PÅVIRKNING AV MUNNHYGIENEINSTRUKSJONER I LØSNING AV PERI-IMPLANTAT MUKOSITT
9. april 2025 oppdatert av: Beatriz de Tapia, Universitat Internacional de Catalunya
PÅVIRKNING AV ORAL HYGIENE-INSTRUKSJONER I LØSNING AV PERI-IMPLANTAT MUCOSITT. EN TILFANDELIG KLINISK FORSØK
Peri-implantat mucositis (PM) over tannimplantater er en svært utbredt sykdom karakterisert ved betennelse i peri-implantat mucosa uten tap av støtteben rundt implantater. Hvis ubehandlet, kan PM utvikle seg til peri-implantitt, noe som til slutt kan føre til tap av implantat. Flere kliniske studier har beskrevet et årsak-virkningsforhold mellom akkumulering av biofilm og utvikling av PM, og derfor er effektiv munnhygienepraksis og profesjonell biofilmkontroll grunnleggende i deres forebygging og behandling. Som det ble uttalt i den siste ekspertkonsensus om forebygging og behandling av peri-implantatsykdommer, oppdatert, inkluderer behandlingen av PM mekanisk profesjonell rengjøring forbundet med munnhygieneinstruksjoner (OHI). Imidlertid er virkningen av OHI i seg selv ikke kjent. Denne randomiserte kliniske studien over 56 pasienter har som mål å identifisere om det er noen overlegenhet av individualisert OHI og mekanisk/fysisk instrumentering over OHI alene. Hovedmålet er å evaluere oppløsningen av sykdommen, ved hjelp av reduksjon av modifisert blødningsindeks (mBI) 1 og 3 måneder etter behandling. Sekundære mål inkluderer å evaluere mikrobiologiske endringer og avgjøre om omfanget av betennelse målt som den innledende mBI kan ha noen innvirkning på PM-oppløsningen etter ulike behandlingsmodaliteter. I tillegg er hypotesene formulert som følger;
- De riktige munnhygienetiltakene utført av pasienten etter individualisert OHI vil oppnå oppløsning av PM i en klinisk relevant andel av pasientene.
- De riktige munnhygienetiltakene utført av pasienten etter individualisert OHI vil redusere uttrykket av peri-implantatpatogener like mye som kombinasjonen av individualisert OHI og profesjonell mekanisk debridering hos en klinisk relevant andel av pasientene.
- De riktige munnhygienetiltakene utført av pasienten etter individualisert OHI vil redusere mBI like mye som kombinasjonen av individualisert OHI og profesjonell mekanisk debridering hos en klinisk relevant andel av pasientene.
- Omfanget av betennelse målt som mBI kan være relatert til graden av oppløsning av sykdommen i henhold til behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sant Cugat Del Vallès
-
Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Spania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av minst ett titanimplantat som har vært mer enn ett år i funksjon og viser PM, definert som blødning ved forsiktig sondering (0,20 N) på minst ett peri-implantatsted.
- Ingen tegn til tap av støtteben etter innledende beinremodellering. I tilfeller hvor baseline røntgenbilde er tilgjengelig, vil det bli brukt til sammenligning, ellers aksepteres maksimalt 2 mm crestal ben tap
- Tilstedeværelse av >1 mm keratinisert peri-implantat slimhinne.
- Fravær av systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av behandlingen (dvs. kontrollert diabetes, med HbA1c<7, vil pasienter inkluderes).
- Ikke-røyker eller lett røykestatus hos røykere (<10 sigaretter/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede periodontale tilstander.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som har fått systemisk antibiotika de siste 3 månedene.
- Pasienter som har mottatt behandling for PM i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter som får kortikoider eller medisiner som er kjent for å ha effekt på gingivalvekst (dvs. kalsiumkanalantagonister, immunsuppressiva eller antiepileptika)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe (OHI)
|
Alle pasienter (test og kontroll) vil bli instruert om å børste implantatene to ganger daglig for å fjerne supragingivale biofilmer med et tannpleiemiddel med lite slipemiddel og å bruke spesifikke sylindriske eller koniske børster i det interproksimale området.
Pasienter vil bli indisert til å børste under, rundt og periferisk i peri-implantatet.
I de tilfellene uten tilgang for riktig OHI, vil protesen bli modifisert. Den interproksimale børsteenheten som brukes vil bli valgt for pasienten individuelt, i henhold til tilgjengelig interproksimal plass, den tykkere børsten som kan brukes komfortabelt vil være den valgte.
Det vil tidligere bli testet på pasienten og bruken vil bli undervist, pasienter bør demonstrere ferdigheter
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe (OHI+PMPR)
|
Alle pasienter (test og kontroll) vil bli instruert om å børste implantatene to ganger daglig for å fjerne supragingivale biofilmer med et tannpleiemiddel med lite slipemiddel og å bruke spesifikke sylindriske eller koniske børster i det interproksimale området.
Pasienter vil bli indisert til å børste under, rundt og periferisk i peri-implantatet.
I de tilfellene uten tilgang for riktig OHI, vil protesen bli modifisert. Den interproksimale børsteenheten som brukes vil bli valgt for pasienten individuelt, i henhold til tilgjengelig interproksimal plass, den tykkere børsten som kan brukes komfortabelt vil være den valgte.
Det vil tidligere bli testet på pasienten og bruken vil bli undervist, pasienter bør demonstrere ferdigheter
Supra- og sub-gingival debridering av implantatoverflaten, implantathalsen og abutmentet vil bli utført ved hjelp av en kombinasjon av ultralyd med en plasttupp og plastkyretter.
Til slutt vil protesekomponentene poleres med en gummikopp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder etter behandling
|
En elektronisk trykkkalibrert sonde brukes.
Indeksen måles tann for tann, og senere gjennomsnittlig.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 3, hvor den beste verdien er 0 og den dårligste verdien er 3.
|
Ved baseline, 1 og 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full munnplakk Indeks
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder etter behandling
|
En periodontal sonde brukes.
Vurdert dikotomisk på fire steder per tann (mesial, bukkal, distal og lingual); 1 betyr tilstedeværelse av plakk og 0 fravær.
Denne indeksen er målt ved prosentandelen av nettsteder med plakk over det totale antallet nettsteder som er evaluert.
|
Ved baseline, 1 og 3 måneder etter behandling
|
|
Blødningsindeks for full munn
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder etter behandling
|
Elektronisk trykkkalibrert sonde.
Vurdert dikotomt som tilstedeværelse eller fravær av blødning etter 30 sekunders forsiktig sondering.1 betyr tilstedeværelse av blod og 0 fravær Denne indeksen måles ved prosentandelen av steder som bløder over det totale antallet evaluerte steder.
|
Ved baseline, 1 og 3 måneder etter behandling
|
|
Full munn sonderende lommedybde
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder etter behandling
|
Elektronisk trykkkalibrert sonde.
Målt på seks steder rundt hver tann, bortsett fra tredje jeksler.
Brukes til å måle millimeterne som sonden er introdusert gjennom gingival sulcus.
|
Ved baseline, 1 og 3 måneder etter behandling
|
|
Suppuration ved sondering
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder etter behandling
|
Elektronisk trykkkalibrert sonde.
Vurderes dikotomt som tilstedeværelse eller fravær av suppurasjon innen 30 sekunder etter sondering. 1 betyr tilstedeværelse av suppuration og 0 fravær
|
Ved baseline, 1 og 3 måneder etter behandling
|
|
Implantat sonderingslommedybde
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder etter behandling
|
Elektronisk trykkkalibrert sonde.
Denne indeksen brukes til å vite millimeterne som sonden introduseres gjennom peri-implantat sulcus.
|
Ved baseline, 1 og 3 måneder etter behandling
|
|
Mikrobiologisk test
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder etter behandling.
|
Sterile papirpunkter.
Oppdag fravær eller tilstedeværelse av visse typer bakterier
|
Ved baseline, 1 og 3 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatriz de Tapia Pastor, DDS,MSC,PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER-ECL-2023-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene som oppnås forventes å bli publisert i både nasjonale og internasjonale tidsskrifter.
I tillegg vil resultatene bli formidlet nasjonale og internasjonale vitenskapelige arrangementer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .