WPŁYW ZASAD HIGIENY USTNEJ NA ROZWIĄZANIE ZAPALENIA Śluzówki wokół implantu
9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Beatriz de Tapia, Universitat Internacional de Catalunya
WPŁYW ZASAD HIGIENY USTNEJ NA ROZWIĄZANIE ZAPALENIA Śluzówki wokół implantu. RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE
Zapalenie błony śluzowej wokół implantów (PM) wokół implantów dentystycznych jest bardzo rozpowszechnioną chorobą charakteryzującą się zapaleniem błony śluzowej wokół implantów bez utraty kości podtrzymującej wokół implantów. Nieleczony PM może rozwinąć się w zapalenie tkanki wokół implantu, co może ostatecznie doprowadzić do utraty implantu. W wielu badaniach klinicznych opisano związek przyczynowo-skutkowy między gromadzeniem się biofilmu a rozwojem PM, dlatego też skuteczne praktyki higieny jamy ustnej i profesjonalna kontrola biofilmu mają fundamentalne znaczenie w zapobieganiu i leczeniu. Jak stwierdzono w najnowszym konsensusie eksperckim dotyczącym profilaktyki i leczenia chorób wokół implantów, leczenie PM obejmuje profesjonalne czyszczenie mechaniczne połączone z instruktażem higieny jamy ustnej (OHI). Jednakże wpływ samego OHI nie jest znany. To randomizowane badanie kliniczne obejmujące 56 pacjentów ma na celu określenie, czy istnieje jakakolwiek wyższość zindywidualizowanego OHI i oprzyrządowania mechanicznego/fizycznego nad samym OHI. Głównym celem jest ocena ustąpienia choroby poprzez zmniejszenie zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia (mBI) 1 i 3 miesiące po leczeniu. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian mikrobiologicznych i określenie, czy stopień zapalenia mierzony jako początkowy mBI może mieć jakikolwiek wpływ na ustąpienie PM po zastosowaniu różnych metod leczenia. Ponadto sformułowano następujące hipotezy;
- Właściwe zabiegi higieny jamy ustnej przeprowadzone przez pacjenta po zindywidualizowanym OHI pozwolą na osiągnięcie ustąpienia PM u klinicznie istotnej części pacjentów.
- Właściwe środki higieny jamy ustnej przeprowadzone przez pacjenta po zindywidualizowanym OHI zmniejszą ekspresję patogenów wokół implantu w takim samym stopniu, jak połączenie zindywidualizowanego OHI i profesjonalnego mechanicznego oczyszczenia rany u klinicznie istotnej części pacjentów.
- Właściwe środki higieny jamy ustnej przeprowadzone przez pacjenta po zindywidualizowanym OHI zmniejszą mBI w takim samym stopniu, jak połączenie zindywidualizowanego OHI i profesjonalnego mechanicznego oczyszczenia u klinicznie istotnego odsetka pacjentów.
- Stopień zapalenia mierzony jako mBI można powiązać ze stopniem ustąpienia choroby w zależności od zastosowanego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sant Cugat Del Vallès
-
Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Hiszpania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej jednego implantu tytanowego, który funkcjonuje dłużej niż rok i wykazuje PM, definiowane jako krwawienie przy delikatnym sondowaniu (0,20 N) w co najmniej jednym miejscu wokół implantu.
- Brak oznak utraty kości podporowej po wstępnej przebudowie kości. W przypadkach, gdy dostępne jest wyjściowe zdjęcie rentgenowskie, zostanie ono użyte do porównania, w przeciwnym razie zostanie zaakceptowany maksymalnie 2 mm ubytek kości wyrostka zębodołowego
- Obecność >1 mm zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu.
- Brak chorób ogólnoustrojowych mogących mieć wpływ na wynik terapii (tj. kontrolowana cukrzyca, z HbA1c<7, pacjenci zostaną uwzględnieni).
- Osoba niepaląca lub paląca lekkie papierosy (<10 papierosów dziennie)
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone choroby przyzębia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy byli leczeni na PM w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci otrzymujący kortykoidy lub leki, o których wiadomo, że wpływają na wzrost dziąseł (tj. antagoniści kanału wapniowego, leki immunosupresyjne lub leki przeciwpadaczkowe).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa (OHI)
|
Wszyscy pacjenci (badani i kontrolni) zostaną poinstruowani, aby szczotkować implanty dwa razy dziennie w celu usunięcia biofilmu naddziąsłowego za pomocą środka do czyszczenia zębów o niskiej ścieralności oraz aby używać specjalnych szczoteczek cylindrycznych lub stożkowych w obszarze międzyzębowym.
Pacjentom zostanie wskazane szczotkowanie obwodowe pod, wokół i w szczelinie wokół implantu.
W przypadkach braku dostępu do prawidłowego OHI, proteza zostanie zmodyfikowana. Zastosowany szczoteczka międzyzębowa będzie dobierana indywidualnie do pacjenta, w zależności od dostępnej przestrzeni międzyzębowej, wybierana będzie grubsza szczoteczka, która będzie wygodna w użyciu.
Zostanie ono wcześniej przetestowane na pacjencie i przeszkolone w zakresie jego stosowania. Pacjenci powinni wykazać się biegłością
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (OHI+PMPR)
|
Wszyscy pacjenci (badani i kontrolni) zostaną poinstruowani, aby szczotkować implanty dwa razy dziennie w celu usunięcia biofilmu naddziąsłowego za pomocą środka do czyszczenia zębów o niskiej ścieralności oraz aby używać specjalnych szczoteczek cylindrycznych lub stożkowych w obszarze międzyzębowym.
Pacjentom zostanie wskazane szczotkowanie obwodowe pod, wokół i w szczelinie wokół implantu.
W przypadkach braku dostępu do prawidłowego OHI, proteza zostanie zmodyfikowana. Zastosowany szczoteczka międzyzębowa będzie dobierana indywidualnie do pacjenta, w zależności od dostępnej przestrzeni międzyzębowej, wybierana będzie grubsza szczoteczka, która będzie wygodna w użyciu.
Zostanie ono wcześniej przetestowane na pacjencie i przeszkolone w zakresie jego stosowania. Pacjenci powinni wykazać się biegłością
Naddziąsłowe i poddziąsłowe oczyszczanie powierzchni implantu, szyjki implantu i łącznika zostanie przeprowadzone za pomocą kombinacji ultradźwięków z plastikową końcówką i plastikowymi łyżeczkami.
Na koniec elementy protetyczne zostaną wypolerowane za pomocą gumki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 i 3 miesiące po leczeniu
|
Stosowana jest elektroniczna sonda kalibrowana ciśnieniowo.
Wskaźnik jest mierzony ząb po zębie, a następnie uśredniany.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 3, przy czym najlepsza wartość to 0, a najgorsza wartość to 3.
|
Na początku leczenia, 1 i 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej pełnej jamy ustnej
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 i 3 miesiące po leczeniu
|
Używana jest sonda periodontologiczna.
Oceniane dychotomicznie w czterech miejscach na ząb (mezjalnym, policzkowym, dystalnym i językowym); 1 oznacza obecność płytki nazębnej i 0 brak.
Wskaźnik ten mierzy się jako odsetek miejsc z płytką nazębną w stosunku do całkowitej liczby ocenianych miejsc.
|
Na początku leczenia, 1 i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Wskaźnik krwawienia z pełnych ust
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 i 3 miesiące po leczeniu
|
Sonda elektroniczna kalibrowana ciśnieniowo.
Oceniane dychotomicznie jako obecność lub brak krwawienia po 30 sekundach delikatnego sondowania.1 oznacza obecność krwi i 0 ropnia. Wskaźnik ten mierzy się jako odsetek miejsc krwawiących w stosunku do całkowitej liczby ocenianych miejsc.
|
Na początku leczenia, 1 i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Pełne usta badają głębokość kieszeni
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 i 3 miesiące po leczeniu
|
Sonda elektroniczna kalibrowana ciśnieniowo.
Mierzone w sześciu miejscach wokół każdego zęba, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.
Służy do pomiaru milimetrów wprowadzenia sondy przez bruzdę dziąsłową.
|
Na początku leczenia, 1 i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Ropienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 i 3 miesiące po leczeniu
|
Sonda elektroniczna kalibrowana ciśnieniowo.
Oceniano dychotomicznie jako obecność lub brak ropienia w ciągu 30 sekund po sondowaniu. 1 oznacza obecność ropienia i 0 brak
|
Na początku leczenia, 1 i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Implant sonduje głębokość kieszeni
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 i 3 miesiące po leczeniu
|
Sonda elektroniczna kalibrowana ciśnieniowo.
Wskaźnik ten służy do określenia milimetrów wprowadzenia sondy przez bruzdę wokół implantu.
|
Na początku leczenia, 1 i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Badanie mikrobiologiczne
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 i 3 miesiące po leczeniu.
|
Sterylne ćwieki papierowe.
Wykryj brak lub obecność określonych typów bakterii
|
Na początku leczenia, 1 i 3 miesiące po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz de Tapia Pastor, DDS,MSC,PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER-ECL-2023-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Oczekuje się, że uzyskane wyniki zostaną opublikowane w czasopismach krajowych i międzynarodowych.
Ponadto wyniki będą upowszechniane na krajowych i międzynarodowych wydarzeniach naukowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .