Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení dopadu intervencí na základě živé a nahrané hudby na předoperační stres, náladu, bolest a biomarkery u neurochirurgických pacientů (zkouška Music-STAR)

10. června 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Do studie se plánuje zapsat celkem 132 pacientů a 30 různých poskytovatelů. Cílem této studie je změřit pre-, intra- a postintervenční změny vitálních funkcí pacientů (BP, HR, HRV, MAP), biomarkery na úrovni séra a plazmy pomocí proteomické analýzy (včetně, ale bez omezení na interleukin -6, kortizol, ACTH, oxytocin, dopamin, epinefrin, norepinefrin, B-endorfin, růstový hormon a IgA.), celkové množství léků proti bolesti a sedativ a ověřená opatření nebo průzkumy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  • Zhodnotit účinky dvou (živých a nahraných) předepsaných předoperačních a intraoperačních hudebních intervencí obsahujících CER na fyziologický a vnímaný stres u pacientů podstupujících kraniotomii v bdělém stavu a
  • Vyhodnotit účinky těchto dvou hudebních intervencí na stresové biomarkery a cytokiny na úrovni séra a plazmy u těchto pacientů v těchto dvou nastaveních.

Sekundární cíle:

  • K měření změn před intervencí ve fyziologickém a vnímaném stresu a změnách nálady, včetně, ale bez omezení na HR, HRV a MAP.
  • K měření změn pomocí proteomických a metabolomických analýz, ve stresových biomarkerech a cytokinech včetně, ale bez omezení, ACTH, oxytocinu, dopaminu, noradrenalinu, B-endorfinu, růstového hormonu a IgA.
  • Stanovit účinky intraoperačně předepsané hudební intervence obsahující CER na agitovanost a sedaci u pacientů s kraniotomií v bdělém stavu
  • Stanovit účinky intraoperačně předepsané hudební intervence obsahující CER na sedativní a analgetické požadavky u pacientů s kraniotomií v bdělém stavu
  • Zjistit účinky intraoperačně předepsaných hudebních intervencí obsahujících CER včas k obnovení vědomí u pacientů s kraniotomií v bdělém stavu
  • Zhodnotit účinek intraoperačně předepsaných hudebních intervencí obsahujících CER na emergentní delirium u bdělých pacientů s kraniotomií
  • Vyhodnotit účinky předchozího hudebního tréninku, zkušeností, preference a expozice na výše uvedené výsledky u pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti a poskytovatelé):

Do této studie se budou moci zapsat pacienti podstupující kraniotomii v bdělém stavu za účelem resekce předpokládaného nebo potvrzeného nádoru mozku (nádorů).

Všichni neurochirurgickí ošetřující, rezidenti, kolegové, operační sál, personál, anesteziologové, logopedi a neuropsychologové se budou moci zapsat. Poskytovatelé budou zahrnuti a spárováni pouze s pacienty, kteří s tím souhlasili.

Vzhledem k tomu, že není známo žádné riziko spojené s expozicí relaxační klasické hudbě na operačním sále, budou pacienti a poskytovatelé souhlasu odděleni, ale mohou být zařazeni k současnému podstoupení jedné ze dvou hudebních intervencí nebo k žádné hudební intervenci na stejném operačním sále (pokud pacient a alespoň jeden z jeho poskytovatelů je zapsán ke studiu).

Poznámka: Pokud žádný z poskytovatelů pacienta není ochoten poskytnout informovaný souhlas se studií, pacient může být přesto zařazen.

Kritéria vyloučení (pacienti):

  1. Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  2. Pacient podstoupil jednu nebo více předchozích resekcí v mozku.
  3. Pacient je neslyšící nebo sluchově postižený.
  4. Pacientovi je méně než 18 let.
  5. Pacient byl dříve zařazen do studie.

Kritéria vyloučení (poskytovatelé):

  1. Poskytovatel není ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  2. Poskytovatel vyznává extrémní odpor k hudbě.
  3. Poskytovatelé budou zahrnuti pouze v případě, že pacienti s tímto konkrétním chirurgickým zákrokem souhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti: Simulovaná živá hudba
Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost, zařazeni do studie a randomizováni 1:1:1.
Jiný: Steinway Spirio M nahrávka/přehrávač piano
Pacienti budou rovnoměrně randomizováni do jednoho ze tří ramen (simulovaná živá hudba, reprodukovaná hudba nebo žádná hudba) s použitím náhodného permutovaného bloku. Randomizace bude provedena prostřednictvím schválené institucionální databáze s randomizačním seznamem vygenerovaným statistikem studie.
Experimentální: Pacienti: Nahraná hudba
Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost, zařazeni do studie a randomizováni 1:1:1.
Jiný: Steinway Spirio M nahrávka/přehrávač piano
Pacienti budou rovnoměrně randomizováni do jednoho ze tří ramen (simulovaná živá hudba, reprodukovaná hudba nebo žádná hudba) s použitím náhodného permutovaného bloku. Randomizace bude provedena prostřednictvím schválené institucionální databáze s randomizačním seznamem vygenerovaným statistikem studie.
Experimentální: Pacienti: Kontrola: Žádná hudba
Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost, zařazeni do studie a randomizováni 1:1:1.
Jiný: Steinway Spirio M nahrávka/přehrávač piano
Pacienti budou rovnoměrně randomizováni do jednoho ze tří ramen (simulovaná živá hudba, reprodukovaná hudba nebo žádná hudba) s použitím náhodného permutovaného bloku. Randomizace bude provedena prostřednictvím schválené institucionální databáze s randomizačním seznamem vygenerovaným statistikem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres a změny nálady
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Předpointervenční změny ve fyziologickém a vnímaném stresu a změnách nálady prostřednictvím BP, STAI-S, VASP a POM-S.
Prostřednictvím dokončení studia
Biomarkery stresu
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Proteomické a metabolomické analýzy u stresových biomarkerů a cytokinů včetně IL-6, kortizolu a adrenalinu.
Prostřednictvím dokončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMEQ (Stručný dotazník o hudebních zkušenostech)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Pokaždé přibližně 15 minut na dokončení)
Prostřednictvím dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Rui, DMA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0082
  • NCI-2024-06549 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit