IMPATTO DELLE ISTRUZIONI DI IGIENE ORALE NELLA RISOLUZIONE DELLA MUCOSITE PERI-IMPLANTARE
9 aprile 2025 aggiornato da: Beatriz de Tapia, Universitat Internacional de Catalunya
IMPATTO DELLE ISTRUZIONI DI IGIENE ORALE NELLA RISOLUZIONE DELLA MUCOSITE PERI-IMPLANTARE. UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO
La mucosite perimplantare (PM) su impianti dentali è una malattia ad alta prevalenza caratterizzata da infiammazione della mucosa perimplantare senza perdita dell'osso di supporto attorno agli impianti. Se non trattata, la PM può progredire in perimplantite, che alla fine può portare alla perdita dell’impianto. Numerosi studi clinici hanno descritto una relazione causa-effetto tra l’accumulo di biofilm e lo sviluppo di PM e pertanto pratiche efficaci di igiene orale e controllo professionale del biofilm sono fondamentali nella loro prevenzione e gestione. Come affermato nell’ultimo consenso degli esperti sulla prevenzione e il trattamento delle malattie perimplantari, ad oggi il trattamento della PM comprende la pulizia meccanica professionale associata alle istruzioni di igiene orale (OHI). Tuttavia, l’impatto dell’OHI di per sé non è noto. Questo studio clinico randomizzato su 56 pazienti mira a identificare se esiste una superiorità dell'OHI personalizzato e della strumentazione meccanica/fisica rispetto all'OHI da solo. L'obiettivo principale è valutare la risoluzione della malattia, mediante riduzione dell'indice di sanguinamento modificato (mBI) a 1 e 3 mesi dal trattamento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti microbiologici e la determinazione se l'entità dell'infiammazione misurata come mBI iniziale potrebbe avere un impatto sulla risoluzione del PM dopo diverse modalità di trattamento. Inoltre, le ipotesi formulate sono le seguenti;
- Le adeguate misure di igiene orale condotte dal paziente dopo un OHI personalizzato consentiranno di ottenere la risoluzione della PM in una percentuale clinicamente rilevante di pazienti.
- Le adeguate misure di igiene orale condotte dal paziente dopo un OHI personalizzato ridurranno l’espressione dei patogeni perimplantari tanto quanto la combinazione di OHI personalizzato e debridement meccanico professionale in una percentuale clinicamente rilevante di pazienti.
- Le adeguate misure di igiene orale condotte dal paziente dopo un OHI personalizzato ridurranno l’MBI tanto quanto la combinazione di OHI personalizzato e debridement meccanico professionale in una percentuale clinicamente rilevante di pazienti.
- L'entità dell'infiammazione misurata come mBI potrebbe essere correlata al grado di risoluzione della malattia in base al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sant Cugat Del Vallès
-
Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Spagna, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di almeno un impianto in titanio che abbia funzionato per più di un anno e che presenti PM, definito come sanguinamento al sondaggio delicato (0,20 N) in almeno un sito peri-implantare.
- Nessun segno di perdita di osso di supporto dopo il rimodellamento osseo iniziale. Nei casi in cui sia disponibile la radiografia di base, questa verrà utilizzata per il confronto, altrimenti sarà accettato un massimo di 2 mm di perdita ossea crestale
- Presenza di >1 mm di mucosa perimplantare cheratinizzata.
- Assenza di malattie sistemiche che potrebbero influenzare l’esito della terapia (es. saranno inclusi pazienti con diabete controllato, con HbA1c<7).
- Stato di non fumatore o fumatore leggero nei fumatori (<10 sigarette/giorno)
Criteri di esclusione:
- Condizioni parodontali non trattate.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che hanno ricevuto antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti che hanno ricevuto il trattamento per la PM negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti che assumono corticoidi o farmaci noti per avere effetti sulla crescita gengivale (ad esempio, antagonisti dei canali del calcio, immunosoppressori o farmaci antiepilettici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova (OHI)
|
Tutti i pazienti (test e controllo) verranno istruiti a spazzolare gli impianti due volte al giorno per rimuovere il biofilm sopragengivale con un dentifricio poco abrasivo e ad utilizzare spazzole cilindriche o coniche specifiche nell'area interprossimale.
Ai pazienti verrà indicato di spazzolare sotto, attorno e nella fessura peri-implantare circonferenzialmente.
In quei casi in cui non è possibile accedere per un corretto OHI, la protesi verrà modificata. Lo spazzolino interprossimale utilizzato verrà scelto individualmente per il paziente, in base allo spazio interprossimale disponibile, sarà selezionato lo spazzolino più spesso che può essere utilizzato comodamente.
Verrà precedentemente testato sul paziente e verrà insegnato il suo utilizzo, i pazienti dovranno dimostrare competenza
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Sperimentale: Gruppo di controllo (OHI+PMPR)
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Tutti i pazienti (test e controllo) verranno istruiti a spazzolare gli impianti due volte al giorno per rimuovere il biofilm sopragengivale con un dentifricio poco abrasivo e ad utilizzare spazzole cilindriche o coniche specifiche nell'area interprossimale.
Ai pazienti verrà indicato di spazzolare sotto, attorno e nella fessura peri-implantare circonferenzialmente.
In quei casi in cui non è possibile accedere per un corretto OHI, la protesi verrà modificata. Lo spazzolino interprossimale utilizzato verrà scelto individualmente per il paziente, in base allo spazio interprossimale disponibile, sarà selezionato lo spazzolino più spesso che può essere utilizzato comodamente.
Verrà precedentemente testato sul paziente e verrà insegnato il suo utilizzo, i pazienti dovranno dimostrare competenza
Il debridement sopra e subgengivale della superficie dell'impianto, del collo dell'impianto e dell'abutment sarà effettuato mediante una combinazione di ultrasuoni con punta in plastica e curette in plastica.
Infine le componenti protesiche verranno lucidate con una coppetta in gomma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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Viene utilizzata una sonda elettronica calibrata a pressione.
L'indice viene misurato dente per dente e successivamente viene calcolata la media.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 3, con il valore migliore pari a 0 e il valore peggiore pari a 3.
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Al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della placca della bocca piena
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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Viene utilizzata una sonda parodontale.
Valutato dicotomicamente in quattro siti per dente (mesiale, buccale, distale e linguale); 1 significa presenza di placca e 0 ascenso.
Questo indice è misurato dalla percentuale di siti con placca rispetto al numero totale di siti valutati.
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Al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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|
Indice di sanguinamento completo della bocca
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento
|
Sonda elettronica calibrata a pressione.
Valutato in modo dicotomico come presenza o assenza di sanguinamento dopo 30 secondi di sondaggio delicato.1 significa presenza di sangue e 0 assenza di sangue. Questo indice è misurato dalla percentuale di siti sanguinanti rispetto al numero totale di siti valutati.
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Al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento
|
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Profondità tascabile per sondaggio a tutta la bocca
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento
|
Sonda elettronica calibrata a pressione.
Misurato in sei siti attorno a ciascun dente, esclusi i terzi molari.
Viene utilizzato per misurare i millimetri in cui la sonda viene introdotta attraverso il solco gengivale.
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Al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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|
Suppurazione al sondaggio
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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Sonda elettronica calibrata a pressione.
Valutato dicotomicamente come presenza o assenza di suppurazione entro 30 secondi dal sondaggio. 1 significa presenza di suppurazione e 0 abcense
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Al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento
|
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Profondità di sondaggio della tasca dell'impianto
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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Sonda elettronica calibrata a pressione.
Questo indice viene utilizzato per conoscere i millimetri in cui la sonda viene introdotta attraverso il solco perimplantare.
|
Al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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Test microbiologico
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
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Punti di carta sterili.
Rilevare l'assenza o la presenza di alcuni tipi di batteri
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Al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Beatriz de Tapia Pastor, DDS,MSC,PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER-ECL-2023-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Si prevede che i risultati ottenuti verranno pubblicati su riviste nazionali ed internazionali.
Inoltre, i risultati verranno diffusi in eventi scientifici nazionali e internazionali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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