IMPACTO DE LAS INSTRUCCIONES DE HIGIENE BUCAL EN LA RESOLUCIÓN DE LA MUCOSITIS PERIIMPLANTE
9 de abril de 2025 actualizado por: Beatriz de Tapia, Universitat Internacional de Catalunya
IMPACTO DE LAS INSTRUCCIONES DE HIGIENE BUCAL EN LA RESOLUCIÓN DE LA MUCOSITIS PERIIMPLANTE. UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
La mucositis periimplantaria (MP) sobre implantes dentales es una enfermedad altamente prevalente caracterizada por la inflamación de la mucosa periimplantaria sin pérdida del hueso de soporte alrededor de los implantes. Si no se trata, la PM puede progresar a periimplantitis, lo que en última instancia puede provocar la pérdida del implante. Múltiples estudios clínicos han descrito una relación causa-efecto entre la acumulación de biofilm y el desarrollo de MP y por tanto las prácticas efectivas de higiene bucal y el control profesional del biofilm son fundamentales en su prevención y manejo. Tal y como recoge el último consenso de expertos sobre prevención y tratamiento de enfermedades periimplantarias, hasta la fecha, el tratamiento del PM incluye la limpieza profesional mecánica asociada a instrucciones de higiene bucal (OHI). Sin embargo, se desconoce el impacto del OHI por sí solo. Este ensayo clínico aleatorizado con 56 pacientes tiene como objetivo identificar si existe alguna superioridad del OHI individualizado y la instrumentación mecánica/física sobre el OHI solo. El objetivo principal es evaluar la resolución de la enfermedad, mediante la reducción del índice de sangrado modificado (mBI) 1 y 3 meses después del tratamiento. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios microbiológicos y determinar si el grado de inflamación medido como el mBI inicial podría tener algún impacto en la resolución de PM después de diferentes modalidades de tratamiento. Además, las hipótesis formuladas son las siguientes;
- Las medidas adecuadas de higiene bucal realizadas por el paciente después del OHI individualizado lograrán la resolución de la MP en una proporción clínicamente relevante de pacientes.
- Las medidas adecuadas de higiene bucal llevadas a cabo por el paciente después del OHI individualizado reducirán la expresión de patógenos periimplantarios tanto como la combinación del OHI individualizado y el desbridamiento mecánico profesional en una proporción clínicamente relevante de pacientes.
- Las medidas adecuadas de higiene bucal realizadas por el paciente después del OHI individualizado reducirán el mBI tanto como la combinación de OHI individualizado y desbridamiento mecánico profesional en una proporción clínicamente relevante de pacientes.
- El grado de inflamación medido como mBI podría estar relacionado con el grado de resolución de la enfermedad según el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sant Cugat Del Vallès
-
Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, España, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de, al menos, un implante de titanio que haya estado en funcionamiento durante más de un año y presente PM, definido como sangrado al sondaje suave (0,20 N) en al menos un sitio periimplantario.
- No hay signos de pérdida de hueso de soporte después de la remodelación ósea inicial. En los casos en que se disponga de una radiografía de referencia, se utilizará para comparación; de lo contrario, se aceptará un máximo de 2 mm de pérdida de hueso crestal.
- Presencia de >1 mm de mucosa periimplantaria queratinizada.
- Ausencia de enfermedades sistémicas que puedan influir en el resultado de la terapia (es decir, diabetes controlada, con HbA1c<7, se incluirán pacientes).
- Situación de no fumador o tabaquismo leve en fumadores (<10 cigarrillos/día)
Criterio de exclusión:
- Condiciones periodontales no tratadas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que recibieron antibióticos sistémicos en los últimos 3 meses.
- Pacientes que recibieron tratamiento de PM en los últimos 3 meses.
- Pacientes que reciben corticoides o medicamentos que se sabe que tienen efectos sobre el crecimiento gingival (es decir, antagonistas de los canales de calcio, inmunosupresores o fármacos antiepilépticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba (OHI)
|
A todos los pacientes (prueba y control) se les indicará que cepillen los implantes dos veces al día para eliminar las biopelículas supragingivales con un dentífrico poco abrasivo y que utilicen cepillos cilíndricos o cónicos específicos en la zona interproximal.
Se indicará a los pacientes que se cepillen circunferencialmente debajo, alrededor y dentro de la hendidura periimplantaria.
En aquellos casos sin acceso para una adecuada OHI se modificará la prótesis. El dispositivo de cepillo interproximal utilizado será elegido para el paciente de forma individual, de acuerdo al espacio interproximal disponible, se seleccionará el cepillo más grueso que pueda utilizar cómodamente.
Se probará previamente en el paciente y se enseñará su uso, los pacientes deberán demostrar competencia.
|
|
Experimental: Grupo Control (OHI+PMPR)
|
A todos los pacientes (prueba y control) se les indicará que cepillen los implantes dos veces al día para eliminar las biopelículas supragingivales con un dentífrico poco abrasivo y que utilicen cepillos cilíndricos o cónicos específicos en la zona interproximal.
Se indicará a los pacientes que se cepillen circunferencialmente debajo, alrededor y dentro de la hendidura periimplantaria.
En aquellos casos sin acceso para una adecuada OHI se modificará la prótesis. El dispositivo de cepillo interproximal utilizado será elegido para el paciente de forma individual, de acuerdo al espacio interproximal disponible, se seleccionará el cepillo más grueso que pueda utilizar cómodamente.
Se probará previamente en el paciente y se enseñará su uso, los pacientes deberán demostrar competencia.
El desbridamiento supra y subgingival de la superficie del implante, el cuello del implante y el pilar se realizará mediante una combinación de ultrasonidos con punta de plástico y curetas de plástico.
Finalmente, se pulirán los componentes protésicos con una copa de goma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 y 3 meses después del tratamiento.
|
Se utiliza una sonda electrónica calibrada en presión.
El índice se mide diente por diente y luego se promedia.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 3, siendo el mejor valor 0 y el peor valor 3.
|
Al inicio, 1 y 3 meses después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de placa en toda la boca
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 y 3 meses después del tratamiento.
|
Se utiliza una sonda periodontal.
Evaluado de forma dicotómica en cuatro sitios por diente (mesial, bucal, distal y lingual); 1 significa presencia de placa y 0 ausencia.
Este índice se mide por el porcentaje de sitios con placa sobre el total de sitios evaluados.
|
Al inicio, 1 y 3 meses después del tratamiento.
|
|
Índice de sangrado de boca completa
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 y 3 meses después del tratamiento.
|
Sonda electrónica calibrada en presión.
Evaluado de forma dicotómica como presencia o ausencia de sangrado después de 30 segundos de sondaje suave. 1 significa presencia de sangre y 0 ausencia. Este índice se mide por el porcentaje de sitios que sangran sobre el número total de sitios evaluados.
|
Al inicio, 1 y 3 meses después del tratamiento.
|
|
Profundidad del bolsillo de sondaje de boca completa
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 y 3 meses después del tratamiento.
|
Sonda electrónica calibrada en presión.
Medido en seis sitios alrededor de cada diente, excepto los terceros molares.
Se utiliza para medir los milímetros que se introduce la sonda a través del surco gingival.
|
Al inicio, 1 y 3 meses después del tratamiento.
|
|
Supuración al sondeo
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 y 3 meses después del tratamiento.
|
Sonda electrónica calibrada en presión.
Evaluado de forma dicotómica como presencia o ausencia de supuración dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje. 1 significa presencia de supuración y 0 abcense
|
Al inicio, 1 y 3 meses después del tratamiento.
|
|
Profundidad de la bolsa de sondaje del implante
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 y 3 meses después del tratamiento.
|
Sonda electrónica calibrada en presión.
Este índice se utiliza para conocer los milímetros que se introduce la sonda a través del surco periimplantario.
|
Al inicio, 1 y 3 meses después del tratamiento.
|
|
Prueba microbiológica
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 y 3 meses después del tratamiento.
|
Puntos de papel estériles.
Detectar la ausencia o presencia de ciertos tipos de bacterias
|
Al inicio, 1 y 3 meses después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz de Tapia Pastor, DDS,MSC,PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER-ECL-2023-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se espera que los resultados obtenidos sean publicados en revistas tanto nacionales como internacionales.
Además, los resultados serán difundidos en eventos científicos nacionales e internacionales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .