SUUN HYGIENIAOHJEIDEN VAIKUTUS PERI-IMPLANTTIMUKOSIITIN RATKAISEMINEN
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Beatriz de Tapia, Universitat Internacional de Catalunya
SUUNHYGIENIAOHJEIDEN VAIKUTUS PERI-IMPLANTTIMUKOSIITIN RATKAISUEHDOTUKSEEN. SATUNNAISTU KLIININEN KOKEILU
Implanttien ympärillä oleva mukosiitti (PM) on erittäin yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista implanttia ympäröivän limakalvon tulehdus ilman, että implanttien ympärillä oleva tukiluun katoaa. Hoitamattomana PM voi edetä periimplantiitiksi, mikä voi lopulta johtaa implantin katoamiseen. Useat kliiniset tutkimukset ovat kuvanneet syy-seuraussuhdetta biofilmin kertymisen ja PM:n kehittymisen välillä, ja siksi tehokkaat suuhygieniakäytännöt ja ammattimainen biofilmin valvonta ovat olennaisia niiden ehkäisyssä ja hoidossa. Kuten viimeisimmässä asiantuntijakonsensuksessa peri-implanttisairauksien ehkäisystä ja hoidosta todettiin, PM:n hoitoon kuuluu tähän asti suuhygieniaohjeisiin (OHI) liittyvä mekaaninen ammattipuhdistus. OHI:n vaikutusta sinänsä ei kuitenkaan tunneta. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon osallistui 56 potilasta, tavoitteena on tunnistaa, onko yksilöllinen OHI ja mekaaninen/fyysinen instrumentointi parempi kuin pelkkä OHI. Päätavoitteena on arvioida taudin paranemista alentamalla modifioitua verenvuotoindeksiä (mBI) 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat mikrobiologisten muutosten arvioiminen ja sen määrittäminen, voiko tulehduksen laajuus mitata alkuperäisenä mBI:nä, olla vaikutusta PM-resoluutioon erilaisten hoitomenetelmien jälkeen. Lisäksi hypoteesit ovat seuraavat;
- Asianmukaiset suun hygieniatoimenpiteet, jotka potilas suorittaa yksilöllisen OHI:n jälkeen, saavuttaa PM:n paranemisen kliinisesti merkittävässä osassa potilaita.
- Asianmukaiset suun hygieniatoimenpiteet, jotka potilas suorittaa yksilöllisen OHI:n jälkeen, vähentävät implantin ympärillä olevien patogeenien ilmentymistä yhtä paljon kuin yksilöllisen OHI:n ja ammattimaisen mekaanisen puhdistamisen yhdistelmä kliinisesti merkittävässä osassa potilaita.
- Asianmukaiset suun hygieniatoimenpiteet, jotka potilas suorittaa yksilöllisen OHI:n jälkeen, vähentävät mBI:tä yhtä paljon kuin yksilöllisen OHI:n ja ammattimaisen mekaanisen puhdistamisen yhdistelmä kliinisesti merkittävässä osassa potilaita.
- Tulehduksen laajuus mitattuna mBI:nä voi olla yhteydessä taudin paranemisasteeseen hoidon mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sant Cugat Del Vallès
-
Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Espanja, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi titaani-implantti, joka on ollut toiminnassa yli vuoden ja jossa on PM:ää, joka määritellään verenvuodoksi hellävaraisella koetuksella (0,20 N) vähintään yhdessä implanttia ympäröivässä kohdassa.
- Ei merkkejä tukiluun menetyksestä alkuperäisen luun uudelleenmuotoilun jälkeen. Tapauksissa, joissa lähtötilanteen röntgenkuva on saatavilla, sitä käytetään vertailuun, muussa tapauksessa enintään 2 mm:n rintaluuhäviö hyväksytään
- Yli 1 mm keratinisoitunutta peri-implanttia olevaa limakalvoa.
- Sellaisten systeemisten sairauksien puuttuminen, jotka voisivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (esim. hallinnassa oleva diabetes, HbA1c < 7, potilaat otetaan mukaan).
- Tupakoimattoman tai kevyen tupakoinnin asema tupakoitsijoilla (<10 savuketta/päivä)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat periodontaaliset sairaudet.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet PM-hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saavat kortikoideja tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan ienkasvuun (eli kalsiumkanavaantagonistit, immunosuppressantit tai epilepsialääkkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä (OHI)
|
Kaikkia potilaita (testi ja kontrolli) opastetaan harjaamaan implantit kahdesti päivässä supragingivaalisten biofilmien poistamiseksi vähän hankaavalla hammastahnalla ja käyttämään erityisiä sylinterimäisiä tai kartiomaisia harjoja interproksimaalisella alueella.
Potilaita kehotetaan harjaamaan implantin alle, ympärille ja sitä ympäröivässä rakossa kehämäisesti.
Niissä tapauksissa, joissa oikeaa OHI:ta ei ole saatavilla, proteesia muutetaan. Käytetty interproksimaalinen harjalaite valitaan potilaalle yksilöllisesti, käytettävissä olevan interproksimaalisen tilan mukaan, valitaan paksumpi harja, jota voidaan käyttää mukavasti.
Se testataan etukäteen potilaalla ja sen käyttöä opetetaan, potilaiden tulee osoittaa pätevyyttään
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä (OHI+PMPR)
|
Kaikkia potilaita (testi ja kontrolli) opastetaan harjaamaan implantit kahdesti päivässä supragingivaalisten biofilmien poistamiseksi vähän hankaavalla hammastahnalla ja käyttämään erityisiä sylinterimäisiä tai kartiomaisia harjoja interproksimaalisella alueella.
Potilaita kehotetaan harjaamaan implantin alle, ympärille ja sitä ympäröivässä rakossa kehämäisesti.
Niissä tapauksissa, joissa oikeaa OHI:ta ei ole saatavilla, proteesia muutetaan. Käytetty interproksimaalinen harjalaite valitaan potilaalle yksilöllisesti, käytettävissä olevan interproksimaalisen tilan mukaan, valitaan paksumpi harja, jota voidaan käyttää mukavasti.
Se testataan etukäteen potilaalla ja sen käyttöä opetetaan, potilaiden tulee osoittaa pätevyyttään
Implanttien pinnan, implantin kaulan ja tukipisteen ylä- ja sub-gingivaalinen debridementti suoritetaan ultraääniyhdistelmällä muovikärjellä ja muovikyreteillä.
Lopuksi proteesin osat kiillotetaan kumikupilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Käytetään elektronista painekalibroitua anturia.
Indeksi mitataan hammas hampaalta ja lasketaan myöhemmin keskiarvo.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 3, paras arvo on 0 ja huonoin arvo 3.
|
Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi suuplakkiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Käytetään parodontaalianturia.
Arvioitu kaksijakoisesti neljästä kohdasta hammasta kohden (mesiaalinen, bukkaalinen, distaalinen ja linguaalinen); 1 tarkoittaa plakin läsnäoloa ja 0 poissaoloa.
Tämä indeksi mitataan plakin sisältävien paikkojen prosenttiosuutena arvioitujen paikkojen kokonaismäärästä.
|
Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Täysi suuverenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Elektroninen painekalibroitu anturi.
Arvioitu kaksijakoisesti verenvuodon esiintymisenä tai puuttumisena 30 sekunnin varovaisen tutkimisen jälkeen.1 tarkoittaa veren läsnäoloa ja 0 poissaoloa Tämä indeksi mitataan vuotokohtien prosenttiosuutena arvioitujen kohtien kokonaismäärästä.
|
Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Täysi suumittaustaskun syvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Elektroninen painekalibroitu anturi.
Mitattu kuudesta kohdasta kunkin hampaan ympäriltä kolmatta poskihampaa lukuun ottamatta.
Käytetään mittaamaan millimetrejä, jotka anturi viedään iensulkusin kautta.
|
Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Märkimistä luotaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Elektroninen painekalibroitu anturi.
Arvioitu kaksijakoisesti märkimisen esiintymisenä tai puuttumisena 30 sekunnin kuluessa koetuksesta. 1 tarkoittaa märkimistä ja 0 poissaoloa
|
Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Implantin mittaustaskun syvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Elektroninen painekalibroitu anturi.
Tätä indeksiä käytetään tuntemaan millimetrit, jotka anturi viedään implanttia ympäröivän uurteen kautta.
|
Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Mikrobiologinen testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Steriilit paperipisteet.
Tunnista tietyntyyppisten bakteerien puuttuminen tai esiintyminen
|
Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Beatriz de Tapia Pastor, DDS,MSC,PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER-ECL-2023-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatujen tulosten odotetaan julkaistavan sekä kansallisissa että kansainvälisissä aikakauslehdissä.
Lisäksi tuloksia levitetään kansallisiin ja kansainvälisiin tieteellisiin tapahtumiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .