IMPACT VAN MONDHYGIËNE-INSTRUCTIES OP DE OPLOSSING VAN PERI-IMPLANTANTE MUCOSITIS
9 april 2025 bijgewerkt door: Beatriz de Tapia, Universitat Internacional de Catalunya
IMPACT VAN MONDHYGIËNE-INSTRUCTIES OP DE OPLOSSING VAN PERI-IMPLANTANTE MUCOSITIS. EEN GErandomiseerde klinische studie
Peri-implantaire mucositis (PM) over tandheelkundige implantaten is een veel voorkomende ziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking van het peri-implantaire slijmvlies zonder verlies van ondersteunend bot rond implantaten. Indien onbehandeld kan PM overgaan in peri-implantitis, wat uiteindelijk kan leiden tot verlies van het implantaat. Meerdere klinische onderzoeken hebben een oorzaak-gevolgrelatie beschreven tussen de accumulatie van biofilm en de ontwikkeling van PM. Daarom zijn effectieve mondhygiënepraktijken en professionele biofilmcontrole van fundamenteel belang bij de preventie en het beheer ervan. Zoals vermeld in de laatste consensus van deskundigen over de preventie en behandeling van peri-implantaire ziekten, omvat de behandeling van PM tot nu toe mechanische professionele reiniging in combinatie met instructies voor mondhygiëne (OHI). De impact van OHI op zichzelf is echter niet bekend. Dit gerandomiseerde klinische onderzoek bij 56 patiënten heeft tot doel vast te stellen of er enige superioriteit bestaat tussen geïndividualiseerde OHI en mechanisch/fysieke instrumentatie boven OHI alleen. Het hoofddoel is het evalueren van het herstel van de ziekte, door middel van reductie van de gemodificeerde bloedingsindex (mBI) 1 en 3 maanden na de behandeling. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van microbiologische veranderingen en het bepalen of de omvang van de ontsteking, gemeten als de initiële mBI, enige invloed zou kunnen hebben op de PM-resolutie na verschillende behandelingsmodaliteiten. Bovendien zijn de geformuleerde hypothesen als volgt;
- De juiste mondhygiënemaatregelen die door de patiënt worden uitgevoerd na geïndividualiseerde OHI zullen de PM bij een klinisch relevant deel van de patiënten oplossen.
- De juiste mondhygiënemaatregelen die de patiënt na geïndividualiseerde OHI uitvoert, zullen bij een klinisch relevant deel van de patiënten de expressie van peri-implantaatpathogenen evenzeer verminderen als de combinatie van geïndividualiseerde OHI en professioneel mechanisch debridement.
- De juiste mondhygiënemaatregelen die door de patiënt worden uitgevoerd na geïndividualiseerde OHI zullen de mBI evenveel verminderen als de combinatie van geïndividualiseerde OHI en professioneel mechanisch debridement bij een klinisch relevant deel van de patiënten.
- De mate van ontsteking, gemeten als de mBI, zou in verband kunnen worden gebracht met de mate van herstel van de ziekte volgens de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sant Cugat Del Vallès
-
Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Spanje, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ten minste één titaniumimplantaat dat al meer dan een jaar functioneert en PM vertoont, gedefinieerd als bloeding bij voorzichtig sonderen (0,20 N) op ten minste één peri-implantaatplaats.
- Geen tekenen van verlies van ondersteunend bot na initiële botremodellering. In gevallen waarin een basisröntgenfoto beschikbaar is, zal deze ter vergelijking worden gebruikt, anders wordt maximaal 2 mm crestaalbotverlies geaccepteerd
- Aanwezigheid van >1 mm verhoornd peri-implantaatslijmvlies.
- Afwezigheid van systemische ziekten die de uitkomst van de therapie zouden kunnen beïnvloeden (d.w.z. gecontroleerde diabetes, met HbA1c<7, patiënten zullen worden geïncludeerd).
- Niet-roker of licht rookstatus bij rokers (<10 sigaretten/dag)
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde parodontale aandoeningen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden systemische antibiotica hebben gekregen.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden behandeling voor PM hebben ondergaan.
- Patiënten die corticoïden krijgen of medicijnen waarvan bekend is dat ze een effect hebben op de gingivale groei (d.w.z. calciumkanaalantagonisten, immunosuppressiva of anti-epileptica)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep (OHI)
|
Alle patiënten (test- en controlepatiënten) zullen worden geïnstrueerd om de implantaten tweemaal daags te poetsen om supragingivale biofilms te verwijderen met een weinig schurend tandreinigingsmiddel en om specifieke cilindrische of conische borstels in het interproximale gebied te gebruiken.
Patiënten zullen worden geïndiceerd om onder, rond en in de peri-implantaire spleet langs de omtrek te borstelen.
In die gevallen waarin geen toegang is voor een goede OHI, zal de prothese worden aangepast. Het gebruikte interproximale borstelapparaat zal individueel voor de patiënt worden gekozen, afhankelijk van de beschikbare interproximale ruimte. De dikkere borstel die comfortabel kan worden gebruikt, zal de gekozen borstel zijn.
Het zal eerder op de patiënt worden getest en het gebruik ervan zal worden aangeleerd. Patiënten moeten blijk geven van vaardigheid
|
|
Experimenteel: Controlegroep (OHI+PMPR)
|
Alle patiënten (test- en controlepatiënten) zullen worden geïnstrueerd om de implantaten tweemaal daags te poetsen om supragingivale biofilms te verwijderen met een weinig schurend tandreinigingsmiddel en om specifieke cilindrische of conische borstels in het interproximale gebied te gebruiken.
Patiënten zullen worden geïndiceerd om onder, rond en in de peri-implantaire spleet langs de omtrek te borstelen.
In die gevallen waarin geen toegang is voor een goede OHI, zal de prothese worden aangepast. Het gebruikte interproximale borstelapparaat zal individueel voor de patiënt worden gekozen, afhankelijk van de beschikbare interproximale ruimte. De dikkere borstel die comfortabel kan worden gebruikt, zal de gekozen borstel zijn.
Het zal eerder op de patiënt worden getest en het gebruik ervan zal worden aangeleerd. Patiënten moeten blijk geven van vaardigheid
Het supra- en subgingivale debridement van het implantaatoppervlak, de implantaathals en het abutment zal worden uitgevoerd door middel van een combinatie van ultrasoon geluid met een plastic tip en plastic curettes.
Tenslotte worden de protheseonderdelen gepolijst met een rubberen cup
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde bloedingsindex
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 en 3 maanden na de behandeling
|
Er wordt gebruik gemaakt van een elektronische, drukgekalibreerde sonde.
De index wordt tand voor tand gemeten en later gemiddeld.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 3, waarbij de beste waarde 0 is en de slechtste waarde 3.
|
Bij baseline, 1 en 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige mondplak Index
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 en 3 maanden na de behandeling
|
Er wordt gebruik gemaakt van een parodontale sonde.
Dichotoom beoordeeld op vier plaatsen per tand (mesiaal, buccaal, distaal en linguaal); 1 betekent aanwezigheid van tandplak en 0 afwezigheid.
Deze index wordt gemeten aan de hand van het percentage locaties met tandplak ten opzichte van het totale aantal geëvalueerde locaties.
|
Bij baseline, 1 en 3 maanden na de behandeling
|
|
Bloedingsindex voor volledige mond
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 en 3 maanden na de behandeling
|
Elektronische, drukgekalibreerde sonde.
Dichotoom beoordeeld als de aanwezigheid of afwezigheid van een bloeding na 30 seconden voorzichtig sonderen.1 betekent de aanwezigheid van bloed en 0 afwezigheid. Deze index wordt gemeten door het percentage bloedingsplaatsen ten opzichte van het totale aantal geëvalueerde plaatsen.
|
Bij baseline, 1 en 3 maanden na de behandeling
|
|
Pocketdiepte met volledige mond
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 en 3 maanden na de behandeling
|
Elektronische, drukgekalibreerde sonde.
Gemeten op zes plaatsen rond elke tand, behalve de derde kiezen.
Wordt gebruikt om het aantal millimeters te meten waarmee de sonde door de gingivale sulcus wordt ingebracht.
|
Bij baseline, 1 en 3 maanden na de behandeling
|
|
Ettering bij sonderen
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 en 3 maanden na de behandeling
|
Elektronische, drukgekalibreerde sonde.
Dichotoom beoordeeld op aan- of afwezigheid van ettering binnen 30 seconden na sonderen. 1 betekent aanwezigheid van ettering en 0 afwezigheid
|
Bij baseline, 1 en 3 maanden na de behandeling
|
|
Indringende pocketdiepte van het implantaat
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 en 3 maanden na de behandeling
|
Elektronische, drukgekalibreerde sonde.
Deze index wordt gebruikt om te weten in hoeveel millimeters de sonde door de peri-implantaire sulcus wordt ingebracht.
|
Bij baseline, 1 en 3 maanden na de behandeling
|
|
Microbiologische test
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 en 3 maanden na de behandeling.
|
Steriele papieren punten.
Detecteer de aan- of aanwezigheid van bepaalde soorten bacteriën
|
Bij baseline, 1 en 3 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatriz de Tapia Pastor, DDS,MSC,PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2023-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De verkregen resultaten zullen naar verwachting worden gepubliceerd in zowel nationale als internationale tijdschriften.
Daarnaast zullen de resultaten worden verspreid via nationale en internationale wetenschappelijke evenementen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .