Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIRKNING AF ORAL HYGIEJNE INSTRUKTIONER I LØSNING AF PERI-IMPLANTAT MUCOSITIS

9. april 2025 opdateret af: Beatriz de Tapia, Universitat Internacional de Catalunya

PÅVIRKNING AF ORAL HYGIENE INSTRUKTIONER I LØSNING AF PERI-IMPLANTAT MUCOSITIS.ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG

Peri-implantat mucositis (PM) over tandimplantater er en meget udbredt sygdom karakteriseret ved betændelse i peri-implantat mucosa uden tab af støtteknogle omkring implantater. Hvis ubehandlet, kan PM udvikle sig til peri-implantitis, hvilket i sidste ende kan føre til implantattab. Flere kliniske undersøgelser har beskrevet en årsag-virkning sammenhæng mellem akkumulering af biofilm og udviklingen af ​​PM, og derfor er effektiv mundhygiejnepraksis og professionel biofilmkontrol grundlæggende i deres forebyggelse og håndtering. Som det blev anført i den seneste ekspertkonsensus om forebyggelse og behandling af peri-implantatsygdomme, op til dato, omfatter behandlingen af ​​PM mekanisk professionel rengøring forbundet med mundhygiejneinstruktioner (OHI). Imidlertid kendes virkningen af ​​OHI i sig selv ikke. Dette randomiserede kliniske forsøg med 56 patienter har til formål at identificere, om der er nogen overlegenhed af individualiseret OHI og mekanisk/fysisk instrumentering i forhold til OHI alene. Hovedformålet er at evaluere opløsningen af ​​sygdommen ved hjælp af reduktion af modificeret blødningsindeks (mBI) 1 og 3 måneder efter behandling. Sekundære mål omfatter evaluering af mikrobiologiske ændringer og bestemmelse af, om omfanget af inflammation målt som den initiale mBI kunne have nogen indflydelse på PM-opløsning efter forskellige behandlingsmodaliteter. Derudover er hypoteserne formuleret som følger;

  • De korrekte mundhygiejneforanstaltninger udført af patienten efter individualiseret OHI vil opnå opløsning af PM i en klinisk relevant andel af patienterne.
  • De korrekte mundhygiejneforanstaltninger, som patienten udfører efter individualiseret OHI, vil reducere ekspressionen af ​​peri-implantatpatogener lige så meget som kombinationen af ​​individualiseret OHI og professionel mekanisk debridering i en klinisk relevant andel af patienterne.
  • De korrekte mundhygiejneforanstaltninger, som patienten udfører efter individualiseret OHI, vil reducere mBI lige så meget som kombinationen af ​​individualiseret OHI og professionel mekanisk debridering hos en klinisk relevant andel af patienterne.
  • Omfanget af inflammation målt som mBI kunne relateres til graden af ​​opløsning af sygdommen i henhold til behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Sant Cugat Del Vallès
      • Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af mindst ét ​​titaniumimplantat, der har været mere end et år i funktion og udviser PM, defineret som blødning ved forsigtig sondering (0,20 N) på mindst ét ​​peri-implantatsted.
  2. Ingen tegn på tab af støtteknogle efter indledende knogleombygning. I tilfælde hvor baseline røntgenbillede er tilgængelig, vil det blive brugt til sammenligning, ellers accepteres maksimalt 2 mm crestal knogletab
  3. Tilstedeværelse af >1 mm keratiniseret peri-implantat slimhinde.
  4. Fravær af systemiske sygdomme, der kan påvirke resultatet af behandlingen (dvs. kontrolleret diabetes, med HbA1c<7, vil patienter blive inkluderet).
  5. Ikke-ryger eller let ryger status hos rygere (<10 cigaretter/dag)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlede parodontale tilstande.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Patienter, der fik systemisk antibiotika inden for de sidste 3 måneder.
  4. Patienter, der har modtaget behandling af PM inden for de seneste 3 måneder.
  5. Patienter, der får kortikoider eller medicin, der vides at have effekt på tandkødsvækst (dvs. calciumkanalantagonister, immunsuppressiva eller antiepileptika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe (OHI)
Adfærdsmæssigt: ÅHJ
Alle patienter (test og kontrol) vil blive instrueret i at børste implantaterne to gange dagligt for at fjerne supragingivale biofilm med et lavslibende tandplejemiddel og at bruge specifikke cylindriske eller koniske børster i det interproksimale område. Patienterne vil blive indiceret til at børste under, omkring og i peri-implantatets spalte rundt om. I de tilfælde, hvor der ikke er adgang til korrekt OHI, vil protesen blive modificeret. Den anvendte interproksimale børsteanordning vil blive valgt individuelt til patienten, i henhold til den tilgængelige interproksimale plads, den tykkere børste, der kan bruges komfortabelt, vil være den valgte. Det vil tidligere blive testet på patienten, og dets brug vil blive undervist, patienter skal demonstrere færdigheder
Eksperimentel: Kontrolgruppe (OHI+PMPR)
Adfærdsmæssigt: ÅHJ
Alle patienter (test og kontrol) vil blive instrueret i at børste implantaterne to gange dagligt for at fjerne supragingivale biofilm med et lavslibende tandplejemiddel og at bruge specifikke cylindriske eller koniske børster i det interproksimale område. Patienterne vil blive indiceret til at børste under, omkring og i peri-implantatets spalte rundt om. I de tilfælde, hvor der ikke er adgang til korrekt OHI, vil protesen blive modificeret. Den anvendte interproksimale børsteanordning vil blive valgt individuelt til patienten, i henhold til den tilgængelige interproksimale plads, den tykkere børste, der kan bruges komfortabelt, vil være den valgte. Det vil tidligere blive testet på patienten, og dets brug vil blive undervist, patienter skal demonstrere færdigheder
Procedure: OHI+PMPR
Supra- og sub-gingival debridering af implantatoverfladen, implantathalsen og abutmentet vil blive udført ved hjælp af en kombination af ultralyd med en plastikspids og plastikcuretter. Til sidst vil protesekomponenterne blive poleret med en gummikop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret blødningsindeks
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandlingen
Der anvendes en elektronisk trykkalibreret sonde. Indekset måles tand for tand og senere gennemsnittet. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 3, hvor den bedste værdi er 0 og den dårligste værdi er 3.
Ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld mund plak Indeks
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandlingen
Der anvendes en parodontal sonde. Vurderet dikotomisk på fire steder pr. tand (mesial, bukkal, distal og lingual); 1 betyder tilstedeværelse af plak og 0 abscense. Dette indeks måles ved procentdelen af ​​steder med plak over det samlede antal evaluerede steder.
Ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandlingen
Blødningsindeks for fuld mund
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandlingen
Elektronisk trykkalibreret sonde. Vurderet dikotomisk som tilstedeværelse eller fravær af blødning efter 30 sekunders forsigtig sondering.1 betyder tilstedeværelse af blod og 0 abscens Dette indeks måles ved procentdelen af ​​steder, der bløder over det samlede antal evaluerede steder.
Ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandlingen
Fuld mund sonderende lommedybde
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandlingen
Elektronisk trykkalibreret sonde. Målt på seks steder omkring hver tand, undtagen tredje kindtænder. Anvendes til at måle de millimeter, som sonden indføres gennem tandkødssulcus.
Ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandlingen
Suppuration ved sondering
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandlingen
Elektronisk trykkalibreret sonde. Vurderet dikotomisk som tilstedeværelse eller fravær af suppuration inden for 30 sekunder efter sondering. 1 betyder tilstedeværelse af suppuration og 0 abcense
Ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandlingen
Implantat sonderende lommedybde
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandlingen
Elektronisk trykkalibreret sonde. Dette indeks bruges til at kende de millimeter, som sonden indføres gennem peri-implantat sulcus.
Ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandlingen
Mikrobiologisk test
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandlingen.
Sterile papirspidser. Opdag fravær eller tilstedeværelse af visse typer bakterier
Ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatriz de Tapia Pastor, DDS,MSC,PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER-ECL-2023-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De opnåede resultater forventes at blive publiceret i både nationale og internationale tidsskrifter. Derudover vil resultaterne blive formidlet nationale og internationale videnskabelige begivenheder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantat mucositis

Kliniske forsøg med ÅHJ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner