya
口腔卫生说明对解决种植体周围粘膜炎的影响。一项随机临床试验
牙种植体周围的种植体周围粘膜炎 (PM) 是一种非常普遍的疾病，其特征是种植体周围粘膜发炎，但种植体周围的支撑骨不会丢失。 如果不治疗，PM 可能会发展为种植体周围炎，最终可能导致种植体脱落。 多项临床研究已经描述了生物膜的积累与PM的发展之间的因果关系，因此有效的口腔卫生习惯和专业的生物膜控制是其预防和管理的基础。 正如最新种植体周围疾病防治专家共识所述，迄今为止，PM的治疗包括结合口腔卫生指导（OHI）的机械专业清洁。 然而，OHI 本身的影响尚不清楚。 这项针对 56 名患者的随机临床试验旨在确定个体化 OHI 和机械/物理仪器是否优于单独使用 OHI。 主要目的是通过治疗后 1 个月和 3 个月改良出血指数 (mBI) 的降低来评估疾病的缓解情况。 次要目标包括评估微生物变化，并确定作为初始 mBI 测量的炎症程度是否会对不同治疗方式后 PM 分辨率产生影响。此外，提出的假设如下；
- 个体化 OHI 后患者采取适当的口腔卫生措施将在临床相关比例的患者中实现 PM 的解决。
- 个体化 OHI 后患者采取的适当口腔卫生措施将减少种植体周围病原体的表达，其程度与临床相关比例的患者中个体化 OHI 和专业机械清创相结合的效果相同。
- 个体化 OHI 后患者采取适当的口腔卫生措施，可减少 mBI，其程度与临床相关比例的患者中个体化 OHI 和专业机械清创相结合的效果一样多。
- 以 mBI 测量的炎症程度可能与治疗后疾病的缓解程度相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sant Cugat Del Vallès
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Barcelona、Sant Cugat Del Vallès、西班牙、08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少存在一颗钛种植体，其功能已超过一年并出现 PM，定义为在至少一个种植体周围部位轻轻探查（0.20 N）时出现出血。
- 初始骨重塑后没有支撑骨丢失的迹象。 如果有基线X光片，将用于比较，否则最多接受2毫米的牙槽嵴骨损失
- 种植体周围粘膜存在大于 1 毫米的角化。
- 不存在可能影响治疗结果的全身性疾病（即 糖尿病得到控制，HbA1c<7，患者将被包括在内）。
- 吸烟者中的不吸烟或轻度吸烟状况（<10 支/天）
排除标准：
- 未经治疗的牙周状况。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 过去 3 个月内接受过全身抗生素治疗的患者。
- 过去3个月内接受过PM治疗的患者。
- 接受皮质类固醇或已知影响牙龈生长的药物（即钙通道拮抗剂、免疫抑制剂或抗癫痫药物）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组（OHI）
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所有患者（测试和对照）将被指示每天两次刷牙种植体，以使用低磨蚀性牙膏去除龈上生物膜，并在邻间区域使用特定的圆柱形或圆锥形刷。
患者将被指示在种植体周围缝隙下方、周围和周围刷牙。
在无法获得适当OHI的情况下，将修改假体。所使用的邻间刷装置将根据患者的可用邻间空间单独选择，并选择可以舒适使用的较粗的刷子。
之前将在患者身上进行测试并教授其使用方法，患者应表现出熟练程度
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实验性的：对照组（OHI+PMPR）
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所有患者（测试和对照）将被指示每天两次刷牙种植体，以使用低磨蚀性牙膏去除龈上生物膜，并在邻间区域使用特定的圆柱形或圆锥形刷。
患者将被指示在种植体周围缝隙下方、周围和周围刷牙。
在无法获得适当OHI的情况下，将修改假体。所使用的邻间刷装置将根据患者的可用邻间空间单独选择，并选择可以舒适使用的较粗的刷子。
之前将在患者身上进行测试并教授其使用方法，患者应表现出熟练程度
种植体表面、种植体颈部和基台的龈上和龈下清创将通过超声波与塑料尖端和塑料刮匙的组合进行。
最后，用橡皮杯对假肢部件进行抛光
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良出血指数
大体时间：基线时、治疗后 1 个月和 3 个月
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使用电子压力校准探头。
该指数是逐颗牙齿测量的，然后取平均值。
最小值为 0，最大值为 3，最好值为 0，最差值为 3。
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基线时、治疗后 1 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全口牙菌斑指数
大体时间：基线时、治疗后 1 个月和 3 个月
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使用牙周探针。
在每颗牙齿的四个部位（内侧、颊侧、远侧和舌侧）进行二分评估； 1 表示存在牙菌斑，0 表示不存在。
该指数通过有斑块的部位占评估部位总数的百分比来衡量。
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基线时、治疗后 1 个月和 3 个月
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全口出血指数
大体时间：基线时、治疗后 1 个月和 3 个月
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电子压力校准探头。
轻轻探查 30 秒后，以二分法评估是否存在出血。1 表示存在血液，0 表示无出血。该指数通过出血部位占评估部位总数的百分比来衡量。
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基线时、治疗后 1 个月和 3 个月
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全口探测口袋深度
大体时间：基线时、治疗后 1 个月和 3 个月
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电子压力校准探头。
在每颗牙齿周围的六个部位进行测量，第三磨牙除外。
用于测量探头穿过龈沟的毫米数。
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基线时、治疗后 1 个月和 3 个月
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探诊时化脓
大体时间：基线时、治疗后 1 个月和 3 个月
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电子压力校准探头。
探查后 30 秒内以二分法评估是否存在化脓。 1 表示存在化脓，0 表示不存在
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基线时、治疗后 1 个月和 3 个月
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种植体探查袋深度
大体时间：基线时、治疗后 1 个月和 3 个月
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电子压力校准探头。
该指数用于了解探头通过种植体周围沟引入的毫米数。
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基线时、治疗后 1 个月和 3 个月
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微生物测试
大体时间：基线时、治疗后 1 个月和 3 个月。
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无菌纸点。
检测某些类型的细菌是否存在
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基线时、治疗后 1 个月和 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beatriz de Tapia Pastor, DDS,MSC,PhD、Universitat Internacional de Catalunya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月16日
初级完成 (实际的)
2025年1月9日
研究完成 (实际的)
2025年4月9日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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