脳神経外科患者の術前ストレス、気分、痛み、バイオマーカーに対するライブおよび録音された音楽ベースの介入の影響を評価するランダム化比較試験（Music-STAR試験）
2026年6月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この研究では、合計 132 人の患者と 30 人の異なる医療提供者を登録する予定です。
この研究の目標は、プロテオミクス分析によって患者のバイタルサイン（血圧、心拍数、心拍数変動、マップ）、血清および血漿レベルのバイオマーカー（インターロイキンを含むがこれに限定されない）の介入前、介入中、介入後の変化を測定することです。 -6、コルチゾール、ACTH、オキシトシン、ドーパミン、エピネフリン、ノルエピネフリン、B-エンドルフィン、成長ホルモン、IgA）、鎮痛剤と鎮静剤の総量、および検証済みの測定または調査。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- CERを含む2つの処方された術前および術中の音楽介入（ライブおよび録音）が、覚醒下開頭術を受けている患者の生理的ストレスおよび知覚ストレスに対する効果を評価すること。
- これら 2 つの環境における患者の血清および血漿レベルのストレス バイオマーカーおよびサイトカインに対する 2 つの音楽介入の効果を評価すること。
二次的な目的:
- HR、HRV、MAP を含むがこれらに限定されない、生理学的ストレスや知覚されたストレス、気分の変化の介入前後の変化を測定します。
- プロテオミクスおよびメタボロミクス分析を使用して、ACTH、オキシトシン、ドーパミン、ノルエピネフリン、B-エンドルフィン、成長ホルモン、IgA などのストレス バイオマーカーおよびサイトカインの変化を測定します。
- 覚醒している開頭術患者の興奮と鎮静に対する、CERを含む術中処方音楽介入の効果を判定すること
- 覚醒している開頭術患者の鎮静剤および鎮痛剤の必要性に対する、CERを含む術中処方音楽介入の効果を判定すること
- 覚醒している開頭術患者の意識回復に間に合うように、CERを含む術中に処方された音楽介入の効果を判定すること
- 覚醒している開頭術患者の覚醒せん妄に対するCERを含む術中処方音楽介入の効果を評価すること
- 患者の上記の結果に対する、以前の音楽トレーニング、経験、好み、および接触の影響を評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mei Rui, DMA
- 電話番号：7137454243
- メール：mrui@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Mei Rui, DMA
- 電話番号：713-745-4243
- メール：mrui@mdanderson.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (患者および医療提供者):
推定または確認された脳腫瘍の切除のために覚醒下開頭術を受けている患者は、この研究に登録する資格があります。
すべての脳神経外科の出席者、レジデント、フェロー、手術室、スタッフ、麻酔科医、言語聴覚士、神経心理学者が登録する資格があります。 プロバイダーは、同意した患者のみが含まれ、ペアになります。
手術室内でのリラックスできるクラシック音楽への曝露に関連する既知のリスクはないため、患者と医療提供者は個別に同意することになりますが、同じ手術室内で 2 つの音楽介入のうちの 1 つを同時に受けるか、または音楽を一切受けないように登録することもできます (患者と医療提供者の場合)。少なくとも 1 人の提供者がこの研究に登録している)。
注: 患者の医療提供者の誰も研究に対してインフォームドコンセントを提供しようとしない場合でも、患者は登録される可能性があります。
除外基準 (患者):
- 患者がインフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
- 患者は過去に1回以上の脳切除を受けている。
- 患者は聴覚障害者または聴覚障害者です。
- 患者の年齢は18歳未満です。
- 患者は以前に研究に登録されていました。
除外基準 (プロバイダー):
- プロバイダーはインフォームドコンセントを提供することに消極的です。
- プロバイダーは極度の音楽嫌いを公言しています。
- 医療提供者は、患者がその特定の手術に同意した場合にのみ含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：患者: 模擬ライブ音楽
患者は適格性についてスクリーニングされ、研究に登録され、1:1:1 にランダム化されます。
|
患者は、ランダム順列ブロックを適用して、3 つのアーム (シミュレートされたライブ音楽、録音された音楽、または音楽なし) のいずれかに均等にランダム化されます。
無作為化は、研究統計学者が生成した無作為化リストを使用して、承認された施設データベースを介して行われます。
|
|
実験的：患者: 録音された音楽
患者は適格性についてスクリーニングされ、研究に登録され、1:1:1 にランダム化されます。
|
患者は、ランダム順列ブロックを適用して、3 つのアーム (シミュレートされたライブ音楽、録音された音楽、または音楽なし) のいずれかに均等にランダム化されます。
無作為化は、研究統計学者が生成した無作為化リストを使用して、承認された施設データベースを介して行われます。
|
|
実験的：患者: 対照: 音楽禁止
患者は適格性についてスクリーニングされ、研究に登録され、1:1:1 にランダム化されます。
|
患者は、ランダム順列ブロックを適用して、3 つのアーム (シミュレートされたライブ音楽、録音された音楽、または音楽なし) のいずれかに均等にランダム化されます。
無作為化は、研究統計学者が生成した無作為化リストを使用して、承認された施設データベースを介して行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストレスと気分の変化
時間枠：学習の完了を通じて
|
血圧、STAI-S、VASP、およびPOM-Sによる生理的および知覚されたストレスと気分の変化の介入前後の変化。
|
学習の完了を通じて
|
|
ストレスバイオマーカー
時間枠：学習完了を通じて
|
ストレスバイオマーカーおよびIL-6、コルチゾール、エピネフリンなどのサイトカインにおけるプロテオミクスおよびメタボロミクス分析。
|
学習完了を通じて
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BMEQ (音楽体験に関する簡単なアンケート)
時間枠：学習完了を通じて
|
所要時間は1回につき15分程度）
|
学習完了を通じて
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mei Rui, DMA、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0082
- NCI-2024-06549 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。